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serelaxin一项III期研究失败,诺华心衰药双保险失灵

诺华3月22日宣布,在研心衰药物serelaxin(RLX030)一项III期研究未能到达主要终点。在标准治疗的基础上添加serelaxin不能降低急性心衰(AHF)患者的180天心血管死亡率和5天心衰恶化。


这项代号为RELAX-AHF-2的III期研究于2013年10月启动,招募了6600例因为急性心衰住院的患者,主要评估在标准疗法基础上添加serelaxin的疗效、安全性和耐受性。诺华并未透露研究的更多详细数据,其首席医学官Vas Narasimhan表示:“公司将会对研究结果进一步分析,并对serelaxin的研究项目进行整体评估。”

 

Serelaxin是一种重组的人松弛素-2,是一种松弛素受体激动剂,2013年6月被FDA授予了治疗急性心衰的突破性药物资格,目前已在俄罗斯获批上市,商品名为Reasanz,预测2022年销售额可达到11亿美元,是诺华心衰管线中的潜在重磅炸弹药物。不过Serelaxin的开发并不顺利,2014年先后被FDA和欧盟拒绝上市,均要求诺华提供Serelaxin可以预防心脏疾病恶化的更多证据。

 

诺华2015年上市了重磅心衰新药Entresto(LCZ696),但是市场表现一直低于预期,2016年销售额1.7亿美元,也低于分析师预期的2亿美元。Serelaxin的失败让诺华的心衰管线压力陡增。


药品

公司

状态

2022

Entresto

诺华

上市

43.56

Reasanz

诺华

上市(俄罗斯)

11.10

Corlanor

Amgen

上市

3.09

Vericiguat

拜耳

III期

2.91

Finerenone

拜耳

III期

2.22

来源:EvaluatePharma


心衰是一种心肌泵血功能不足的进展性疾病,发病率和死亡率均较高。全球大约有2600万例先衰患者,其中570万例在美国。心衰是欧美国家的主要住院病因,每年大约有超过100万例心衰住院患者。60~90天内的心衰再住院率高达30%,5年生存率不足50%。同时心衰又是一个病理机制没有完全阐明的疾病,在新药开发上一直也没有重大突破,医疗需求远未得到满足。

 

诺华原本希望借助serelaxin在心衰领域建立双保险,RELAX-AHF-2的失败对其是一个打击。上述预测的TOP5心衰药物中除了Serelaxin之外,拜耳finerenone(非甾体激素受体拮抗剂)也遭遇挫折,拜耳刚表示将优先开发finerenone用于治疗糖尿病肾病。


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