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今日(2月20日),国家食药监总局一口气公布了两条让所有药界同仁神经紧绷的公告,分别是《国家食品药品监督管理总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号) 》和《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》。
而这两条公告,又是有着千丝万缕的联系,都和此前业内吵得沸沸扬扬的药品电子监管码有关。以下是公告原文:
鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求,对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。
特此公告。
食品药品监管总局
2016年2月20日
为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,以落实企业追溯管理责任为基础,强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上,食品药品监管总局起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案),现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年3月23日前,通过以下四种方式提出意见和建议:
1.从2月23日起登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2.将意见和建议发送至xuxy@cfda.gov.cn,邮件主题请注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”。
3.将意见和建议邮寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”字样。
4.将意见和建议传真至:010-88330705。
食品药品监管总局法制司
2016年2月20日
附:药品经营质量管理规范(修订草案)及说明
(注:赛柏蓝已将与药品电子监管码有关的内容标记颜色,方便大家对比)