据统计，39%的患者服用Opdivo后生存期达到了18个月，随访显示最短的生存期是17.1个月，而对照服用多西紫杉醇的患者仅有23%达到了这一生存期。
文/新康界签约自媒体 雷诺岛
手机低头族小心你的爱情
近日，来自贝勒大学商学院的James A. Roberts教授和 Meredith David博士对453名美国成年人进行的一项调查表明，手机低头族社交障碍已经影响到了手机使用者与伙伴之间的亲密关系，而且因只能手机所致的冷漠可能导致抑郁的出现。该研究的内容包括手机低头族中出现的手机矛盾、关系满意度、生活满意度、抑郁以及人际依恋程度的变化情况。调查显示：46.3%的受访者已经因为手机而被他们的伴侣冷落。
22.6%受访者说这种手机冷落在他们的关系中引起矛盾。36.6%受访者说至少在某些时候感到沮丧。总的说来，仅32%的受访者表示，他们非常满意他们之间的关系。
一个新的仿生纳米药物输送平台
《Nature》10月发表了一项由血小板作为药物输送体系基础首选对象的仿生纳米药物输送平台研究。该药物输送系统是将聚合物纳米颗粒封装在人体血小板的细胞膜中。研究人员在心血管病和全身性细菌感染的鼠科动物模型中演示了这些被血小板细胞膜包裹的纳米颗粒在输送抗生素上的应用。
FDA批准长效注射型抗精神分裂症药物月桂酰阿立哌唑
近日，美国FDA批准了Alkermes公司的长效注射剂型抗精神分裂症药物Aristada（Aripiprazole lauroxil，月桂酰阿立哌唑），该药每4-6周注射一次，注射部位为上臂或臀部。Aristada的获批是基于一项有超过600例精神分裂症患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，临床研究结果显示，与安慰剂相比，在治疗第12周时，阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分相较基线值有明显降低，并达到治疗终点。Aristada可明显降低精神分裂症患者的阳性及阴性症状。Aristada耐受性良好，安全性数据与口服型的阿立哌唑相当，常见不良反应有失眠、静坐不能及头痛。Aristada的问世可为患者提供更多的用药选择性和灵活性。
延伸阅读：由日本大冢和美国百时美-施贵宝联合开发的非典型抗精神病药物阿立哌唑（商品名：安律凡）与利培酮、喹硫平和奥氮平堪称为抗精神病药物中的四朵金花，阿立哌唑于2002年11月15日首获美国FDA批准上市。阿立哌唑因独特的作用机制及临床中所表现出来的较少的不良反应而颇受医学界青睐，阿立哌唑连续多年成为全球最畅销的抗精神病药物。时至今日，美国FDA批准的剂型有片剂、口服液、分散片和注射液等，适应症有精神分裂症，双相情感障碍Ⅰ型急性躁狂症混合发作，重度抑郁症，与自闭症相关的激怒和Tourette’s 综合征等。阿立哌唑在美国的化合物专利已于2015年4月30日到期，目前APOTEX和TEVA等多家仿制药公司的通用名药物已获美国FDA批准。遭遇专利悬崖的安律凡同样逃不掉品牌药与通用名药物的竞争。值得一提的是，早在2004年年底，在阿立哌唑获得行政保护之前，国内就已有上海中西药业和成都康弘药业成功抢仿本品。随着本品在中国的制备方法专利以及行政保护的到期，国内众多企业已向我国CFDA提出注册申请。
FDA 受理诺华旗下依那西普生物类似物上市申请
诺华子公司山德士日前表示，该公司开发的一款安进重磅炸弹药物依那西普生物类似物的上市申报资料获美国 FDA 受理。依那西普是一款重磅炸弹，为全球第五大畅销药物，2014 年其销售额近 90 亿美元。安进在北美销售这款药物，去年该公司对这款药物的销售额为 47 亿美元，辉瑞在其它地方销售这款药物。默沙东与三星 Bioepis 于上个月在韩国为其依那西普生物类似物赢得批准，并且在欧洲也有一款生物类似物在等待上市。山德士正在寻求批准依那西普标签中包含的所有适应症。
延伸阅读：依那西普属融合蛋白类肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，是首个获美国FDA批准的抗体融合蛋白药物，临床上用于治疗活动性类风湿关节炎、中-重度斑块型银屑病，关节病型银屑病，类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎和活动性强直性脊柱炎。依那西普同时也是全球第一个用于治疗类风湿关节炎和强制性脊柱炎的生物制剂。依那西普已进口中国，商品名“恩利”。
