拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示汇总(第一批~第十八批,以受理号共计约236个),看看是否有您感兴趣的品种?
CDE自2016年3月5日发布了首批优先审评专利到期品种和申请人的公示,到2017年6月1日为止已累计发布十八批公示,共计约236个受理号。不说废话,赶紧一起来分享这些企业和品种得到优先审评的喜悦之情吧。
第18批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CYHS1600190 |
盐酸苯达莫司汀 |
南京先声东元制药有限公司 |
仿制药上市 |
治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
2 |
CYHS1600191 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
南京先声东元制药有限公司 |
仿制药上市 |
治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
3 |
CYHS1600192 |
盐酸苯达莫司汀 |
连云港润众制药有限公司 |
仿制药上市 |
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
4 |
CYHS1600193 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制药上市 |
治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
5 |
CYHS1790026 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一条生产线生产,2017年美国上市 |
6 |
CYHS1790023 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一条生产线生产,2016年美国上市 |
7 |
CYHS1790024 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一条生产线生产,2016年美国上市 |
8 |
CYHS1790017 |
克拉霉素片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,2016年欧盟上市 |
9 |
CYHS1790020 |
克拉霉素片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,2016年欧盟上市 |
10 |
CYHS1790021 |
克拉霉素缓释片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,2015年欧盟上市 |
11 |
CYHS1790018 |
左氧氟沙星片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,2014年欧盟上市 |
12 |
CYHS1790019 |
左氧氟沙星片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,2014年欧盟上市 |
第17批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXSS1700005 |
硫培非格司亭注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项 |
2 |
JXHL1700039 |
塞瑞替尼胶囊 |
诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
以国际多中心临床试验结果申请进口 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
3 |
JXHL1600072 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品(中国)有限公司 |
以国际多中心临床试验结果申请进口 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
4 |
JXHL1600073 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品(中国)有限公司 |
以国际多中心临床试验结果申请进口 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
5 |
JXHL1600074 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品(中国)有限公司 |
以国际多中心临床试验结果申请进口 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
6 |
JXHL1700043 |
恩扎卢胺软胶囊 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
以国际多中心临床试验结果申请进口 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
7 |
JXHL1600134 |
索磷布韦维帕他韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
以国际多中心临床试验结果申请进口 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
8 |
JYHB1700139 |
克唑替尼胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
9 |
JYHB1700140 |
克唑替尼胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 |
JXHS1600071 |
马昔腾坦片 |
爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 |
JXSS1700001 |
阿柏西普眼内注射溶液 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
第16批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXHS1700001 |
盐酸安罗替尼 |
连云港润众制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项 |
2 |
CXHS1700002 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项 |
3 |
CXHS1700003 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项 |
4 |
CXHS1700004 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项 |
第15批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
JXHL1500269 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
新药临床试验 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
2 |
CXSS1500020 |
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 |
北京凯因科技股份有限公司 |
新药上市 |
丙型肝炎治疗药物 |
3 |
JXHS1600077 |
多替阿巴拉米片 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
抗艾滋病药物 |
4 |
JXSL1700009 |
Elosulfase alfa注射用浓溶液 |
百傲万里(上海)生物医药技术咨询有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
5 |
CXSS1600011 |
人凝血因子Ⅷ |
成都蓉生药业有限责任公司 |
新药上市 |
罕见病 |
6 |
CYHS1400315 |
苯磺顺阿曲库铵注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药 |
7 |
CYHS1790012 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药 |
8 |
CYHS1790013 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药 |
9 |
CYHS1790014 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药 |
第14批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
JXHS1600073 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
2 |
JXHS1600074 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
3 |
JXHS1600075 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
