海正11月18日公告称，已收到CFDA核准签发的重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
一、临床试验批件主要内容
药品名称：重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 批件号：2016L09574 剂型：注射剂 规格：4ml:80mg 申请事项：新药 申请人：海正药业（杭州）有限公司，浙江海正药业股份有限公司 受理号：CXSL1500025浙 注册分类：治疗用生物制品2类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
重组抗白介素-6 受体人源化单克隆抗体注射液是一种以白介素-6 受体（IL-6R）为靶点的抗体药物。作用机制和 ACTEMRA® /雅美罗（罗氏公司）相同，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。雅美罗于 2010 年在美国上市，2013 年在中国上市，2015 年的全球销售额超过 14.32 亿瑞士法郎。在国内，尚未有同类产品批准上市。
公司于 2015 年 2 月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照药物临床试验批件要求进行重组抗白介素-6 受体人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用1500 万元人民币左右。
