中成药治疗寻常性银屑病专家共识（2014）

      中医药被广泛用于治疗寻常性银屑病，形成了大量的临床研究文献，由于治疗方式多种多样，辨证分型和疗效判断标准不统一等原因，导致治法方药各异，虽有一定疗效，但临床应用时使人难以掌握。本共识对中成药治疗寻常性银屑病提出适当的建议，以便形成易于掌握、可行性好的指导意见。

 

一、诊断标准

（一）、诊断标准：参照《中华人民共和国中医药行业标准－中医皮肤科病证诊断疗效标准》（1994年）［1］中的白疕和《临床诊疗指南-皮肤病与性病分册》［2］中的寻常性银屑病进行诊断。

（二）、辨证分型标准：参考《中药新药临床研究指导原则》［3］、《中华人民共和国中医药行业标准－中医皮肤科病证诊断疗效标准》［1］和《中医皮肤性病学》［4］，并根据对文献整理［5-8］和临床流行病学调查结果［9-10］制定。血热证、血燥证和血瘀证是基本证型，在此基础上可加用其他辨证方法，以反映本病的复杂情况。如外感因素明显可兼用六淫辨证，如夹毒、夹湿热、夹风寒、夹风热等；如脏腑失调明显，可兼用脏腑辨证，如兼肝郁、肝火旺盛、脾虚等。寻常性银屑病的辨证主要是辨局部皮损的不同特点，据此分为不同证型。 

      1. 血热证：本证主要见于寻常性银屑病的进行期。主症：①皮损鲜红；②新出皮疹不断增多或迅速扩大；③原有皮损肥厚浸润或浸渍。次症：①心烦易怒；②小便黄；③咽部充血、扁桃体肿大；④舌质红或绛；⑤脉弦滑或数。证候确定：具备全部主症即可诊断，可见次证。

      2. 血燥证：本证主要见于寻常性银屑病的消退期及静止期。主症：①皮损淡红；②鳞屑干燥。次症：①口干咽燥；②舌质淡，舌苔少或红而少津；③脉细或细数。证候确定：具备全部主症即可诊断，可见次证。

      3. 血瘀证：本证主要见于寻常性银屑病的静止期。主症：①皮损暗红；②皮损肥厚干燥，经久不退。次症：①月经色暗或有瘀块；②舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；③脉涩或细缓。证候确定：具备全部主症即可诊断，可见次证。

 

二、标准与推荐原则

（一）、文献纳入标准：①研究设计为随机对照试验（RCT）；②研究对象为寻常性银屑病，不限定性别、年龄、病情严重程度及合并症；③治疗措施或对照措施包括中成药；④中成药治疗银屑病的不良反应报告。符合①②③条或符合④者纳入。

（二）、文献排除标准：①试验方案为中成药治疗方法与西药联合应用，且试验方案与对照方案中应用的西药不一致的文献；②不以治疗时间为观察指标，两组治疗时间不一致的研究文献；③若作者及内容基本相同的论文同时出现在会议论文和期刊论文中，则排除会议论文；④若作者及内容基本相同的论文同时出现在两篇论文中，则排除后一篇论文；⑤依据其他入组时基线内容（包括性别、年龄、病程、严重程度等）和试验方案与对照方案判定为重复发表的论文或涉嫌抄袭的论文。

（三）、文献推荐原则：由于文献存在试验报告内容不全面、设计欠规范、疗效标准不统一、样本量小等问题，使得试验结果存在潜在的偏倚，因此，所有的证据均取得专家共识后方列入推荐，证据为Ⅰ级（由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这4种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据体，且不同研究结果的效应一致，具有足够把握度的单个随机对照试验）并取得专家共识视为强推荐；证据为Ⅱ级（半随机对照试验或队列研究，病例对照研究）并取得专家共识视为弱推荐。

 

三、中成药治疗

（一）、口服中成药治疗推荐：诊断符合寻常性银屑病（白疕），应遵循中医的辨证论治原则，即可使用中成药治疗。多数中成药药味较多，兼顾多个证型及兼证，故此也可以采用辨病论治原则，中成药作用大多较为和缓，建议与其他方法联合使用，以取得更佳疗效。

