医药IR速递2017/4/12：爱尔眼科拟1.52亿欧元收购ClínicaBaviera 90%股份

罗氏肺癌靶向药再传喜讯，有望成一线疗法：

4月，罗氏（Roche）公司迎来了多项临床进展。一周前，其肺癌靶向药Alecensa（alectinib）在一项3期临床试验中疗效显著优于化疗。昨日，罗氏宣布，在另一项3期临床试验中，alectinib作为一线疗法，显著延长了晚期肺癌患者的无进展生存期。

alectinib是一款高选择性的口服ALK抑制剂。在出现ALK基因突变的患者体内，ALK激酶的信号通路会一直保持激活状态，从而导致肿瘤细胞失控生长，并将其它细胞转化为肿瘤细胞。通过选择性地抑制ALK，alectinib能抑制肿瘤细胞的增殖，并诱使细胞死亡。此外，alectinib不会被血脑屏障的主动外排系统所识别，这一特性让它能在中枢神经系统中也保持抗癌活性，有效针对转移到脑部的肿瘤。2015年12月，alectinib得到了美国FDA的加速批准，治疗经治的ALK突变阳性NSCLC晚期患者。2016年10月，它又以ALK突变阳性NSCLC的一线疗法为适应症，获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定。

两高将出新规，药品、医疗器械注册造假坐牢：

近日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。

在此背景下，两高《解释》的出台，无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构的，临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚，公安、检察院和法院也会及时介入，对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

深圳公立医院药品团购改革试点已作出三项整改：

近日，国家发改委官网发出《深圳市卫计委承诺纠正公立医院药品集团采购改革试点中滥用行政权力排除限制竞争行为》一文，引起社会广泛关注。10日，市卫计委通报，深圳市公立医院药品集团采购改革试点已经执行了三项整改。

（一）确保公立医院药品采购自主权。对药品采购平台的选择不作强制性限制，允许25家试点公立医院根据实际需要、药品价格等因素自主选择委托现有集团采购组织（即全药网药业）或在广东省平台采购，扩充采购渠道，促进市场竞争。

（二）确保选择药品配送企业自主权。药品配送企业不再由药品集团采购组织（以下简称GPO）单方指定。委托GPO采购的药品，其配送流程调整为：1.药品生产企业从GPO遴选的入围药品配送企业中，自主选择若干家委托配送企业，供公立医院选择；2.公立医院可按照每个品规选择1家配送企业的原则，从中选择1家，确立委托配送关系。

（三）确保药品生产企业自主权。允许药品生产企业自主选择现有集团采购组织或其他采购平台向深圳市公立医院销售目录内药品。