CHMP推荐批准阿扎胞苷用于老年急性髓性白血病患者
塞尔基因宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐阿扎胞苷注射剂用于 65 岁及以上年龄不适合造血干细胞移植（HSCT）的急性髓性白血病（AML）患者治疗。目前，该扩展的适应症覆盖了根据 WHO 分类成髓细胞>30% 的患者。之前的适应症覆盖原始细胞<30% 的 AML 患者。
延伸阅读：阿扎胞苷于2004年5月19日获FDA批准上市，是首个获批用于骨髓增生异常综合征（MDS）的表观遗传学修饰治疗药物。2008年12月，阿扎胞苷获欧洲EMA批准，成为欧洲首个可显著延长中级-2和高危MDS和AML患者总生存期的治疗药物。2011年在日本上市用于治疗MSD。阿扎胞苷在欧洲、美国和日本享有罕见病用药地位。目前，塞尔基因公司的阿扎胞苷正在中国进行2项临床试验，其中登记号为CTR20132547的临床试验所开展的适应症为骨髓增生异常综合征，而登记号为CTR20132284的临床试验所开展的适应症为急性髓型白血病（该项临床试验目前已完成）。目前，向我国CFD提出注册申请本品的企业有杭州容立、深圳德商、南京华威、上海汇伦江苏药业、南京圣和药业和齐鲁制药等。严格地说，与阿扎胞苷直接构成竞争的另一个产品是地西他滨。
安进卡非佐米与 Blincyto 获 CHMP 积极意见
安进日前宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准卡非佐米与塞尔基因的来那度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。该公司表示，CHMP 还支持有条件批准其免疫治疗药物 Blincyto（blinatumomab）用于治疗费城染色体阴性（Ph-）、复发或难治性前体 B 急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。
延伸阅读：多发性骨髓瘤（MM）属浆细胞肿瘤，是全球第二个最常见的血液系统肿瘤，约占肿瘤疾病的1%和血液肿瘤的13%。西方国家每年发病率为5.6例/10万人，我国发病率为1/10万人～2/10万。多发性骨髓瘤80%的病例发生于60岁以上的老人，中国正步入老龄化社会，60岁以上人口占全国总人口的13.26%。随着老龄人口基数的增长，多发性骨髓瘤的发病率将呈上升趋势。预计到2020年，多发性骨髓瘤药物市场将达2.5亿美元。卡非佐米是在磞替佐米的基础上发展起来的新一代蛋白酶体抑制剂，它选择性且不可逆地与蛋白酶体上靶点结合。卡非佐米于2012年7月20日获美国FDA批准上市。临床试验证实，卡非佐米单用或与其它药物联合治疗具有较强的抗多发性骨髓瘤抑制作用，且毒性作用小，尤其是外周神经病变发生率低，具有耐受性好，安全性高的优势。原研公司目前正在中国进行临床试验，试验登记号为CTR20140135。此外，国内目前已有石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、正大天晴和江苏豪森等向我国CFDA提出注册申报。
美国内科医生协会（ACP）发布肺栓塞新的治疗建议
美国内科医生协会（ACP）9月29日发布新的肺栓塞病治疗原则建议，很多医生过度使用计算机断层扫描（CT）图像和血浆D-二聚体检测来诊断患者是否患有肺栓塞，这可能对患者健康有害。血浆D-人二聚体这项指标可能更适合于中度肺栓塞病患者的诊断。没有研究表明它对早期的病人也有指示作用。虽然CT扫描用于诊断住院病人、门诊病人及急诊病人的肺栓塞很平常，但是没有证据显示这项检查对病人的恢复有任何帮助。该治疗原则建议：如果病人处于低风险期，临床医生可以使用8项肺栓塞排除标准来诊断。如果病人所有8项均满足，那么无需再做其他检查。对于中度危险的患者而言，作者建议使用D-二聚体测试。对于高度危险的患者，需要跳过D-二聚体测试，直接进行CT检查。
