2016第一届·国际药品微生物检验控制高峰论坛（杭州）

微生物法规专场

 Microbe Regulations Session

2016年11月15日 A.M.

主持人/ Compere：王知坚  浙江省食品药品检验研究院副院长

时间/ Time

演讲主题/ Topic

演讲嘉宾/ Speaker

09:00-09:05

主持论坛开幕

Forum Opening

中国医药教育协会（CMEA）会长 黄正明

China Medicine Education Association Huang Zhengming

09:05-09:15

论坛致辞

Summit Oration

中国食品药品检定研究院（NIFDC）副院长 张志军

National Institutes For Food and Drug Control

09:15-09:20

致辞

Oration

国务院国有资产监督管理委员会局长 张涛

State-owned Assets Supervision and Administration Commission of the state Council

09:20-09:50

2015版《中国药典》微生物体系与2020版药典编制思路

2015 " Chinese pharmacopoeia" microbial revised analysis

国家药典委员会（CHP） 许华玉

Chinese Pharmacopoeia Commission

09:50-10:20

无菌药品的质量控制现状与展望

Quality control of Sterile drugs present situation and prospect

  中国食品药品检定研究院专家

National Institutes For Food and Drug Control

10:20-10:40

茶歇/ Break

10:40-11:20

USP微生物检测精要及更新趋势

Microbiology test update and trends in USP

美国药典委员会（USP） 科学部门首要科学联络人Radhakrishna Tirumalai 博士

U.S. Pharmacopeia

11:20-12:00

由FDA的警告信谈实验室数据完整性

QC lab data integrity by FDA warning letter

美国食品和药物管理局（FDA） 审计官

Food and Drug Administration FDA comptroller

12:00-12:20

演讲专家集体交流答疑

Experts Answering Questions

12:20-13:30

午餐/ Lunch

环境监测专场

 Environmental Monitoring Session

2016年11月15日 P.M.

主持人/ Compere：王晓明  美国礼来公司（Eli Lilly and Company）

时间/ Time

演讲主题/ Topic

演讲嘉宾/ Speaker

13:30-14:20

ISO/DIS14644-1洁净室环境监测新法规

ISO/DIS14644-1 Environmental Monitoring regulation

松本泉（日本）

ISO TC209E（ISO14698/14644） 委员（Japan）

14:20-15:00

PDA13号报告：环境监测精要解析

PDA technical report No.13: environment monitoring program

美国注射剂协会（PDA）王晓明

Parenteral Drug Association （PDA)（USA）

15:00-15:20

茶歇/ Break

15:20-16:10

微生物实验室与无菌GMP检查缺陷

Microbiology laboratory and sterile GMP inspection defects

杭州市食品药品监督管理局安监科科长/国际检查员 陈玉清

Hangzhou Food and Drug Administration

16:10-17:00

无菌药品相关环节的工艺优化进展及质量提升

Process optimization and quality improvement for Sterile drugs

雅培-眼力健（杭州）制药有限公司 司阳

Abbott laboratories Co.LTD (Hangzhou)

17:00-17:20

演讲专家集体交流答疑

Experts Answering Questions

检验技术专场

 Inspection Technology Content

2016年11月16日 A.M.

主持人/ Compere：杨美成  上海市食品药品检验所副所长

时间/ Time

演讲主题/ Topic

演讲嘉宾/ Speaker

09:00-09:40

生物指示剂在药品生产过程灭菌中的应用与重要性

Bioindicator in sterilization of pharmaceutical manufacture

中国食品药品检定研究院（NIFDC）专家

 National Institutes For Food and Drug Control

09:40-10:20

药品微生物检验替代方法的应用

Validation of alternative microbiological methods

  浙江省食品药品检验研究院副院长 王知坚

Zhejiang Institute For Food and Drug Control

10:20-10:40

茶歇/ Break

10:40-11:20

微生物鉴定技术、污染微生物的溯源及分析技术应用

Identification technology, microbial pollution traceability and analysis technology

上海市食品药品检验所副所长 杨美成

  Shanghai Institute For Drug Control

11:20-12:00

检测培养基质量控制与成品培养基质量标准建立展望

Test medium quality standards to establish quality control

Richard Quashne（美国）

Becton,Dickinson and Company（USA）

12:00-12:20

演讲专家集体交流答疑

Experts Answering Questions

12:20-13:30

午餐/ lunch

控制技术专场

Control Technology Content

2016年11月16日 P.M.

主持人/ Compere：柴海毅  上海诺狄生物科技有限公司总经理

时间/ Time

演讲主题/ Topic

演讲嘉宾/ Speaker

13:30-14:20

实时掌握您的生物负荷

Recognize your bioburdun in time

Philippe Renacco（法国）

French Biomerieux Co.LTD（French）

14:20-15:00

非无菌药品生产过程中的微生物控制技术

Microbiology test technology for nonsterile drug

西安杨森制药有限公司 马英英

Xi 'an Janssen Pharmaceutical Co.LTD

15:00-15:20

茶歇/ Break

15:20-16:10

实时光电方法检测药品中的微生物

Biolumix Application on Pharmaceutical Industry

Chuck Bird（美国）

Neogen China Co.LTD（USA）

16:10-17:00

药品微生物异常调查OOS方案建立及案例分析

OOS about microbiology and case sharing

中国大冢制药有限公司 陈莹

China Otsuka Pharmaceutical Co.LTD

17:00-17:20

演讲专家集体交流答疑

Experts Answering Questions

17:20-17:25

IDMF论坛总结（闭幕）

IDMF Meeting Summary（Finish）

  中国医药教育协会副秘书长 杜亚宏

  China Medicine Education Association