4 |
JXHS1600076 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
5 |
JXHS1600072 |
奥达特罗吸入喷雾剂 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
6 |
JXHS1600083 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
7 |
JXHS1600084 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
8 |
JXHS1600085 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
9 |
JXSS1500010 |
德谷胰岛素注射液 |
诺和诺德(中国)制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 |
JXSS1500011 |
德谷胰岛素注射液 |
诺和诺德(中国)制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 |
JXHS1700002 |
小儿法罗培南钠颗粒 |
北京国仁堂医药科技发展有限公司 |
新药上市 |
儿童用药 |
12 |
JXSS1600009 |
注射用拉布立海 |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
儿童用药 |
13 |
CXHL1600265 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
14 |
CXHL1600266 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
15 |
CXHL1600267 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
16 |
CXHL1600268 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
17 |
JXHL1700001 |
依巴司韦格佐普韦片 |
默沙东研发(中国)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
18 |
JXHL1600149 |
Cabotegravir片 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药临床试验 |
抗艾滋病药物 |
19 |
JXHL1600150 |
Cabotegravir混悬注射液 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药临床试验 |
抗艾滋病药物 |
20 |
CYHS1600152 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
临床急需、市场短缺、首仿 |
21 |
CYHS1600077 |
依非韦伦 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制药上市 |
临床急需、市场短缺 |
第13批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXHS1600012 |
丹诺瑞韦钠片 |
歌礼药业(浙江)有限公司 |
新药上市 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
2 |
CXHS1600011 |
丹诺瑞韦钠 |
歌礼药业(浙江)有限公司 |
新药上市 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
3 |
JXHS1300114 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
4 |
JXHS1300115 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
5 |
CXHS1600008 |
苯烯莫德乳膏 |
深圳天济药业有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
6 |
JXHS1600065 |
德拉马尼片 |
大冢制药研发(北京)有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
7 |
JXHS1600028 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
8 |
JXHS1600029 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
9 |
JXHS1600032 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 |
JXHS1600031 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 |
JXHS1600020 |
达比加群酯胶囊 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
12 |
CYHS1400147 |
丹曲林钠 |
珠海保税区丽珠合成制药有限公司 |
仿制药上市 |
罕见病 |
13 |
CXHL1400122 |
注射用丹曲林钠 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
新药临床试验 |
罕见病 |
14 |
JXHL1600144 |
达塞布韦片 |
艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
15 |
JXHL1600143 |
奥比帕利片 |
艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
16 |
CXHL1600220 |
SH229片 |
南京圣和药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
17 |
CXHL1600221 |
SH229片 |
南京圣和药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
18 |
CXHL1600219 |
SH229 |
南京圣和药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
19 |
CXSL1600085 |
重组人血小板生成素注射液 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
20 |
CXSL1600084 |
重组人血小板生成素注射液 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
21 |
JXSL1600063 |
度拉糖肽注射液 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
22 |
JXHL1600137 |
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 |
兆科药业(合肥)有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
23 |
CYHS1400517 |
拉坦噻吗滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
24 |
CYHS1300851 |
拉坦噻吗滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
第12批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CYHS1600082 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制药上市 |
抗艾滋病药物 |
2 |
CYHS1401649 |
氟[18F]脱氧葡糖注射液 |
江苏华益科技有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
3 |
CYHS1600127 |
孟鲁司特钠片 |
上海安必生制药技术有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
4 |
CYHS1600088 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
上海安必生制药技术有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
5 |
CYHS1600089 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
上海安必生制药技术有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
6 |
JXHS1300004 |
孟鲁司特钠 |
广州安信医药有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
7 |
CYHS1600045 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
8 |
