10月29日，第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛在京召开。此次会议上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈围绕着业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六方面与业界代表进行了交流发言。以下是吴浈副局长的演讲中涉及工艺核对的内容整理。
对于生产工艺核对，总局只是发了一个征求意见稿，只是想对工艺方面的一些审批工艺和实际工艺进行核对，目的是使企业的生产工艺固定下来；那些已经改了工艺的产品不要发生风险；如果确实有风险，有办法来仿制和纠正。我们的本意是善意的，但一些企业有误解。我们也认真看一下公告，一方面是征求意见稿的内容没讲明白，还有完善的余地，一方面是企业没读懂。
我想说明三点： 一、工艺是制造产品的流程过程，这个过程必须固定，不能擅自改动；二、工艺改进是一个科学发展的过程，只要改得比原来好，我们肯定是支持的。三、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案；如果影响质量，就要补充审批报批。很多企业不愿意报批，可能是考虑到补充申请时间很长，半年一年可能出不来。这样的话，根据大家的情况，这一次我们想如实地了解大家的情况，把各种工艺固定下来。
总体而言，现在工艺执行情况还比较好。因为从2007年以来，CFDA进行了多次工艺核查，2007年开展注射剂工艺核查，在各省药监局有备案，资料还在。2009年开展过中药注射剂安全性再评价，对中药注射剂工艺再一次进行核对；2009年，对基本药物的所有工艺进行了核对。通过几次核对，对实际上药品生产工艺的真实性基本上还是有底。
我刚才讲我们现在工艺心里有底，但现在有些产品工艺确实还有一些这样或者那样的风险问题，比如说中药注射剂，比如说多组份的生化制剂，这些产品工艺过程确实有些情况。这次我们按照44号文件的要求对中药注射剂进行一些质量再评价，这是我们必须做的一件事，我们现在也在研究中药注射剂怎么能够通过质量的一些评价，使他的产品更稳定、更有效。前不久和医药界的专家讨论，也听取意见，大家都认为中药注射剂要把基源稳定下来，药材从哪里来，一定要稳定基源。中药注射剂工艺做了很大的改进，大家都是朝着越来越好的方向改，这些工艺都要固定下来。
实际上中药的整个生产质量靠过程控制，因此，在整个过程中，最好能够量化管理。也有专家提出中药注射剂一定要控制好最后的批检查，因为产品的批间差比较大，就说明它的质量不稳定，风险不可控。中药注射剂下一步如何提高？一定要把质量稳定，把风险控制在可控的范围内。因此，基源固定、工艺稳定，整个过程能够数字化管理，最后缩小批间差。实际上有些企业已经做到了，如果没做到，我们给时间、给机会，要求企业必须做到，目的就是我们整个产品的质量能够提高。
我们的监管一定是越来越好方向发展，与大家同心相向而行。
推荐人：苗华明 转载自：中药大品种联盟
