医药IR速递2017/5/17：雅本化学拟2.45千万欧元收购欧洲领先医药中间体制造商

卫计委出手：互联网医院两周内全部注销：

国家卫计委日前印发的一份《关于征求互联网诊疗管理办法(试行)(征求意见稿)和关于推进互联网医疗服务发展的意见(征求意见稿)意见的函》，《办法》首先对互联网诊疗做了定义，“就是利用互联网网技术，为患者和公众提供疾病诊断、治疗方案、处方等服务的行为。”也就是说，目前的“轻问诊”、“远程医疗”、“网络医生咨询”，其实都算是互联网诊疗。

关键的是，《办法》要求对互联网诊疗实行严格准入管理，只有以下两种情况下，才能开展互联网诊疗。1、只能是医疗机构间的远程医疗服务；2、只能是基层医疗机构的慢性病签约服务。除了这两种情况外，其他的互联网诊疗活动全部禁止！（春雨医生受影响较大）

CFDA征求意见：审评时限需再细化 医保政策亟待配套：

近日，发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（2017年第52号）、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号）、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（2017年第54号）三个征求意见稿，征求意见截止时间均为6月10日。

目前业内讨论的焦点主要集中在53号文。53号文第5条指出，“开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。开展需审批的医疗器械临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。”

Predicine（慧渡医疗）获弘晖资本等投资，聚焦临床药物试验、个体化医疗和癌症早筛：

近日，世界第二代液态活检的先驱公司美国Predicine及其中国姊妹公司慧渡（上海）医疗科技有限公司宣布完成来自弘晖资本等国际风险投资机构的千万美元级Pre-A轮联合投资，全力推动其开发的第二代液态活检技术在临床药物试验、个体化医疗和癌症早筛中的应用。

FDA 授予 Loxo Oncology 抗癌药 larotrectinib 治疗携带 NTRK 融合基因的实体瘤的孤儿药地位：

Loxo Oncology 是一家位于美国斯坦福的生物医药公司，专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其实验性药物 larotrectinib（LOXO-101）治疗携带 NTRK 基因融合的实体瘤的孤儿药地位（orphan drug designation）。NTRK 融合是一种基因异常改变，在各种成人及儿童实体瘤中很少发生。

重磅文件将出，医药代表未备案推销或坐牢：

近日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》《征求意见稿》，同时也对医药代表的备案管理提出具体措施： “医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。” “未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。”