CYHS1600049 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
9 |
CYHS1600044 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
10 |
CYHS1600039 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制药上市 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
11 |
CXHS1400150 |
盐酸莫西沙星 |
北京万生药业有限责任公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
12 |
CYHS1490056 |
盐酸莫西沙星片 |
北京万生药业有限责任公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
13 |
CXSL1600047 |
注射用重组人凝血因子Ⅷ |
北京诺思兰德生物技术股份有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
14 |
CXHL1600244 |
ACC007 |
江苏艾迪药业有限公司 |
新药临床试验 |
抗艾滋病药物 |
15 |
JXHS1600059 |
阿哌沙班片 |
辉瑞制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
16 |
JXHS1600060 |
阿哌沙班片 |
辉瑞制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
17 |
JXHS1600023 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
18 |
JXHS1600021 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
19 |
JXHS1600022 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
20 |
JXHS1600035 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
21 |
JXHS1600038 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
22 |
JXHS1600037 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
23 |
JXHS1600036 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
24 |
JXHS1600033 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
25 |
JXHS1600066 |
伊布替尼胶囊 |
西安杨森制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
26 |
JXSL1600036 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
27 |
JXSL1600040 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
28 |
JXSL1600041 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
29 |
JXSL1600039 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
30 |
JXSL1600038 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
31 |
JXSL1600037 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
32 |
JXSS1600001 |
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) |
默沙东研发(中国)有限公司 |
新药上市 |
儿童用药 |
第11批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
生产企业 |
申请事项 |
优先审评理由 |
1 |
CXHS1500144 |
艾普拉唑钠 |
珠海保税区丽珠合成制药有限公司 |
新药生产上市 |
具有明显临床价值的创新药;重大专项 |
2 |
CXHS1500145 |
注射用艾普拉唑钠 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
新药生产上市 |
具有明显临床价值的创新药;重大专项 |
3 |
CYHS1300522 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
4 |
CXZL1600011 |
小儿麻龙止咳平喘颗粒 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
5 |
CXSL1600063 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) |
北京民海生物科技有限公司 |
新药临床试验 |
WHO消灭脊灰行动计划相关品种 |
6 |
CYSB1500500 |
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 |
北京奥源和力生物技术有限公司 |
新药临床试验 |
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 |
7 |
CXHB1600031 |
苯甲酸复格列汀 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
新药临床试验 |
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 |
8 |
CXHB1600032 |
苯甲酸复格列汀片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
新药临床试验 |
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 |
9 |
CXSL1600048 |
重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液 |
百奥泰生物科技(广州)有限公司 |
新药临床试验 |
专利到期前3年的临床申请 |
10 |
CXSL1600050 |
重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 |
苏州君盟生物医药科技有限公司 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
11 |
JXSL1600046 |
依洛尤单抗注射液 |
安进生物技术咨询(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
12 |
JXSL1600015 |
Idarucizumab注射液 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
13 |
JXSL1600042 |
Ixekizumab注射剂 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
14 |
JXHL1600103 |
Elbasvir/Grazoprevir片 |
默沙东研发(中国)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
15 |
CXHL1600173 |
ZN2007Na |
爱博新药研发(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
16 |
CXHL1600175 |
ZN2007Na片 |
爱博新药研发(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
17 |
CXHL1600174 |
ZN2007Na片 |
爱博新药研发(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
18 |
CXHL1600145 |
TP-168 |
上海唐润医药科技有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
19 |
CXHB1600011 |
磷酸依米他韦 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
20 |
CXHB1600012 |
磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
21 |
CXHB1600013 |
磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
22 |
CXHB1600014 |
磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
23 |
CXHB1600009 |
赛拉瑞韦钾片 |
银杏树药业(苏州)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
