serelaxin一项III期研究失败，诺华心衰药双保险失灵

诺华3月22日宣布，在研心衰药物serelaxin（RLX030）一项III期研究未能到达主要终点。在标准治疗的基础上添加serelaxin不能降低急性心衰（AHF）患者的180天心血管死亡率和5天心衰恶化。

这项代号为RELAX-AHF-2的III期研究于2013年10月启动，招募了6600例因为急性心衰住院的患者，主要评估在标准疗法基础上添加serelaxin的疗效、安全性和耐受性。诺华并未透露研究的更多详细数据，其首席医学官Vas Narasimhan表示：“公司将会对研究结果进一步分析，并对serelaxin的研究项目进行整体评估。”

Serelaxin是一种重组的人松弛素-2，是一种松弛素受体激动剂，2013年6月被FDA授予了治疗急性心衰的突破性药物资格，目前已在俄罗斯获批上市，商品名为Reasanz，预测2022年销售额可达到11亿美元，是诺华心衰管线中的潜在重磅炸弹药物。不过Serelaxin的开发并不顺利，2014年先后被FDA和欧盟拒绝上市，均要求诺华提供Serelaxin可以预防心脏疾病恶化的更多证据。

诺华2015年上市了重磅心衰新药Entresto（LCZ696），但是市场表现一直低于预期，2016年销售额1.7亿美元，也低于分析师预期的2亿美元。Serelaxin的失败让诺华的心衰管线压力陡增。

来源：EvaluatePharma

心衰是一种心肌泵血功能不足的进展性疾病，发病率和死亡率均较高。全球大约有2600万例先衰患者，其中570万例在美国。心衰是欧美国家的主要住院病因，每年大约有超过100万例心衰住院患者。60~90天内的心衰再住院率高达30%，5年生存率不足50%。同时心衰又是一个病理机制没有完全阐明的疾病，在新药开发上一直也没有重大突破，医疗需求远未得到满足。

诺华原本希望借助serelaxin在心衰领域建立双保险，RELAX-AHF-2的失败对其是一个打击。上述预测的TOP5心衰药物中除了Serelaxin之外，拜耳finerenone（非甾体激素受体拮抗剂）也遭遇挫折，拜耳刚表示将优先开发finerenone用于治疗糖尿病肾病。