盘点诺华在华上市的重点品种 _ 药最网

雷诺岛

新浪医药专栏作者，从事多年的医药信息研究工作，对国内外新药研发信息颇感兴趣，擅长撰写价值品类及专利分析方面调研报告，乐于与同行业朋友分享最新的医药资讯。

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总部设在瑞士巴塞尔的诺华（Novartis）是于1996年由两家拥有百年历史的公司汽巴- 嘉基制药和山德士合并而成。Novartis源于拉丁文novae artes，意指“新技术”。公司的中文名字——-诺华，取意为承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。2016年诺华以高达485亿美元的营业收入列入全球制药企业营业收入排行榜Top 10。

诺华的使命是“关爱生命，呵护健康”，其业务分布在全球150多个国家和地区。诺华为患者和社会提供不断创新的医疗保健方案，专注于保健领域的事业发展。诺华拥有创新药、眼科保健、临床应用广泛的非专利药，预防性疫苗及诊断器材，非处方药及动物保健产品等多元化的业务组合。

诺华在华的业务可追溯至131年前的嘉基公司在华推广染料，诺华在华的主要里程碑事件详见表1。

表1 诺华在中国里程碑事件

时间	里程碑事件
1886	嘉基公司开始在中国推广染料，此后汽巴公司与山德士公司也先后进入中国市场
1938	汽巴公司在上海成立办事处
1970	汽巴和嘉基合并为汽巴-嘉基公司
1979	汽巴-嘉基公司在北京成立办事处
1987	北京汽巴-嘉基制药有限公司成立
1988	北京汽巴-嘉基制药有限公司在昌平设立工厂
1992	汽巴-嘉基公司改为汽巴公司
1996	山德士和汽巴两家公司宣布合并成立诺华
1996	北京诺华制药有限公司在华成立（其前身为北京汽巴-嘉基制药有限公司）
2006	诺华(中国)生物医学研究中心在上海揭牌
2007	山德士进入中国
2008	诺华昌平工厂一期扩建项目正式竣工
2009	诺华宣布投资10亿美元，全力扩大在华研发活动，并于上海打造世界一流的研发中心
2009	诺华制药苏州工厂与研发基地正式投入运营
2011	诺华股东批准爱尔康并入诺华
2013	诺华昌平工厂二期扩建项目正式竣工
2016	诺华上海园区全面投入运营，成为诺华继瑞士巴塞尔、美国剑桥之外的全球第三大研发中心

如今，诺华在华的业务已包括诺华制药（中国）、诺华制药（中国）肿瘤事业部、诺华疫苗（中国）、山德士（中国）、诺华动物保健（中国）、爱尔康（中国）和诺华（中国）非处方药等多家分支机构。

其中，诺华制药产品覆盖心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、眼科、骨代谢、中枢神经系统等多个疾病领域。

因篇幅所限，雷诺仅重点介绍诺华在华上市的创新药，对非专利药、疫苗、诊断器材和非处方药等所涉产品将不作介绍。

据雷诺统计，诺华在华共上市60个创新药，其中眼科类药物18个，抗肿瘤类药物11个，心血管类药物8个，神经系统类药物7个，内分泌、骨代谢类药物5个，免疫类药物4个，以及呼吸系统类药物和肝病用药等（详图1）。在这60个药物中，有7个药物2016年全球销售额过10亿美元，这7个药物分别是诺适得、飞尼妥、格列卫、达希纳、善龙、代文和佳维乐。尽管苏为坦、帕坦洛、维全特、捷恪卫、博倍特、新山地明和恩格瑞2016年全球销售额尚未过10亿美元，但这7个药物市场表现亦非常不错。特别是抗肿瘤类药物维全特和捷恪卫，预计未来市场走势有望进一步增长。

图1 诺华在华上市的创新药

NO.1 眼科类药物

成立于1947年的爱尔康是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司。1977年由雀巢收购。2012年12月，诺华耗资516亿美元，历时56个月收购爱尔康从而成为全球最大的眼科保健产品制造商。诺华除在华获批上市18个眼科类药物外（详见表2），还获批上市了4个人工泪液思然（Systane Ultra）、泪然（Tears Naturale II）、新泪然（Tears Naturale Forte）和倍然（Bion Tears）。

