卓越新药临床研发者之路 _ 药最网

同写意论坛第52期活动

卓越新药临床研发者之路

这是继“优秀药物分析总监之路”、“优秀注册总监之路”、“卓越医药BD总监之路”系列活动之后，同写意首次带领临床研发专家攀登卓越之路的活动，也是国内首次以临床研发专家为主角的系统专题培训。

2015年以来，CFDA一系列改革对新药研发的规范及质量提出了更高要求；另一方面，伴随着走出国门的呼声，正确理解FDA、EMEA等对新药临床研发及注册的要求并制定相应的策略及规划至关重要；加之近来大量临床试验的撤回，让企业感到切肤之痛。

临床研发是新药研发漫长过程中最耗时耗资，最考验企业研发能力的关键环节。从“中国新”到“全球新”，越来越多中国创新药已进入或正在进入临床研发阶段。企业需要一个从战略决策的勾画、临床计划的制定，到与药监局的沟通、临床机构的对接、伦理委员会的应对等各方面、全方位的培训。本次临床专题培训，不仅邀请到申华琼博士、黑永疆博士等具有多年全球临床研发加本土实战经验的顶级专家，也设计了同写意保留节目——临床研发合作场景秀，请众多一线的临床专家来演绎如何与企业沟通把好设计关、质量关，应对受试者、伦理委员会及国家局的要求等等。

主办

同写意新药英才俱乐部

策划

申华琼博士

时间

2016年11月16-18日

地点

江苏 · 无锡太湖饭店

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

谁应该参加本次专题培训活动？

药企从事临床研发并有志在该领域开拓发展的各级主管以上人员

药企里参与IND准备工作的临床前期的科研人员、企业负责人员

在医院、临床试验机构里参与临床试验及管理的医务及行政人员

活动日程

2016/11/16

专题培训：卓越新药临床研发者必备才能

09:00

12:00

临床试验的启动与实施—实践指导

●临床试验简介

●临床研究管理的组织构架

●临床试验方案的撰写

●临床试验设计和启动的主要过程

●CRO在临床试验中的作用及如何选择CRO

●临床试验实施过程中出现的问题的管理

●临床试验数据分析、报告、发表

●临床试验后期分析

黑永疆博士 美国Ambrx公司首席医学官

曾在安进、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任医学总监等职。从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面工作长达17年, 具有丰富的临床试验设计及实施经验；负责过多个项目开发和上市产品，富有制定产品策略和临床开发的成功经验。

午餐

12:00-13:30

13:30

17:00

临床试验的设计及技巧

●临床研发人员的配备及培养

●IND的打包准备

●探索性试验与注册试验的设计

●药监局的沟通及认可

●研究者的认可与参与

申华琼博士 强生医药公司中国临床研发副总裁

现为强生医药公司中国临床研发总负责人，曾在美国礼来、惠氏、辉瑞担任全球临床研发高管10多年，回国后又加入恒瑞医药并建立了创新药临床团队，成功开拓了澳洲及美国的临床试验。2015 年作为副总裁及中国临床研发总负责加入强生医药。新近又当选RDPAC研发核心工作组主席。