延伸阅读：肺动脉血栓栓塞症（PTE）简称肺栓塞（PE），其具有高发病率，高死亡率和高致残率而成为全球关注的焦点。肺栓塞是由内源性或外源性的栓子堵塞肺动脉主干和分支，引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征，肺栓塞引起的肺出血或坏死称肺梗死，其临床表现可从无症状到咯血乃至猝死，症状与栓子大小，栓塞发生速度及基础心肺功能有关。在美国，肺栓塞的死亡率仅次于恶性肿瘤和心肌梗塞而排名第3位，每年至少有65万患者死于肺栓塞。来自中国的研究结果显示：16,972,182例住院患者中确诊肺栓塞18,206例，年发病率为0.1％，其中男性多于女性，中年以上为主，南方地区发病率低于北方地区，病死率约8.7％。
新研究发现Aubagio减缓了难治性多发性硬化症患者的脑萎缩
赛诺菲与其子公司Genzyme 近日宣布特立氟胺(teriflunomide)Ⅲ期临床TEMSO研究的MRI结果，研究发现在长达2年的临床研究中与安慰剂相比服用特立氟胺7mg 或14mg 患者的脑萎明显减缓。在服用12个月时，Aubagio 14mg组，7mg组以及安慰剂对照组脑容量与极限值相比减少分别为0.39、0.40和0.61。Aubagio治疗组与空白对照组脑萎缩的变化比较分别为14mg:36.9%(p=0.0001),7mg34.4%（p=0.0011）。24个月时Aubagio 14mg组，7mg组以及安慰剂对照组脑容量与极限值相比减少分别为0.90、0.94和1.29。Aubagio治疗组与空白对照组脑萎缩的变化比较分别为14mg: 30.6%(p=0.0001),7mg：27.6%（p=0.0019）。
罗氏 Ocrelizumab 在原发性进展型多发性硬化症（PPMS）试验中获得成功
罗氏旗下治疗难治性多发性硬化症（MS）药物 Ocrelizumab在用于原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的一项关键 3 期研究获得成功，该结果显示Ocrelizumab 治疗显著降低了PPMS受试者临床残疾的进展，并且疗效至少可持续 12 周。试验中与 Ocrelizumab 相关的严重不良事件为严重感染，与安慰剂相似。安全性对成功是至关重要的。由于多发性硬化症是由免疫系统对神经细胞周围保护鞘的异常攻击而引起，所以治疗需要调节人体的免疫响应，而这可能会导致危险的副作用。Ocrelizumab 经静脉滴注每年用药两次。
新药Opdivo能够延长肺癌患者生存时间
名为CheckMate-057的III期临床数据显示百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)能够延长接受过治疗的非小细胞肺癌患者的生存期。据统计，39%的患者服用Opdivo后生存期达到了18个月，随访显示最短的生存期是17.1个月，而对照服用多西紫杉醇的患者仅有23%达到了这一生存期。此外，Opdivo还能够降低28%的死亡风险，并且在安全性方面也略胜一筹。数据显示，有10%的患者出现了治疗相关的3—4级副作用，而对照多西紫杉醇治疗的额患者中，这一比重达到了54%。这一试验数据被欧美的药品监管机构采纳，并有望将非鳞状非小细胞肺癌纳入Opdivo的适应症。
Novavax 公司 RSV 疫苗对孕妇及胎儿安全
Novavax 公司称，一项中期研究数据表明，其用于免疫一种常见呼吸道病毒（RSV）的疫苗对于孕妇是安全的，同时可以保护婴儿。呼吸道合胞病毒主要影响一些免疫系统受损的人群，包括婴幼儿和老人。Novavax 公司表示，已收到了来自盖茨基金会高达 8.9 亿美元的资金支持该疫苗用于孕妇的后期试验，试验计划于 2016 年第一季度开始。针对中老年人的后期临床试验预计将在今年末开始。
艾伯维放弃 Filgotinib 转而开发自有 JAK 抑制剂 ABT-494
艾伯维将从 Galapagos 许可获得的一款 JAK 抑制剂权利予以归还，并转而年底前要将其自己的药物ABT-494推进到Ⅲ期临床试验中。ABT-494 在两项对氨甲蝶呤或一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂没有充分响应的类风湿关节炎患者参与的试验中获得阳性结果，而这些结果也促使艾伯维决定放弃 Galapagos 的 JAK 抑制剂Filgotinib。
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