10月26日，CFDA官网发布了《关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第170号）。公告称，2016年7月，国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668）在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验存在真实性问题。该注册申请项目的主要问题和处理决定如下：
检查结果
在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验中，部分临床试验用样本重复使用：有2例阳性试验样本（ID 174-013、ID 174-229）为使用同一患者（病例号1680323）在2014年10月15日采集的样本；有12例阳性试验样本为6个患者（病例号438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分别在不同日期采集2次的样本；有2例阴性试验样本（ID 174-123、ID 174-124）为使用同一患者（病例号1958017）采集的样本。
处理决定
（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十九条规定，对德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668）不予注册。
（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对该注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。
（三）对该注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的中国人民解放军第一七四医院及相关责任人，责成福建省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。
同时，CFDA官网还发布了《关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告》（2016年第169号），并公布了2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单。
自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤回13个；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个。
2016年第147号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
1 |
CSX1600004 |
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
2 |
CSZ1600047 |
血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
3 |
CSZ1600165 |
ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
4 |
CSX1600002 |
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 （化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
5 |
CSZ1600166 |
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡 （微柱凝胶法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
6 |
准15-2796 |
乙型肝炎病毒e抗原校准品 （化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
7 |
准15-2795 |
乙型肝炎病毒e抗原质控品 （化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
8 |
进 15-1886 |
类风湿因子IgA抗体测定试剂盒 （酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
9 |
进 15-1889 |
类风湿因子抗体筛查试剂盒 （酶联免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
10 |
进 15-1884 |
抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
11 |
进 15-1885 |
类风湿因子IgG抗体测定试剂盒 （酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
12 |
进 15-1681 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （酶联免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
13 |
进 15-1683 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
在辽宁省第三人民医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
1 |
准 15-3074 |
吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
2 |
准 15-2667 |
呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
3 |
准 15-0640 |
氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
4 |
准 15-0639 |
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
5 |
准15-0631 |
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
6 |
准15-0634 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
7 |
准 15-0632 |
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
8 |
准 15-2680 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
9 |
准 15-0624 |
吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
10 |
准 15-0633 |
吗啡/甲基安非他明检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
11 |
准15-0643 |
甲基安非他明唾液检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
12 |
准 15-0888 |
人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
13 |
准 15-0896 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
14 |
准 15-0893 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
15 |
准 15-0899 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
16 |
准 15-0892 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
17 |
进 15-3808 |
甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （免疫荧光法） |
Quidel Corporation |
18 |
准14-1493 |
人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
江苏华冠生物技术股份有限公司 |
19 |
准15-2995 |
麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法） |
江苏华冠生物技术股份有限公司 |
20 |
准14-1497 |
人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
江苏华冠生物技术股份有限公司 |
21 |
CSZ1600028 |
梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
辽宁迈迪生物科技有限公司 |
22 |
准15-3083 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
深圳市卫光生物制品股份有限 公司 |
23 |
准 15-2470 |
白色念珠菌抗原测定试剂盒 （胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
24 |
准 15-2465 |
阴道毛滴虫抗原测定试剂盒 （胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
25 |
准 15-2462 |
轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
26 |
准 15-2463 |
淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒 （胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
27 |
准 15-1910 |
肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法） |
北京普恩光德生物科技开发 有限公司 |
28 |
进15-3054 |
布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液 |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
29 |
准 15-1995 |
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
30 |
准 15-0259 |
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
31 |
准 15-0902 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
32 |
准 15-0263 |
轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
33 |
准 15-0262 |
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
34 |
准 15-0258 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
35 |
准 15-0257 |
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
36 |
准 15-0247 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
37 |
准 15-0249 |
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
38 |
准 15-0255 |
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
39 |
准 15-0243 |
淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
40 |
准 15-0246 |
沙眼衣原体抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
41 |
准 15-0242 |
人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
42 |
准 15-0241 |
白色念珠菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
43 |
准 15-0240 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
44 |
准 15-0238 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
45 |
准 15-0237 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
46 |
准 15-0236 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
47 |
准 15-0260 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
48 |
JSZ1600040 |
血脂试条（光化学法） |
SD Biosensor, Inc. |
49 |
JSZ1600041 |
血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
SD Biosensor, Inc. |
50 |
JSZ1600039 |
