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辉瑞艰难梭菌疫苗 拜耳/杨森rivaroxaban
Emflaza 艾伯维ABBV-8E12
百时美PD-1 安进Parsabiv
共计 46 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、 2月3日，Portola Pharmaceuticals与HCR签署价值1.5亿美元的特许权协议，Portola称将利用此资金继续推进AndexXaTM的临床试验和注册事务。
2、 武田与Exelixis合作推进靶向抗癌药cabozantinib日本临床开发。
3、 武田制药支持科赫综合癌症研究所I-O研究，并帮助科赫综合癌症研究所建立相关研究平台。
4、 辉瑞艰难梭菌疫苗产品PF-06425090收获II期临床数据。
5、 艾伯维tau单抗ABBV-8E12进入II期临床开发，将评估其治疗早期阿尔茨海默氏症（AD）和进行性核上性麻痹（PSP）的潜力。
6、 Targovax宣布其在研新药TG01联合目前标准化疗方案吉西他滨，治疗手术后胰腺癌的I/II期临床试验获得了优异的总体生存率数据。
7、 Neovia招募免疫疗法增强药物NEV-801试验的首个癌症患者。
8、 Motif Bio新型抗生素Iclaprim3期临床试验获得里程碑式进展。
9、 来自美国斯克里普斯研究所（TSRI）的教授和他同事们宣布，开发出首个稳定的半合成有机体。
10、英国科学家发现现有的一种抗生素可通过“暴力手段撕裂”细菌从而杀死它们，或有助于科学家们研制全新一代药物。
11、日本理化学研究所等组成的团队，于2月6日启动了将他人的诱导多能干细胞(iPS细胞)制作的视网膜细胞移植给严重眼疾患者的临床研究。
12、Renova获得杨森心衰药物stresscopin许可权，此举加强了Renova在心力衰竭的市场地位。
13、Prexton获B轮3100万美元，将资助其主要产品Foliglurax的两项2期帕金森病研究。
14、GW大麻素组合疗法II期临床数据表明可显著提高脑瘤患者生存。
15、Galectin-3抑制剂GR-MD-02可增强肿瘤免疫疗法治疗效果。
16、拜耳与合作伙伴杨森宣布，用于预防主要不良心脏事件的药物rivaroxaban （Xarelto®）提前抵达了主要3期临床终点。
17、美国国立卫生研究院（NIH）宣布将启动关于人工胰脏的四个项目。
18、牛津大学等机构研究人员通过研究，鉴别出了黑色素瘤细胞扩散的新方法，或能帮助科学家们开发新型疗法来关闭黑色素瘤细胞中的侵袭性基因，从而实现对黑色素瘤的抑制。
19、Acorda药业表示，公司研发的吸入左旋多巴制剂3期临床试验已达到其主要终点。
20、Innate Pharma宣布其NK细胞检查点抑制剂Lirilumab在一个叫做EffiKIR 的AML二期临床失败。
21、Aviragen Therapeutics宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）药物BTA585在一个小型II期临床试验中未达到主要终点。
22、灵北宣布终止AD药物艾达哌啶研发工作。
药品审批
FDA
1、 美国FDA批准百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗晚期mUC。
2、 美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra治疗GCA优先审查资格。
3、 Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。
4、 FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统Seeker System。
5、 Flexion Therapeutics称FDA接受治疗膝关节骨性关节炎药物Zilretta™ (FX006)的上市申请。
6、 安进新一代肾脏病药物Parsabiv获美国FDA批准。
7、 雅培宣布美国FDA批准磁共振适用于该公司产品Assurity MRI起搏器和Tendril MRI起搏导联。
8、 恒瑞医药的顺苯磺酸阿曲库铵注射液（10 mg/5 mL）获美国FDA批准上市。
9、 FDA批准Marathon Pharmaceutical的地夫可特（Emflaza）用于5岁以上杜氏营养肌不良症（DMD）患者。
CFDA
1、 1类新药ZSP1603胶囊、注射用泰瑞拉奉、D-0316胶囊、KL070002、APG-115胶囊首次在国内申报临床，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片提交进口上市申请。
2、 恒瑞注射用醋酸卡泊芬净获CFDA批准上市。
3、 科伦药业国内首个Ramucirumab生物类似药获注册受理。
4、 复宏汉霖Humira生物类似药临床申请获受理。
5、 爱科百发宣布其在研抗病毒1类新药AK0529获CFDA授予药物临床试验批件，用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
6、 智飞生物四价流感病毒裂解疫苗获批临床。
NICE
1、 葛兰素史克宣布其全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获NICE批准，用于重度难治性嗜酸细胞性哮喘成人患者的治疗。
2、 辉瑞治疗乳腺癌药物Ibrance因药价过高遭NICE拒绝。
其他
1、 2月1日，默沙东宣布KEYTRUDA获得EMA批准，用于治疗PD-L1高表达（50%）、EGFR及ALK突变阴性的转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）。
2、 Ablynx向欧盟提交治疗aTTP首个产品caplacizumab上市申请。
3、 ARIAD向欧盟提交ALK抑制剂brigatinib的上市申请。
4、 赛诺菲与再生元宣布，双方联合开发的全球首个抗IL-6抗炎新药Kevzara（sarilumab）获加拿大卫生部批准。
5、 辉瑞宣布其口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见。
6、 Therakind抗炎药获欧盟CHMP支持批准。
7、 依生生物宣布新加坡卫生科学局已经正式批准其主打免疫药物产品YS-ON-001，进入晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等晚期癌症治疗的临床试验。
一周药闻
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