医药IR速递2017/6/5：千山药机拟定增1亿股；宝莱特董事长倡议员工增持

医药代表备案等级，时间表确定了：

近日，贵州卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案（征求意见稿）》。《方案》中，在“加强对医药代表的备案管理”环节表明：将出台贵州省医药代表登记备案管理实施办法，及时完成全省药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作，将相关信息上网公布，充分发挥社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。

医药代表不得承担药品销售任务，并实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。并标注责任单位为：省食药监局和省卫生计生委。值得注意的是，《方案》要求省食药监局和省卫生计生委，在2018年6月底之前，制订《贵州省医药代表登记管理实施办法》并组织实施。

第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单：

12个皆为仿制药上市，先声药业、正大天晴在列。

（http://news.pharmnet.com.cn/news/2017/06/02/471282.html）

科学家首次发现重度抑郁基因序列：

近日，《自然》发表了一篇重要论文。在分析5303例汉族女性重度抑郁患者和5337名对照的DNA序列后发现两个和重度抑郁相关的基因序列。一个紧靠SIRT1，另一个是LHPP的内含子。这是科学家第一次把重度抑郁和某个基因序列可靠地联系在一起，为以后药物开发打下基础。

热门组合IDO+PD1治疗肺癌的临床数据公布：

Incyte在ASCO2017大会上公布了ECHO-202研究中晚期NSCLC患者接受epacadostat（IDO抑制剂）+ pembrolizumab（PD-1抑制剂）治疗后的临床数据。

结果显示，所有NSCLC患者（不考虑PD-L1表达水平）经epacadostat+pembrolizumab治疗后的客观应答率（ORR）为35%（14/40），其中完全应答5%（2/40），部分应答30%（12/40）。疾病控制率（DCR）达到63%（25/40）。在产生应答的14患者中，有71%（10/14）的患者在数据统计时仍保持应答，应答持续期8.9~76.6+周。在接受每日2次≥100mg epacadostat联合pembrolizumab治疗的患者中，ORR为40%（14/35）。

欧盟批准 Opdivo 治疗膀胱癌：

百时美施贵宝近日宣布，Opdivo(nivolumab) 已获 EMA 批准，用于治疗既往含铂治疗失败的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。

B型血友病新药进展！诺和诺德长效凝血因子IX产品Rebinyn获美国FDA批准：

诺和诺德近日宣布， FDA已批准长效凝血因子IX产品Rebinyn（nonacog beta pegol，N9-GP）用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX，具有显著改善的药代动力学（PK）属性。

数据公布，诺华新一代CAR-T疗法CTL119取得优异疗效：

瑞士诺华公司(NVS)公布了一项对CTL119的试验结果，其良好的治疗结果令人吃惊。CTL119是一种正处于试验阶段的CAR-T疗法。在早期的研究中，9名在Imbruvica治疗半年后没有缓解的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者接受了CTL119的治疗。在接受治疗3个月后，其中的8名患者骨髓中没有检测到CLL，另外1名患者部分缓释。（在这项研究中，原本涉及到了10名患者，但是其中1名没有产生可用于评估的数据）。（但是我比较关心的是治疗后的复发情况）。