（二）、推荐药物：

      1. 血热证：基本治疗原则为凉血解毒。可兼有清热、除湿、祛风、活血等治法。推荐药物：复方青黛胶囊、复方青黛丸、复方青黛片、消银颗粒、消银胶囊、消银片、克银丸、紫丹银屑胶囊。建议：复方青黛制剂具有清热解毒、消斑化瘀、祛风止痒的功效，临床用于进行期银屑病有较好的疗效［12-13］。复方青黛的不良反应主要集中于复方青黛丸，有出现药疹、结肠炎、胃出血、便血、停经、指甲变黑、维A酸综合征样反应、肝损害［14-15］的报道。有报道，克银丸可致急性肝损伤［16］，临床使用克银丸需要密切监测肝功能。

      2. 血燥证：基本治疗原则为养血润燥，祛风止痒。可兼有清热、凉血、活血等治法。推荐药物：消银颗粒、消银胶囊、消银片、紫丹银屑胶囊、苦丹丸。建议：消银颗粒（消银胶囊）具有养血活血，疏风止痒功效，临床用于血热风燥型银屑病［17-19］。苦丹丸具有养血润燥，凉血化瘀，祛风止痒功效，适用于血虚风燥型寻常性银屑病。但有报道，苦丹丸治疗关节病性银屑病后引起肝损伤［20］，需谨慎使用。

      3. 血瘀证：基本治疗原则为活血化瘀，行气通络。推荐药物：丹参注射液。建议：丹参注射液具有活血化瘀功效，适用于血瘀型银屑病［21］。

（三）、外用中成药：需根据皮损的特点、部位、其他的年龄来选择适宜的药物。并应注意所选药物的禁忌证。临床中，目前常用局部封包以增加外用药物的渗透，提高疗效。推荐药物：冰黄肤乐软膏、镇银膏、喜树碱软膏。建议：冰黄肤乐软膏、镇银膏一般治疗轻度寻常性银屑病。0．03％喜树碱软膏适用于慢性斑块状银屑病。每日1次，用量不超过10 g，疗程不超过6周，其疗效与0．02％丙酸氯倍他索霜相似，主要不良反应为刺激症状及色素沉着，慎用于面部［22］。

 

参考文献

［１］国家中医药管理局．中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准（ＺＹ／Ｔ００１．１～００１．９—９４）［Ｍ］．南京：南京大学出版社，１９９４：１５４．１５５．

［２］中华医学会．临床诊疗指南一皮肤病与性病分册［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２００６，６：１０９—１１３．