表2 眼科类药物（18个）

NO.2 抗肿瘤类药物

16年前，一款用于治疗慢性髓性白血病的名为格列卫的小分子药物获美国FDA批准上市，格列卫的问世开创了小分子药物靶向治疗肿瘤的新纪元，诺华也因为格列卫而被全世界人们所认识并记住。16以来，诺华继续在抗肿瘤领域不断开拓，先后有多款药物获美国FDA批准上市。据统计，诺华在华共上市11款抗肿瘤类药物，包括不久前获我国CFDA批准的维全特和捷恪卫（详见表3）。

表3 抗肿瘤类药物（11个）

备注：欧必亭在华的注册证H20100737和H20100738已于2015年10月18日到期，目前尚未见最新的注册信息。

NO.3 心血管类药物

除抗肿瘤领域外，诺华在心血管领域亦有不错的表现，诺华在华共有8款心血管药物获准上市。于1996年问世的降压药代文是美国FDA批准的第2个沙坦类降压药，也是目前全球处方量最大的沙坦类药物。代文已在全球90多个国家作为一线降压药，也是仅有的可用于高血压、心衰和提高心脏病幸存患者生存率的药物。代文上市后很快就成为重磅炸弹级产品，代文2006年全球销售额达42.2亿美元。代文于1998年进口中国，在中国已有近20年的临床用药经验，其临床地位不可忽视。

表4 心血管类药物（8个）

商品名	药品名称	适应症	2016年全球销售额（百万美元）	是否国产化
代文 (Diovan)	缬沙坦胶囊	高血压	1073	√
复代文 (Diovan HCT)	缬沙坦/氢氯噻嗪片	高血压	/	√
倍博特 (Exforge)	缬沙坦/氨氯地平片	高血压	926	×
来可适（Lescol）	氟伐他汀钠胶囊	原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常	208	√
来可适（Lescol）	氟伐他汀钠缓释片	原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常	/	×
洛汀新（Lotensin）	盐酸贝那普利片	高血压，充血性心力衰竭	13	√
锐思力 (Tekturna)	阿利吉仑片	高血压	196	×
依思汀	盐酸贝那普利氢氯噻嗪片	高血压	/	√

NO.4 神经系统类药物

诺华共有7款神经系统类药物获我国CFDA批准上市，所涉适应症主要有抑郁症，癫痫，帕金森综合征和阿尔茨海默型痴呆等（详见表5）。其中，奥卡西平已逐渐作为一款全球性的一线广谱抗癫痫药物而备受临床青睐。

表5 神经系统类药物（7个）

商品名	药品名称	适应症	2016年全球销售额（百万美元）	是否国产化
曲莱 (Trileptal)	奥卡西平口服混悬液	原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作	168	×
曲莱 (Trileptal)	奥卡西平片	原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作	168	√
艾斯能 (Exelon)	重酒石酸卡巴拉汀胶囊	轻、中度阿尔茨海默型痴呆	366	×
珂丹 (Comtan)	恩他卡朋片	作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）	136	×
达灵复 (Stalevo)	恩他卡朋双多巴片	治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂疗法术能控制出现或者"剂末"运动能波动的成人帕金森综合征	34	×
得理多	卡马西平片	癫痫；治疗急性躁狂，预防治疗躁郁症;戒酒综合征;由于多发性硬化症引起的三叉神经痛和原发性三叉神经痛，以及原发性舌咽神经痛。糖尿病神经病变引起的疼痛。中枢性尿崩症。	/	√
安拿芬尼	盐酸氯米帕明片	强迫症、抑郁症	/	√
力奥来素 (Lioresal)	巴氯芬片	多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛	/	√

NO.5 内分泌、骨代谢类药物

近年来，DPP4抑制剂发展迅速，其销量已达全球非胰岛素糖尿病药物市场份额的35%，DPP4抑制剂也成了西方发达国家糖尿病药物市场的主要增长点。值得一提的是，诺华的佳维乐就是一种DPP4抑制剂，当二甲双脈作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，可与二甲双胍联合使用。

佳维乐于2011年8月进口中国。随后，含有维格列汀的复方制剂宜合瑞于2014年获我国CFDA批准上市。除佳维乐外，获我国CFDA批准的DDP4抑制剂还有捷诺伟和安立泽等。

