原料药，严格讲不能称为药，而是“药的原料”，欧美国家称为API更为贴切。药物制剂直接用于人体，属于消费品；原料药用于制剂生产，属于生产要素。前者面对的是千千万万的普通患者，信息不对称问题较严重，特别是OTC品种，所以广告、促销、渠道等营销技巧很重要，后者面对的是专业制剂厂家，对产品的要求相对明确，且有较强的鉴别能力，营销技巧相对不重要，更重要的是满足需求。
更好地满足制剂需要
ISO8402对质量的定义是，反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。在许多情况下，需要会随时间而改变，这就要求定期修改规范。
回到原料药，作为一种生产要素，它的质量就是要能满足制剂的生产需要。制剂生产对原料药的要求有哪些呢？个人认为至少包括以下几点：一是满足制剂安全性、有效性要求。二是加工简便性要求。三是具有合理的价格。
原料药企业如何满足以上要求？首先要清楚所生产的原料药用于什么样的制剂？有哪些药理毒理试验和临床试验数据？取得这些数据时，制剂质量表征如何（如有关物质、异构体）？其生产工艺是什么样的？进而充分理解本原料药的关键质量属性（CQAs），并在此基础上弄清楚关键物料质量属性、关键工艺步骤和关键工艺参数与CQAs之间的关联性，建立设计空间。
对用于真溶液型注射剂的原料药而言，有关物质、金属元素、残留溶剂、细菌内毒素、可见异物等可能是CQAs，晶型和粒度不是CQAs；而对用于直接压片的肠道吸收片剂的原料药而言，晶型和粒度就是CQAs，细菌内毒素就不是关键质量属性。再在所掌握的丰富科学知识基础上，通过质量风险管理，减少在非关键项目上的浪费，降低成本，实现制剂厂家的价格要求。
另外，为了更好地满足制剂对原料药的要求，营销部门也应在研产销前后参与项目。在研发前，营销部门应为技术部门提供设计规范，帮助技术部门指明研发方向，而不仅仅是做些产品宣传、寻找客户和售后服务等工作。
建立并保持竞争优势
原料药竞争，“赢者通吃”的特征很明显：第一名占有70%的市场，第二名占有20%的市场，余下的只能抢剩下10%的市场。所以抢先达到经济规模，和/或实现技术领先往往事关企业生死。
值得关注的是，如果技术领先易于被人模仿，如通过反向工程易于破解，先行者不免为后来人“做嫁衣裳”。因此，“扎紧篱笆防止外来者闯入”非常重要。对原料药企业而言，专利、技术秘密等知识产权保护必须提高到战略高度，其专利保护对象通常包括化合物、晶型、制备方法、检验方法等。
当然，中国目前还以仿制为主，化合物专利还非常少，更多的可能还是晶型专利和制备方法专利，特别是晶型专利，一旦对有效晶型采取了强有力的保护，后来者就很难仿制。至于方法是否需要申请专利，则应考虑方法的先进性和他人是否易于通过反向工程破译，如果不易破译，作为技术秘密，通过反不正当竞争法保护也是不错的选择。
一般国家均要求制剂企业变更原料药来源必须在完成对比试验、稳定性试验等之后，提交注册申请，并获得监管部门批准后才能实施，转换成本较高，所以先发优势相对明显，抢先注册，抢先通过GMP认证，对原料药生产企业意义重大。
为此，原料药生产企业必须有准确的定位，捏紧拳头集中力量，不能什么产品都想做，什么都做不好、做不快，并保持较高的研发投入。笔者所在企业的老板经常讲的一句话是：“产品销售注册和认证是基础，技术领先是条件。”
搞好EHS才有保障
相对制剂来说，原料药对环境的影响更大，这已成为目前该行业很多企业的短板。环境污染问题，往往会导致一家企业停产。
质量源于设计和制造，绿色设计与绿色制造是企业可持续发展的必由之路，通过对产品生命周期全过程（设计、制造、销售、使用等）进行主动控制，可将废物减量化、资源化和无害化，或消灭于生产过程中。
此外，原料药在生产过程中通常会用到大量有机溶剂和有毒有害物质，消防和劳动保护问题突出。所以，原料药企业通常应该设立EHS（Environment、Health、Safety，环境、健康、安全）专门部门，任命管理者代表，赋予其较高的权力，代表管理者在健康、安全、环保等问题上行使一票否决权。
可以这样讲，舍不得在EHS上投入的原料药企业，其经营就是一场赌博。
来源：医药经济报，作者：戴绪霖。如有侵权，请联系我们删除。
----------推荐阅读----------
3、这家公司“清洗”行业在即！已整合超1000家医药纯销企业，目标2000家
麦斯康莱作为国内规模最大（已经构建20个省分公司覆盖全国）的专业第三方医药服务平台，构建了新型工商对接通路，为制药企业提供覆盖全国的市场学术支持，同时承接经营业绩指标，为医药商业企业转型和发展提供产品、市场、学术、管理和资金支持。
医药新营销时代，不需要制药企业再进行传统招商，麦斯康莱已经和全国1000多个纯销商业企业建立了协议关系，一年内麦斯康莱将会和2000多家纯销商业构建合作关系。
只要和麦斯康莱建立了合作关系，制药企业优质的产品（药品、器械、保健产品）经由麦斯康莱的高速通路，一票直达麦斯康莱的协作商业，再经由麦斯康莱协作商业直接销售到各类终端：医院、药店、社区卫生服务中心、诊所。
医药新营销时代，不需要医药商业到处费尽心思寻找合适的区域独家经营的产品，只要和麦斯康莱构建了合作关系，源源不断的区域独家经销的优质产品会经由麦斯康莱的高速通路，直达麦斯康莱的合作商业，麦斯康莱的合作商业只需做好当地的市场销售工作即可。
作为国内最大的、最专业的第三方医药服务体系，麦斯康莱将为医药行业内的所有企业提供专业服务和支持:
1.麦斯康莱可以为外资药企的仿制药、医疗器械等产品提供整体市场营销工作；
2.麦斯康莱可以为有自营队伍的大中型制药企业提供专业的市场学术服务；
3.麦斯康莱可以直接承接代理模式为主的制药企业所有市场营销工作；
4.可以为国药、华润、上药、九州通等配送型企业提供各种市场服务；
5.可以为中小型纯销商业提供产品、市场、学术、管理和资金支持。
为了让你的经营行为更加合规，为了让经营业绩不再下滑，还犹豫什么，拨通麦斯康莱的业务电话 010-67157855，或发邮件到 bjmskl@sina.com。
麦斯康莱各省分公司欢迎医药业内有识之士一同发展。