［３］郑筱萸．中药新药临床研究指导原则［Ｍ］．北京：中国医药科技出版社，２００２：２９９—３０２．

［４］杨志波，范瑞强，邓丙戌．新世纪全国高等中医药院校教材一中医皮肤性病学［Ｍ］．北京：中国中医药出版杜，２０１０，４：１４６－１５０．

［５］徐雯洁，王天芳，刘卫红，等．基于隐结构法的寻常性银屑病常见证候要素的研究［Ｊ］首都医科大学学报，２０１２，１：９４．９８，

［６］于晓飞，吴秀艳，徐雯洁，等．寻常性银屑病常见证候分布特点的现代文献研究［Ｊ１］．中华中医药杂志，２０１２，４：１００８—１０１１．

［７］于晓飞，徐雯洁，吴秀艳，等．寻常性银屑病中医症状分布特点的现代文献研究［Ｊ］．上海中医药大学学报，２０１３，２：５４．５７．

［８］于晓飞，吴秀艳，徐雯洁，等．不同年代寻常性银屑病证候分布规律特点的现代文献研究［Ｊ］北京中医药大学学报，２０１３，３：２０３—２０６．

［９］邓丙戌，姜春燕，王萍，等。银屑病的中医证候分布及演变规律［ＪＪ．中医杂志，２００６，４７（１０）：７７０—７７２．

［１０］张广中，王萍，王莒生，等．２６５１例寻常性银屑病中医证候分布和演变规律研究［Ｊ］中医杂志，２００８，４９（１０）：８９４—８６．

［１１］李月梅，冯育洁．银屑胶囊联合复方氨肽素片治疗寻常性银屑病临床观察［Ｊ］．中华皮肤科杂志，２０１１，４４（８）：６０２．

［１２］刘春梅，丁秋允，赵建伟，等．卡介苗素联合复方青黛胶囊治疗掌跖脓疱病ｌ临床观察［Ｊ］．中国麻风皮肤病杂志，２００７，２３（７）：６４０．

［１３］陈红，王思平．复方青黛胶囊治疗寻常性银屑病的疗效观察及其对血清ＩＬ－２、ＩＬ．８的影响［Ｊ］．中药材，２００４，２７（１１）：８８５—８８６．

［１４］尹端端，蒋巧俐．复方青黛丸不良反应的系统性综述［Ｊ］药物流行病学杂志，１９９９，８（３）：１５６．

［１５］胡明灿．复方青黛丸的不良反应及其探讨［Ｊ］．光明中医，２００２，１７（９９）：５４—５５．

［１６］苏连明，艾江，孔祥红．克银丸致急性肝炎［Ｊ］．药物不良反应杂志，２０１２，１４（１）：６１．６３．

［１７］钟金宝，粱艳华，李仰琪，等．消银颗粒治疗血虚风燥型自疙临床观察及对肿瘤坏死因子的影响［Ｊ］．辽宁中医杂志，２００８，３５（１２）：１８７３—１８７４．

［１８］刘屹球，严磊．窄谱中波紫外线联合消银颗粒治疗银屑病临床观察［Ｊ］．临床皮肤科杂志，２０１１，４０（１２）：７６７—７６９．

［１9］刘春平，陈强，赵淑肖．复方甘草甜素和紫丹银屑胶囊联合治疗银屑病［Ｊ］．中华皮肤科杂志，２００５，３８（３）：１８０．

［２０］焦琳．苦丹丸致肝损害［Ｊ］．药物不良反应杂志，２０１１，１３（２）：１３１一１３２．

［２１］赵广琼，李均，张信江，等．丹参粉针剂治疗银屑病的临床疗效及其血液流变性观察［Ｊ］，贵州医药，２００２，２６（２）：１０３—１0４．

［２２］赵婕，朱桂芝，宋文荣，等．喜树碱软膏治疗银屑病４７例［Ｊ］．中华皮肤科杂志，１９９９，３２（２）：１３４—１３５．

                                         （收稿日期：２０１３．０８．２０）

（本文编辑：吴晓初）

一 、产品简介

      复方青黛胶囊是陕药集团天宁制药生产的原研独家产品，属于国家医保乙类用药、国家中药保护品种，临床应用已有20余年。组方由陕西柞水县民间验方《青黛饮》和第一代复方青黛丸有效治疗银屑病的基础上，进行了生产工艺和剂型的改良，成为副作用更少、服用更方便的第二代陕西省名牌产品。复方青黛胶囊被誉为目前中成药治疗血热型银屑病的首选药物。

二、处方组成

      青黛、马齿苋、白芷、土茯苓、紫草、贯众、蒲公英、丹参、粉萆薢、白鲜皮、乌梅、五味子（酒制）、山楂（焦）、建曲。

三、功效主治

      清热解毒，化瘀消斑，祛风止痒。用于血热挟瘀、热毒炽盛证；进行期银屑病、玫瑰糠疹、药疹见上述证候者。临床应用表明：复方青黛胶囊对急性潮红、发疹及脱屑性皮肤病疗效明显，尤其是对进行期银屑病、玫瑰糠疹疗效确切。

四、现代医学药理作用

参考目录：

      复方青黛胶囊已经列入寻常型银屑病临床路径用药（2010年版）、中国银屑病治疗专家共识用药（2014年版）、中成药治疗寻常型银屑病专家共识用药（2014年版）、国家发明专利产品等殊荣。

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