2016/11/17

论坛活动：卓越新药临床研发者之路

卓越新药临床研发者之路

09:00

09:10 开幕仪式

09:10

10:00

我国新药临床研发的概况、要素及目标

●新药临床研发的基本过程及要素

●公司战略、市场导向与临床研发计划的配合

●目前中国临床研发的现状及挑战

●中国新药走向世界的尝试及经验

申华琼博士 强生医药公司中国临床研发副总裁

10:00

10:50

如何制定临床研发的战略决策及实施计划

●临床研发计划的制定

●正确理解法规、指南及与药监局沟通

●洞察市场及竞争环境

●临床计划的科学性及可行性

●与临床前团队的沟通

黑永疆博士 美国Ambrx公司首席医学官

茶歇

10:50-11:10

11:10

12:00

肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议(2007-2010)和抗肿瘤药物研发中的挑战

●FDA咨询委员会和ODAC历程（2007-2010）

●用单臂试验作为注册试验的依据

●用随机试验作为主要终点指标的考虑

●研究设计方面的有关问题

●操作和分析方面的问题

●在美国进行临床试验设计时怎样考虑结合临床实践的具体情况

●提前终止试验的考虑

陈刚博士 诺思格医药科技股份有限公司首席科学官，高级副总裁

1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。

午餐

12:00-13:30

13:30

14:20

肿瘤药物临床研发过程中的伴随诊断策略

●FDA和CFDA伴随诊断法规之比较

●正确选择IVD公司合作策略和时机

●临床I，II，III期研究中伴随诊断的方案设计

●伴随诊断中国CFDA注册之路--案例研究

●伴随诊断时代的临床研究中心实验室的定位和作用

史耀舟博士 上海观合医药首席营运官

2002-2008年任生物芯片上海国家工程中心(上海生物芯片有限公司)芯片平台负责人。2008年3月加入美国Quest诊断公司，领导和参与了近100个国际多中心临床研究和中国注册研究，接受过几十次全球药厂的实验室稽查，并且代表客户对多个外部实验室进行质量稽查。2015-2016年，参与并承担了Quest中国实验室和昆泰中国实验室的整合工作。2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营。

14:20

15:20

首次人体试验概念验证：时间优化的计划和执行

●临床科学的考虑用于桥接临床前研究和验证性试验

●为快速启动和产生早期疗效而设计的结合FIH的研究

●怎样用FIH中非优化学或PK数据及结果来进行风险管理

●种族敏感性评价用于平行开展的中国和全球临床研发

万云涛博士 拜尔医药保健公司临床科学部大中华区总监

具有近20年的医药研发工作经验，现负责拜耳医药中国和亚太地区（除日本）临床药理学研究和项目运作，以及制定和执行与中国注册有关的临床科学策略。2012-2016年在罗氏上海和纽约创新中心担任临床项目运行主管。之前曾在美国新泽西的新基公司和先灵葆雅研发部门分别工作4年和10年。

茶歇

15:20-15:40

15:40

16:30

成功和不成功的药物临床研发战略案例分析

●如何解读和把握法规尺度

●与法规部门的沟通协商技巧

●把非临床注册试验转换成注册临床试验

华烨博士 和记黄埔医药临床研究及注册事务资深副总裁

曾负责了雅培Humira临床Ⅲ期试验的统计设计和分析。加盟诺华后担任临床医学总监，领导了多个骨关节炎、骨质疏松症、感染疾病、实体和血液肿瘤药物的Ⅱ/Ⅲ期临床注册。2011-2014年在美国新基公司供职期间带领临床团队成功获得了Pomalyst治疗多发性骨髓瘤在欧美的批准，并领导了来那度胺在中国人群的多发性骨髓瘤的注册临床试验。2014年加入和记黄埔，把在研药物扩展到近30个临床试验，其中4个药物进入Ⅲ期。

16:30

17:20

如何严格准确地实施临床研发计划

●运营团队的建立及要求

●试验点的选择，与伦理委员会的沟通

●重要安全隐患及合规问题的处理

●数据收集，分析及临床试验结果报道

●对应国家局的核查

●实例分享

王在琪博士 默沙东研发中心临床研究执行总监

拥有美国内科和临床药理医生执照，在基础和转化医学研究方面有很高造诣，同时对北美和亚洲的医疗现状和需求有亲身经历。近16年里，王博士分别在礼来、先灵葆雅、默沙东负责药物临床研发，拥有大量的临床研发经验，解决问题和管理团队的能力。

17:20

18:00

讨论：卓越医药研究者是如何炼成的？

嘉宾

陈刚、黑永疆、华烨、彭彬、申华琼、史耀舟、万云涛、王在琪、杨大俊

主持

程增江同写意论坛发起人

2016/11/18

临床研发合作场景秀

09:00

12:00

导演

申华琼

演员

陈刚、黑永疆、华烨、彭彬、申华琼、史耀舟、万云涛、王在琪、杨大俊、李华方、张丹、李宁

场景一：临床研发者与老板的沟通及项目的确定

主持：杨大俊

场景二：主持美国的ODAC

主持：李宁、陈刚

场景三：与研究者、伦理沟通及合同确定

主持：申华琼

场景四：与CRO的谈判

主持：程增江

午餐

12:00-13:00

从企业家和PI的角度看临床研发

13:15

14:00

企业家的角度看临床研发

●目前现状的担忧

●时间预算的把控

●对成功与失败的估计与准备

●对今后发展的期望

杨大俊博士 亚盛医药共同创始人，董事长

20多年肿瘤研究和药物研发经验，参与组建了4个新药研发公司及其管理、融资、策略、合作谈判及商业开发。在美国及中国建立了靶向新药研发团队，并成功推动多个原创小分子靶向抗肿瘤药物进入临床开发阶段（美国及中国临床Ⅱ期）或转让给跨国公司（如3.98亿美元转让给赛诺菲-安万特）。

