2018年底前须完成仿制药一致性评价的品种

2016年5月25日，CFDA发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），公告要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。现对2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录作一简要分析。

一、正式发布品种目录与征求意见稿的主要区别

2016年第106号公告正式发布的2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录共计289个品种（以药品通用名称计），与2016年3月31日发布的征求意见稿所列的292个品种相比，减少了3个，分别是：

1、征求意见稿中序号为211的品种、剂型为散剂的“口服补液盐(Ⅰ)”，与序号为108的品种、剂型为散剂的“口服补液盐散(Ⅰ)”为相同品种，予以删除；

2、征求意见稿中序号为269的“醋酸泼泥松片”，与序号为27的“醋酸泼尼松片”为相同品种，予以删除；

3、征求意见稿中序号为288的“盐酸坦索罗辛缓释胶囊”，与序号为240的“盐酸坦洛新缓释胶囊”，其活性成分的英文名均为“Tamsulosin Hydrochloride”，只是中文译名不同，属相同品种，予以合并。

由此可见，2016年第106号公告正式发布的品种目录中所减少的品种，均属征求意见稿重复收录的情况，实际需在2018年底前须完成一致性评价的仿制药品种并未改变。

二、剂型分布

2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录中的289个品种，共涉及12个剂型，其中普通片剂最多，占66.8%，其次是普通胶囊剂，占15.9%，滴丸剂、分散片、口腔崩解片均只有一个品种，分别是联苯双酯滴丸、盐酸氨溴索分散片、阿立哌唑口腔崩解片。剂型分布详见下表。