NO1：《“健康中国2030”规划纲要》正式发布
25日，中共中央、国务院正式发布《“健康中国2030”规划纲要》提出：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁，达到79岁。全民健康是建设“健康中国”的根本目的。作为推进“健康中国”建设的宏伟蓝图和行动纲领，“纲要”主要从“普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业”等方面进行了部署，并明确了健康中国建设的目标。
➤点评：“健康”成为囯策，从囯家战略层面规划全民健康目标，既是百姓之幸，也是医药健康产业之幸！机会来临，能把握住的才是高手。
NO2：CFDA发布《医疗器械优先审批程序》
27日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布《医疗器械优先审批程序》， 明确对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。另外，CFDA将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。 程序将于2017年1月1日起施行。
➤点评：人有四百病，医须八百方。事有轻重缓急，政当纾解民困。实也，信也。
NO3：最高检松绑境外药品使用管制
10月21日，最高人民检察院召开新闻发布会，对外发布《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》。“意见”明确：“对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。”
➤点评：牵涉到国际贸易和知识产权保护的问题，在司法保障体系中让情理和法理做到两融的还真不多。但最高检这次发布的意见似乎很好地解决了这个问题，我们为最高检点赞！
NO4：涉嫌临床数据造假者被立案调查
10月22日，国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）》，计划对50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。据悉，CFDA去年7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，共受理注册申请1622个，免临床试验的193个，企业经自查主动申请撤回的1193个。截至今年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。
➤点评：临床数据核查成绩巨大、效果明显，但反映出的问题是囯内药品研发形势不容乐观。
NO5：两月企业撤回130个医械注册申请
据CFDA官网，自8月26日至10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤回13个；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个。
➤点评：继企业大量主动撤回药品注册申请后，医疗器械注册申请项目亦开始大批自行撤回，这是企业自律进入良性发展阶段的体现，我们乐见这种现象长存，但数量应越来越少才好。
NO6：两中药重点任务列入重点项目指南
工业和信息化部日前发布《2016年工业转型升级（中国制造2025）重点项目指南》，中药质量提升和保障基地建设和中药材供应保障公共服务平台两项重点任务入选。具体补助方式和补助比例为：分阶段绩效评价后补助。前者补助比例不超过总投资的20%，单个项目补助总金额不超过5000万元，支持不超过25个项目；后者补助比例不超过总投资的30%，对于公益性较强的不超过50%，单个项目补助总金额不超过5000万元，支持不超过3个项目。
➤点评：从政策支持到项目扶持，中医药发展利好频频。补助比例也不可谓不高了，特别是中药材供应保障公共服务平台项目。但如何操作和项目效果应在公众监督之下才好。
NO7：5药企未按标价足额供药被警告
10月26日，辽宁省卫计委官网发布《关于发布辽宁省2016年第2号药品短缺预警预报的通知》，对不能按中标价及时、足额供货的国药集团容生制药、天津药业集团新郑股份、上海旭东海普药业、上海运佳黄浦制药、广州白云山明兴制药等5家生产企业给予警告，如果再次发生违规擅自涨价或通过控销手段不及时、足额供货的行为，经查实后将纳入辽宁省医药购销诚信不良记录。据了解，10月9日起，辽宁省卫生计生委按照程序对核查过程中确认为供应不足、不及时的36个中标药品进一步调查，对涉嫌通过控销违规涨价的11家生产企业进行了约谈，其中包括上述5家药企。
➤点评：唯低价是取的药品招标采购制度，迫使多少药企出过多少下策？一顶“诚信不良记录”的帽子就可以挽救低价药不断消失的危局？
NO8：广州药店医保卡将可买规定化妆品
近日，广州市人社局发布《广州市社会医疗保险定点零售药店协议管理办法》，“办法”规定，参保人员使用医保卡个人账户资金支付费用除了药品外，购买保健食品需要具“食健字号”，而化妆品则只能是特殊用途化妆品，需具“妆特字号”。“办法”还规定，定点零售药店的经营场所，要求使用面积80平方米以上。凡经食药监部门许可的经营药品范围只有民族药（中药材、中药饮片、中成药）且经营药品品种不少于100种的零售药店，经营场所使用面积不受面积的规定限制。
➤点评：取消医保卡上“政府大管家”的强制干预权乃大势所趋，广州此举意在与“健康中囯2030规划纲要”同步？
NO9：海南对药师挂证最高罚款50万
近日，海南省食药监局发布通知，决定在药品经营企业内部建立“企业内部监督举报制度”，鼓励员工举报执业药师挂证，一旦举报属实，最高罚款50万元。
通知内容显示，9月30日，CFDA通报了海南弘力医药有限公司质量管理部部长杨某（执业药师）不在岗，实为兼职挂靠人员，要求撤销其GSP证书。此后，海南省药监局要求企业建立内部监督制度，并开展专项排查行动。
➤点评：投资有风险，挂证需谨慎。千万别栽在辛辛苦苦考回来的执业药师证上！
NO10：上海医药收购私有化洋保健品品牌
10月24日，上海医药公告称，针对公司全资子公司SIIC Medical Science and Technology(Group) Ltd. 与 Primavera Capital Fund II L.P. 下属全资子公司PV Zeus Limited 拟共同私有化澳大利亚上市公司 Vitaco Holdings Limited一事，目前，Vitaco 已经收到澳洲外国投资审查委员会发出的通知，批准本次交易。同时，公司已于10月20日就本次交易完成了在上海国资委的备案程序。据悉，Vitaco是一家开发、生产和销售一系列营养、健康及保健类品牌产品的营养品公司，于2015年9月在澳大利亚证券交易所上市。
➤点评：“健康中国”需要囯际化的营养、健康及保健品牌的参与，上海医药此举算是战略布局吧。
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