拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）
发布日期：20170601
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CYHS1600190 |
盐酸苯达莫司汀 |
南京先声东元制药有限公司 |
仿制药上市 |
治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
2 |
CYHS1600191 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
南京先声东元制药有限公司 |
仿制药上市 |
治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
3 |
CYHS1600192 |
盐酸苯达莫司汀 |
连云港润众制药有限公司 |
仿制药上市 |
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
4 |
CYHS1600193 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制药上市 |
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
5 |
CYHS1790026 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一条生产线生产，2017年美国上市 |
6 |
CYHS1790023 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一条生产线生产，2016年美国上市 |
7 |
CYHS1790024 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一条生产线生产，2016年美国上市 |
8 |
CYHS1790017 |
克拉霉素片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2016年欧盟上市 |
9 |
CYHS1790020 |
克拉霉素片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2016年欧盟上市 |
10 |
CYHS1790021 |
克拉霉素缓释片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2015年欧盟上市 |
11 |
CYHS1790018 |
左氧氟沙星片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2014年欧盟上市 |
12 |
CYHS1790019 |
左氧氟沙星片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2014年欧盟上市 |
