根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。
序号 |
受理号 |
药品名称 |
生产企业 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXZL1600012 |
藿苓生肌颗粒 |
上海中医药大学 |
新药临床试验 |
罕见病，临床急需 |
2 |
JXHL1600033 |
达芦司他片 |
西安杨森制药有限公司 |
新药临床试验 |
抗艾滋病药物 |
3 |
CXSL1600011 |
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 |
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 |
新药临床试验 |
|
4 |
JXHL1600100/101 |
奥希替尼片 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
新药临床试验 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
5 |
JXHL1600070 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
上海诺华贸易有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药；临床急需 |
6 |
JXHL1300112 |
注射用米法莫肽钠脂质体 |
武田药品（中国）有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药；临床急需 |
7 |
CXHS1400054 |
左乙拉西坦 |
万特制药（海南）有限公司 |
新药上市 |
儿童用药；临床急需 |
CXHS1400067 |
左乙拉西坦注射液 |
成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司 |
新药上市 |
儿童用药；临床急需 |
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8 |
CXHS1600005 |
艾博卫泰 |
前沿生物药业（南京）股份有限公司 |
新药上市 |
抗艾滋病，创新药 |
CXHS1600006 |
注射用艾博卫泰 |
前沿生物药业（南京）股份有限公司 |
新药上市 |
抗艾滋病，创新药 |
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9 |
JXHS1600016/17 |
舒更葡糖钠注射液 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 |
JXSS1400006 |
阿达木单抗注射液 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
新增适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 |
JXHS1600040 |
甲苯磺酸索拉非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新增适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
12 |
CYHS1600036/37 |
布洛芬注射液 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
仿制药上市 |
按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 |
13 |
CYHS1501116/7/8 |
盐酸伊立替康注射液 |
四川汇宇制药有限公司 |
仿制药上市 |
欧盟已批准上市 |
14 |
CYHS1600041 |
注射用培美曲塞二钠 |
四川汇宇制药有限公司 |
仿制药上市 |
已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 |
CYHS1600043 |
注射用培美曲塞二钠 |
四川汇宇制药有限公司 |
仿制药上市 |
已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 |
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15 |
CYHS1200388 |
注射用阿奇霉素 |
海南普利制药有限公司 |
仿制药上市 |
同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查 |
16 |
CYHS1201787 |
注射用更昔洛韦钠 |
海南普利制药股份有限公司 |
仿制药上市 |
欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证 |
17 |
CYHS1402021 |
注射用泮托拉唑钠 |
海南普利制药股份有限公司 |
仿制药上市 |
同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查 |
附件 1 ： 药品注册申请优先审评品种异议表.doc （点击”阅读原文“下载）
