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4月1日，甘肃省药监局印发《甘肃省药品流通领域专项整治工作方案》，即日起在全省范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治工作。
甘肃省药品流通领域专项整治工作方案
一、工作目标
通过专项整治工作，巩固2016年药品流通领域违法经营行为整治成效，严厉打击“挂靠”经营、非法渠道购销药品、购销非法回流药品、制售假劣药品等违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发系统性风险。进一步规范药品流通市场秩序，落实企业主体责任，增强企业安全意识、责任意识和诚信意识，提高全省药品流通领域药品质量安全水平。
二、整治内容及重点
（一）药品流通领域违法经营行为专项整治。
对药品批发环节专项整治“回头看”，重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；
非法渠道购进药品，不按规定销售药品；
伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据造假；
购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务往来，将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
不按药品特性储存和运输等突出问题。
（二）基层用药质量安全专项整治。
以城乡结合部和农村地区为重点区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位，以疫苗、生物制品（含五种血源筛查类体外诊断试剂）等冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂、终止妊娠药品等高风险品种，以及麻精药品等特殊管理药品为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展基层用药质量安全专项整治，严厉查处无证经营药品，非法渠道购进、销售药品，购进、销售、使用假劣药品、过期药品、非法回流药品，违规储运药品等违法违规行为。对无证诊所使用的药品，重点核查药品来源，严厉查处供药单位和个人。
（三）中药材中药饮片专项整治。
严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。对中药材市场及其周边，加大整治力度，严厉打击无证生产，私制滥切、分包装贴签等违法违规行为，净化和规范中药材中药饮片市场。
对中药材中药饮片经营企业，重点整治经营过程中存在的染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为；进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为。
监督各级医疗机构中药饮片采购、储存、使用等行为，严厉查处从非法渠道采购中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为。
三、时间安排及工作步骤
此次专项整治为期半年，2017年4月1日至2017年9月30日。
（一）企业自查整改阶段（2017年4月1日- 5月15日）：省局组织集体约谈全省药品批发企业，市州局组织集体约谈辖区内药品经营企业，全面宣传目前国家药品流通面临的形势以及相关政策法规，分析我省药品流通领域存在的各类问题，要求企业全面开展自查整改。
同时，各市州局要组织辖区内所有药品批发企业以国家总局2016年第94号公告所列出的10项重点整治内容，全面开展违法经营行为自查整改；对于药品零售企业，各市州局结合辖区药品经营监管实际，自行制定企业自查重点内容，安排所有药品零售企业全面开展自查整改。药品经营企业，要认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2017年5月15日前报送所在地市级食品药品监管部门。
各市州局要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况，分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整治。
（二）整治阶段（2017年5月15日- 9月15日）：各市州局要结合企业自查整改情况，围绕专项整治内容，对辖区内药品经营企业加大日常检查力度。要将省局先期安排的跟踪检查、飞行检查与整治工作统筹安排，把日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发且自查发现问题少、整改措施不力的药品经营企业作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查；
对自查无问题的药品经营企业要加大检查力度；对企业自查存在的问题，及时监督企业依法整改到位。对医疗机构，各地要实施有针对性、有重点地监督检查，要加强与卫计委、社保等部门的协作配合，形成专项整治合力，严厉打击药品使用过程中的违法违规行为，保障基层用药质量安全。
省局将根据各市州整治情况，结合省局下发的飞行检查方案，组织对问题突出地区和企业开展飞行检查。
（三）督查阶段（2017年5月1日-9月30日）：省局将根据《中共甘肃省食品药品监督管理局党组关于印发<甘肃省食品药品监督管理局开展“明查暗访督查年”活动实施方案>的通知》的要求，省局适时对各地专项整治开展情况进行督查，督查结果纳入本年度年终工作考核。
（四）总结阶段（2017年9月15日- 9月30日 ）：各市州局要对整治工作情况进行认真总结，评估本次专项整治效果，分析目前药品流通监管存在的主要风险以及防控措施，提出对今后工作的建议意见，填报相关表格（附件1、附件2）。总结报告和相关表格请于9月30日前报省局。
四、工作要求
（一）各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面
临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域专项整治行动。一把手亲力亲为，动员药品监管、稽查和检验等人员，精心组织，扎实进行。要明确整治重点，落实区域责任，将专项整治与日常监督检查、监督抽检相结合，提高整治效能，确保整治行动取得实效。
（二）药品经营企业在2017年5月15日前能主动查找问题，同时纠正违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；对于到期未报告的，由各市州食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象。存在下列情形之一的，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。
1、上年度因违法违规问题已进行行政处罚，仍继续从事违法违规经营活动的；
2、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题未进行整改，仍继续从事违法违规经营活动的；
3、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题已进行整改，整改后又继续从事违法违规经营活动的；
4、上年度企业自查未发现问题，自2016年5月以后仍继续从事违法违规经营活动的；
5、拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法违规经营活动的。
（三）各地对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就，并一律予以公开曝光，充分教育、警示、震慑药品经营企业。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对医疗机构存在违法违规行为的，要及时通报同级卫生计生部门；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门。
（四）各地要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；对发现涉及跨行政区域企业案件线索的，各地要加强跨地案件协查配合，重大违法案件，及时报告省局进行协调，确保整治行动取得实效。
（五）各地在整治过程中要加强与公安、税务、社保、工商等部门的协作，形成专项整治合力；积极发挥社会监督作用，鼓励公众通过12331投诉举报电话等方式对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。
（六）省局将组织督查组，对全省专项整治工作情况进行暗访督查，对专项整治中敢于坚决查处违法违规行为的单位予以表扬；对工作开展不力的，予以通报批评；对违法违规行为打击不力，药品流通秩序仍存在较多问题的将向当地市州人民政府通报。
内容来源：甘肃省药监局
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