导读:1月25日,在国新办举行的“进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”吹风会上,国家食药监局副局长吴浈表示,根据我国药品监管有关法律法规,对一些不符合规定的境外产品采取了限制进口等措施。目前已经停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口。
食药监总局副局长吴浈指出,我国进口药品境外检查是从2011年开始的。六年来共检查了22个国家的药品生产企业,在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象,停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口,对境外制药企业来讲也起到一个警示的作用。
国新办1月25日举行吹风会,吴浈介绍了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》有关情况,并答记者问。
有记者问:“请问进口药品境外生产,现场检查是如何开展的?效果怎么样?”
吴浈对此表示,近几年来,国家食品药品监管总局开展的进口药品境外检查,主要是根据进口药品生产过程中的一些风险,经过评估以后,综合研判制定境外检查的计划。
现场检查主要查什么?
吴浈指出,主要是查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。开展境外现场检查是我国药品监管迈向国际化的一个重要步骤,实现了中国药品监管关口的前移。
吴浈介绍,我国境外现场检查是从2011年开始的,到现在6年了。六年来共检查了22个国家的药品生产企业,在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象,根据我国药品监管有关法律法规,对一些不符合规定的产品采取了一些限制进口等措施。我们停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口,对境外制药企业来讲也起到一个警示的作用。
吴浈强调,今后,食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量,督促进口药品生产企业持续合规,遵守我国药品管理的有关规定,保障进口药品的质量和安全。
来源:连锁药店整理自中国网财经
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