诺华共有5款内分泌，骨代谢类药物在华上市（详见表6）。

表6 内分泌、骨代谢类药物（5个）

商品名	药品名称	适应症	2016年全球销售额（百万美元）	是否国产化
佳维乐 (Galvus)	维格列汀片	糖尿病	1193	×
宜合瑞	二甲双胍维格列汀片	糖尿病	/	×
唐力（Starlix）	那格列奈片	糖尿病	/	√
密固达 (Aclasta)	唑来膦酸注射液	绝经后妇女的骨质疏松症；Paget's病（变形性骨炎）	/	√
密盖息 (Miacalcic)	鲑降钙素注射液	骨质疏松症、Paget氏骨病(变形性骨炎)、高钙血症和高钙血症危象和痛性神经营养不良症或Sudeck氏病(神经营养不良性征候群)	114	√
密盖息 (Miacalcic)	鲑降钙素喷鼻剂		114	√

NO.6 免疫类药物

诺华共有4款免疫类药物在华上市。除舒莱外，其余3款均为小分子类药物（详见表7）。

表7 免疫类药物（4个）

商品名	药品名称	适应症	2016年全球销售额（百万美元）	是否国产化
米芙 (Myfortic)	麦考酚钠片	与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防	383	×
新山地明 (Sandimmun Neoral)	环孢素软胶囊	器官移植-- 预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。骨髓移植-- 预防骨髓移植排斥反应。	515	√
山地明 (Sandimmun)	环孢素注射剂	预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应；预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效；	/	√
舒莱 (Simulect)	注射用巴利昔单抗( Basiliximab)	预防肾移植术后的早期急性器官排斥	114	×

NO.7 地中海贫血、库欣氏病药物

地中海贫血和库欣氏病在欧美等发达国家均被列为罕见病。我国对罕见病目前尚无明确的定义。然而，据报道，我国地中海贫血的发病率高达2.93%。对于重型β地贫患者需考虑采取长期有规律的输血以维持血红蛋白在90-120g/L之间。然而，每输入一单位浓缩红细胞（200ml）将会带入200-250mg的铁质从而导致体内铁负荷过重。迄今为止，美国FDA仅批准3款可用于治疗铁负荷过多的地中海贫血症的药物（得斯芬、恩瑞格和奥贝安可），而诺华就有2款（得斯芬和恩瑞格），详见表8。

表8 地中海贫血、库欣氏病药物（3个）

商品名	药品名称	适应症	2016年全球销售额（百万美元）	是否国产化
恩瑞格 (Exjade)	地拉罗司分散片	用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患者（如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症）	956	×
得斯芬 (Desferal)	注射用甲磺酸去铁胺	治疗慢性铁负荷过重；治疗急性铁中毒；治疗晚期肾功能衰竭（持续透析）患者的慢性铝负荷过载	26	×
丝尼芬 (Signifor)	门冬氨酸帕瑞肽注射剂	库欣氏病	230	×

NO.8 呼吸系统类药物

在呼吸系统用药方面，诺华在华上市的药物主要是用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的昂润（详见表9）。

COPD是我国排名第四位的疾病死亡杀手，且具有高度致残性。

于2012年12月底获我国CFDA批准的昂润是我国CFDA获批的首个用于稳定期COPD患者维持治疗的长效吸入β2 受体激动剂（LABA），具有每日仅需给药一次、起效迅速（5分钟内）的优点。

本品尚未国产化，与本品相关的结构通式专利CN1156451C将于2020年6月2日到期，制备方法专利CN1968927B将于2025年6月21日到期，晶型专利CN101479245B将于2027年7月2日到期。

表9 呼吸系统类药物（1个）

商品名	药品名称	适应症	2016年全球销售额（百万美元）	是否国产化
昂润 (Onbrez)	马来酸茚达特罗吸入粉雾剂	成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗	143	×

NO.9 其他类药物

此外，诺华在华上市的药物还有治疗乙肝的素比伏、高泌乳血症的甲磺酸溴隐亭和抗感染类药物兰美抒（详见表10-12）。

表10 肝病用药（1个）

商品名

药品名称

适应症

2016年全球销售额（百万美元）

是否国产化

素比伏

(Sebivo)

替比夫定片

有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者

替比夫定口服液

表11 女性生殖系统用药（1个）

商品名	药品名称	适应症	2016年全球销售额（百万美元）	是否国产化
Parlodel	甲磺酸溴隐亭片	泌乳素依赖型月经周期紊乱和不育症(伴随高泌乳素或正常泌乳素)，闭经(伴随溢乳或无溢乳)，月经稀少，黄体期不足和药物刺激的高泌乳素症(影响精神的药物或抗高血压药物)。非泌乳素依赖型不育。泌乳素瘤。降低手术后持续高水平的泌乳激素。	13	×