医药IR速递2017/6/2：疯狂增减持；众生药业拟2.08亿收购奥理德视光学100%股权

食药总局今年拟检查466家药品生产企业：

近日，发布《2016年度药品检查报告》，报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项；并拟在2017年查466家药企。

卫计委等七部门联合展开专项行动打击非法医疗美容：

近日，国家卫计委联合人力资源社会保障部办公厅等7个部门发布了《严厉打击非法医疗美容专项行动方案》，《方案》提出于2017年5月-2018年4月联合开展严厉打击非法医疗美容专项行动。

礼来 ADHD 药物阿托西汀面临摧残！美 FDA 批准仿制药上市：

美国制药巨头礼来（Eli Lilly）悲剧了！ FDA近日批准了首批针对其品牌药 Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷 / 多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glenmark），有多种剂量规格。

辉瑞B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba获欧盟批准：

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）疫苗产品Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。

FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请：

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成人患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了Sutent药品标签的一项II类更新，申请将Sutent作为一种辅助治疗药物用于上述相同的适应症。

艾伯维、默沙东 / 强生悲剧！EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请：

诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均用于治疗免疫性疾病。山德士所提交的监管文件，寻求欧盟委员会（EC）批准这 2 款生物仿制药用于各自参考药物的全部适应症。