浙江医药3月20日发布公告，称近日收到CFDA核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的药物临床试验批件。
浙江医药2013 年 6 月 14 日与美国 Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》，共同开发重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液。该药是新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。
目前国外已上市的同类 Her2 靶点产品主要为罗氏的Herceptin（曲妥珠单抗）、Perjeta（帕妥珠单抗）、Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）以及GSK的Tykerb（拉帕替尼）。
国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件，尚无同类 产品上市。
据统计，2016 年乳腺癌适应症药物销售额 142.52 亿美元，胃癌适应症药物销售额 11.24 亿美元。浙江医药于 2016 年 1 月 20 日向 CFDA 提交该药品临床试验申请并获得受理。
截止本公告披露日，浙江医药在抗 HER2-ADC 项目已累计投入研发费用 1.25 亿元人民币。浙江医药在新西兰、澳大利亚的抗 HER2-ADCⅠ期临床试验正在进行中。Ambrx 公司向美国 FDA 提交的 ARX788(即抗 HER2-ADC)临床申请于 2016 年 8 月 17 日获 批，现处于临床研究阶段。