糖化血红蛋白试条（免疫荧光法） |
SD Biosensor, Inc. |
51 |
进15-3315 |
C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
52 |
进15-3320 |
β2-微球蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
53 |
进15-3314 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
54 |
进15-3321 |
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
55 |
进 15-2972 |
血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法） |
i-SENS,Inc. |
56 |
准 15-2556 |
嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
57 |
准 15-1256 |
幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
58 |
准 15-1255 |
B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
59 |
准 15-1254 |
解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
60 |
准 15-0974 |
结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
61 |
准 15-0747 |
I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
62 |
准 15-0733 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-2 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
63 |
准 15-0739 |
风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
64 |
准 15-0729 |
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
65 |
准 15-0704 |
巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
66 |
准 15-0743 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-2 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
67 |
准 15-0722 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
68 |
准 15-0727 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
69 |
准 15-0723 |
巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
70 |
准 15-0731 |
风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
71 |
准 15-0705 |
弓形虫IgM抗体（TOXO IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
72 |
准 15-0737 |
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
73 |
准 15-0746 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
74 |
准 15-0730 |
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
75 |
准 15-0741 |
I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
76 |
准 15-0738 |
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
77 |
进 15-3220 |
艾狄斯®25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法） |
Immunodiagnostic Systems Limited |
78 |
CSZ1600176 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 （线性免疫印迹法） |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
79 |
进15-0819 |
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
80 |
进15-0098 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
81 |
进15-0768 |
腺病毒IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
82 |
进15-0538 |
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
83 |
进15-0342 |
幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
84 |
进15-0540 |
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
85 |
进15-0340 |
幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
1 |
准 15-0227 |
口腔黏膜渗出液HIV（1+2）型抗体检测试剂盒（胶体金法） |
深圳康生保生物技术有限公司 |
2 |
准 15-2503 |
沙门菌、志贺菌检测试剂盒 （实时荧光PCR法） |
深圳市生科源技术有限公司 |
3 |
准 15-1966 |
细胞角质蛋白19片段测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
4 |
准 15-1967 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
5 |
更20151015 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
6 |
更20151016 |
甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
7 |
准 15-1740 |
HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法） |
天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
8 |
CSX1600093 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂 （免疫层析法 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
9 |
准 14-5009 |
创面感染细菌核酸检测试剂盒 （PCR-膜杂交法） |
北京爱普益生物科技有限公司 |
10 |
进 15-4485 |
九项呼吸道病原体检测试剂盒 （免疫荧光法） |
ArcDia International Oy Ltd |
11 |
准15-2539 |
乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
辽宁琦润生物科技有限公司 |
12 |
准15-1917 |
单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
13 |
准15-1932 |
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（乳胶法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
14 |
准15-1956 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
15 |
准15-1916 |
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒 （乳胶法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
16 |
进15-3760 |
外周血管球囊扩张导管 |
Abbott Vascular |
17 |
JQZ1600410 |
移动式O形臂X射线机 |
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) |
18 |
更20151700 |
内六角种植体配件 |
台灣美佳境股份有限公司 （台湾美佳境股份有限公司） |
19 |
进15-4066 |
多通道遥测信号接收器 |
日本光电工业株式会社 |
20 |
进 15-3402 |
可调弯导引导丝（商品名：Locator Plus） |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division （圣犹达医疗用品有限公司CRMD） |
21 |
进 15-1254 |
牙科种植体系统 |
鸿君科技股份有限公司 |
22 |
更20150045 |
一次性使用术后局部麻醉镇痛系统 |
北京同济恒远医学技术有限 责任公司 |
23 |
更20150411 |
超声牙科手术刀 |
E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
24 |
进 15-1755 |
颈椎融合器 |
Genoss Co.,Ltd. |
25 |
进 15-1758 |
腰椎融合器 |
Genoss Co.,Ltd. |
26 |
准15-1570 |
微量泵前管 |
上海德朗医疗设备有限公司 |
27 |
进12-2447 |
输液管路 |
Smiths Medical ASD, Inc. |
28 |
进 14-3559 |
内窥镜清洗消毒机 |
M-Technology Co., Ltd |
29 |
准 15-0907 |
壳聚糖水凝胶伤口敷料 |
厦门凝赋生物科技有限公司 |
30 |
JQX1600307 |
可吸收性外科缝线带针/不带针 |
RESORBA Medical GmbH |
31 |
JQX1600258 |
磁共振引导聚焦超声治疗系统 （商品名：ExAblate） |
InSightec, Ltd |
32 |
准15-3164 |
一次性使用三通阀 |
上海必趣医疗科技有限公司 |
此外，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体(肿瘤型)（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验承担单位 |
1 |
准 15-0476 |
膝关节假体(肿瘤型) |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
北京积水潭医院、上海市第十人民医院 |
2 |
准 15-0557 |
一次性使用血液灌流器 |
重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 |
军事医学科学院附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院 |
3 |
准 15-2209 |
登泰克聚合物基双固化树脂 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
中国医科大学附属口腔医院、辽宁省人民医院 |
4 |
准 15-3191 |
血液透析A干粉血液透析B干粉 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院 |
5 |
CQZ1600098 |
脊柱椎间融合器 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
河南省洛阳正骨医院、温州医学院附属第二医院•育英儿童医院 |
6 |
CQZ1600214 |
血液透析干粉 |
辽宁三生科技发展有限公司 |
吉林大学第二医院、吉林市中心医院 |
7 |
CQZ1600363 |
促创面愈合生物膜 |
上海白衣缘生物工程有限公司 |
山西医科大学第二医院、山西医科大学第一医院 |
8 |
CSZ1600248 |
人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法） |
安徽同科生物科技有限公司 |
深圳市第三人民医院、佛山市第一人民医院、中国人民解放军南京军区福州总医院 |
9 |
JSZ1600012 |
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属协和医院、中国食品药品检定研究院 |
10 |
JSZ1600078 |
可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法） |
LSI Medience Corporation |
北京协和医院、济宁医学院附属医院、上海市第一人民医院 |
■来源/CFDA官网
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