14:00

14:45

从PI的角度看临床研发

●临床试验设计的参与

●执行过程中的协调

●主PI的作用

●对申办方的希望与要求

李华芳博士 上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构执行主任

参与开展80余项新药临床试验，包括30多项国际多中心和我国一类新药临床试验。作为上海卫生系统优秀学科带头人，主持十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项课题“精神药物新药临床评价研究技术平台”、上海市重点医学项目等局级以上科研课题10余项。2014年发起成立中国“精神药物临床试验协作网”，致力于提升精神药物临床试验整体能力和质量。

14:45

15:30

将最好的肿瘤药物带给中国患者：一个可实现的使命！

●转化医学用于亚洲人群特异性疾病，如HCC, NPC和肺癌

●如何将创新性方法用于亚洲的早期临床试验

●集中于基因和信号通路改变的目标病人群体的目标治疗

●在中国开展肿瘤药物验证I期概念的挑战

彭彬博士 诺华制药中国肿瘤转化医学中心执行总监

具有丰富的抗肿瘤药物研发经验，是业界知名的思想领导者。曾任诺华制药临床药理部高级研究员，并参与了第一个抗癌靶向药格列卫的研究与开发, 包括首次人体试验以及所有临床药理试验。2005年，任GSK肿瘤临床药理部总监, 负责公司全球肿瘤临床药理的研发。2009年任美国诺华制药肿瘤研发中心全球肿瘤转化医学中心执行总监。

15:30

16:00

跨国公司与民企临床试验的区别，研究者怎样做好角色转变？

对话嘉宾

陈刚、申华琼、华烨、杨大俊、彭彬

主持人

李宁博士赛诺菲集团药政与医学政策副总裁

媒体支持

新浪医药、GBI、易贸医疗、米内网、投壶网、药渡经纬、HPC药闻药事、汤森路透、informa、医药魔方、药智网、Insight数据库、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、健点子ihealth、药物临床试验网、驭时临床试验信息、汇聚南药、咸达数据、当代医生、苏比亚、中睿医药评论、中国医药报、医药经济报

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

注册报名

本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接：http://tongxieyi52.eventdove.com

会场席位有限，请预参加者尽速报名！

注册系统开放时间：2016年9月28日-11月15日

报名系统：价格递增阶梯式注册

普通嘉宾

培训：1000元/位起（11月16日，一天）

论坛：2800元/位起（11月17-18日，两天）

培训+论坛：3600元/位起（11月16-18日，三天）

注册费含会务费和午餐费

同写意2016年度会员

个人会员：培训活动免费参加，仅限会员本人参加

企业会员：可5人享受个人会员礼遇

会员可享有会场专属席位。

会籍申请可咨询同写意秘书处

住宿交通

无锡太湖饭店（地址：江苏省无锡市滨湖区锦园路1号）

打车提示

无锡火车站→无锡太湖饭店：全程约12公里，费用约30元，时间约28分钟。
无锡东站→无锡太湖饭店：全程约32公里，费用约87元，时间约40分钟。
无锡硕放机场→无锡太湖饭店：全程约30公里，费用约80元，时间约35分钟。

会议前后将安排定时班车接送参会嘉宾往返会议酒店和无锡东站、硕放机场之间。

酒店预订：

无锡太湖饭店（会议酒店）

房型：

园景大/双床房同写意团购价550元/间/天

豪华大/双床房同写意团购价650元/间

豪华湖景大/双床房同写意团购价750元/间/天

（大床含单早，双床含双早）

订房：请发短信“同写意+姓名+房型+入住日期+离开日期”至15961717910

余经理15961717910

无锡环湖假日酒店

地址：无锡市滨湖区独月路1号（梅园公交总站往南500米）

房型：大床/双床同写意团购价130元/间/天，含双早

订房电话：0510-68551777-0

活动咨询

秘书处：010-52980411，010-52980312

邮箱：txy@tongxieyi.com

联系人：司咏霭 15801039862 陈曼 18211173909

展位及活动支持：周玉华 13827555575

商务合作：张明玥 15101686528

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