2017年2月，国家工商总局发布的一则执法公告：武汉新兴精英医药拿到几家生产水杨酸甲酯原料药生产企业的全国总代权，由此具备这一市场100%的份额。自2015年以来，该原料药由2万元/吨涨到最高价50万元/吨。
原料药涨价，制药企业就不得不买单。据了解，原料药的出厂价要比制药企业的进货价低不少，而中间的利润，就落在了经销商的手中。由于原料药生产厂商少，不少企业要通过经销商销售，经销商垄断早已成气候。与此同时，环保治理、能源涨价也在提高原料药的生产成本，使出厂价格进一步抬升。
原料药垄断、涨价已经成为行业的一块心病，尽人皆知，却无人能管。有些医药界代表连续数年提及此事，至今都没有解决。时值第十二届全国人民代表大会第四次会议和政协第十二届全国委员会第四次会议召开之际，医药代表在第九届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上再次讨论。
四川好医生药业集团有限公司董事长耿福能激动表示，有些问题没人提，有些问题越提越严重，我们要爱护我们的行业，像垄断以及采用其他的一些手段是在给行业散布雾霾，行业的雾霾越多，企业的日子就越不好过。比如氢氧化铝，很多中成药都在用，三年前是12块钱一公斤，今年是170块钱一公斤，涨了接近十几倍，类似这样的原料药还有很多。甚至某些企业串通在一起把原料垄断起来涨价，这是对老百姓的伤害，是对生产制剂厂家的伤害。耿福能质问，国家监管部门到底该如何监管？
重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群认为，解决我国原料药被大量垄断的办法只有一个，放开原料药的批文，原料药不纳入药品管理。原料药就是化学药，是化工产品，不纳入药品管理。而且要确保廉价药不消失，从价格上、原料供应上要给予保障。
河南羚锐集团董事长熊维政表示，现在原料药非理性的涨价问题可以用“太不像话”来形容。调查发现，主要问题还是落在监管部门对原料的审查采取审核批准，审核批准了才能生产，没批准的就不能生产。此外，经销商抬高物价现象目前在我国已经非常严重了。这不符合国家发展医药产业的政策，特别是目前在医疗体制改革的情况下，一些很普通的药物原材料都在涨价，好多企业已经无法生产了，生产的话价格就废掉了，这个情况比较严重，希望引起有关部门的重视。
要解决这个问题并不是很难，熊维政建议，应该放开药品的生产权，准入具备原料药生产条件的厂家生产，生产厂家要到相关部门去备案，并不是所有的原料都要采取审核批准，不批准就不让生产，这不符合当前的形势。同时更重要的是，物价部门要加强价格的监管，这样才能从各个环节确保药品的安全。
山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议，原料药实行药用原辅材料登记备案（DMF）制度。按照国际标准原料药都实行备案制，只有国内实行审批制。审批制是事前管理，DMF是属于事中及事后管理。现在很多原料药被垄断，DMF制是国际最高的原料药管理办法，国内这方面正在改进，但是仍有很大的差距。
DMF机制强化了制剂企业对使用原料的责任感，制剂企业应该是需要原料的真正责任主体，这一机制也更加重视了医疗原料的供应商审计。DMF分为公开和非公开，防止生产厂家技术泄密，保证企业提供真实的技术资料，有助于提高药品技术审评和效率。为了研发限制，提高以品种为中心的检查水平，有利于建立起从源头和实施全过程监管的制度，提高药品质量可控性和可追溯性。目前全世界大部分国家实行的都是DMF制，我们国内也应该尽快实行DMF制，由审批制改为备案制。
浙江康恩贝集团董事长胡季强认为，不能因为要减少批文就不批原料药，现在原料药垄断让企业很难受，价格提升20倍、30倍甚至100倍搞得企业没法生产，但是审批又非常难，这也是市场行为。还是那句话，市场可以管的要交给市场管，其他事情应该企业管。
撰文、编辑：KERR