24 |
CXHL1600141 |
索磷布韦维帕他韦片 |
吉立亚(杭州)医药有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
25 |
CXHL1600206 |
磷丙替诺福韦片 |
吉立亚(杭州)医药有限公司 |
新药临床试验 |
乙型肝炎治疗药物 |
26 |
CXSL1600011 |
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 |
天士力创世杰(天津)生物制药有限公司 |
新药临床试验 |
乙型肝炎治疗药物 |
27 |
CXHL1600166 |
HEISCO-149 |
四川海思科制药有限公司 |
新药临床试验 |
艾滋病治疗药物 |
28 |
CXHL1600167 |
HEISCO-149片 |
四川海思科制药有限公司 |
新药临床试验 |
艾滋病治疗药物 |
29 |
CXHL1600168 |
HEISCO-149片 |
四川海思科制药有限公司 |
新药临床试验 |
艾滋病治疗药物 |
第10批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
生产企业 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXZL1600012 |
藿苓生肌颗粒 |
上海中医药大学 |
新药临床试验 |
罕见病,临床急需 |
2 |
JXHL1600033 |
达芦司他片 |
西安杨森制药有限公司 |
新药临床试验 |
抗艾滋病药物 |
3 |
CXSL1600011 |
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 |
天士力创世杰(天津)生物制药有限公司 |
新药临床试验 |
病毒性肝炎 |
4 |
JXHL1600100/101 |
奥希替尼片 |
阿斯利康投资(中国)有限公司 |
新药临床试验 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
5 |
JXHL1600070 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
上海诺华贸易有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药;临床急需 |
6 |
JXHL1300112 |
注射用米法莫肽钠脂质体 |
武田药品(中国)有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药;临床急需 |
7 |
CXHS1400054 |
左乙拉西坦 |
万特制药(海南)有限公司 |
新药上市 |
儿童用药;临床急需 |
8 |
CXHS1400067 |
左乙拉西坦注射液 |
成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司 |
新药上市 |
儿童用药;临床急需 |
9 |
CXHS1600005 |
艾博卫泰 |
前沿生物药业(南京)股份有限公司 |
新药上市 |
抗艾滋病,创新药 |
10 |
CXHS1600006 |
注射用艾博卫泰 |
前沿生物药业(南京)股份有限公司 |
新药上市 |
抗艾滋病,创新药 |
11 |
JXHS1600016/17 |
舒更葡糖钠注射液 |
默沙东研发(中国)有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
12 |
JXSS1400006 |
阿达木单抗注射液 |
艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
新增适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
13 |
JXHS1600040 |
甲苯磺酸索拉非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新增适应症 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
14 |
CYHS1600036/37 |
布洛芬注射液 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
仿制药上市 |
按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 |
15 |
CYHS1501116/7/8 |
盐酸伊立替康注射液 |
四川汇宇制药有限公司 |
仿制药上市 |
欧盟已批准上市 |
16 |
CYHS1600041 |
注射用培美曲塞二钠 |
四川汇宇制药有限公司 |
仿制药上市 |
已在欧盟递交注册申请,获得英国MHRA GMP认证 |
17 |
CYHS1600043 |
注射用培美曲塞二钠 |
四川汇宇制药有限公司 |
仿制药上市 |
已在欧盟递交注册申请,获得英国MHRA GMP认证 |
18 |
CYHS1200388 |
注射用阿奇霉素 |
海南普利制药有限公司 |
仿制药上市 |
同步递交美国ANDA申请,已通过FDA现场检查 |
19 |
CYHS1201787 |
注射用更昔洛韦钠 |
海南普利制药股份有限公司 |
仿制药上市 |
欧盟已批准上市,已通过FDA现场认证 |
20 |
CYHS1402021 |
注射用泮托拉唑钠 |
海南普利制药股份有限公司 |
仿制药上市 |
同步递交欧盟注册申请,已通过欧盟GMP检查 |
第9批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
适应症 |
|
1 |
JXSS1600002 |
托珠单抗注射液 |
罗氏(中国)投资有限公司 |
本品为儿童用药,适用于全身型幼年特发性关节炎(sJIA) |
|
2 |
JYSB1400221 |
甘精胰岛素注射液 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲(中国)投资有限公司 |
本品为儿童用药,适用于I型糖尿病。 |
|
第8批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
适应症 |
|
1 |
JXHS1500103 |
瑞戈非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
晚期转移性结直肠癌(CRC) |
|
2 |
JXHS1500114 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
原发性骨髓纤维化(PMF) |
|
3 |
JXHS1500126 |
枸橼酸托法替布片 |
辉瑞制药有限公司 |
用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者 |
|
4 |
JXHL1500078 |
尼达尼布软胶囊 |
Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
本品用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和减缓疾病进展 |
|
5 |
JXHS1400125 |
注射用阿扎胞苷 |
新基医药信息咨询(上海)有限公司 |
用于治疗较高危骨髓增生异常综合征(MDS) |
|
6 |
JXHS1600039 |
维莫非尼片 |
上海罗氏制药有限公司 |
用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 |
|
第7批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申请人 |
注册分类 |
承办日期 |
1 |
CYHS1100050 |
曲伏前列素滴眼液 |
湖北远大天天明制药有限公司 |
6 |
2011-06-03 |
2 |
CYHS1001110 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
山东京卫制药有限公司 |
6 |
2012-03-01 |
3 |
CYHS1200320 |
利奈唑胺注射液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
6 |
2012-06-19 |
4 |
CYHS1200814 |
钆布醇注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
6 |
2012-11-08 |
5 |
CXHS1200320 |
重酒石酸卡巴拉汀片 |
江苏万特制药有限公司 |
5 |
2013-01-24 |
6 |
CYHS1200781 |
注射用醋酸西曲瑞克 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
6 |
2013-02-04 |
7 |
CYHS1201399 |
贝美前列素滴眼液 |
湖北远大天天明制药有限公司 |
6 |
2013-02-28 |
8 |
CYHS1300223 |
磺达肝癸钠注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
6 |
2013-05-06 |
9 |
CYHS1301372 |
帕立骨化醇注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
6 |
2013-11-07 |
10 |
CYHS1301560 |
复方氟米松软膏 |
成都明日制药有限公司 |
6 |
2014-01-03 |
11 |
CYHS1301621 |
钙泊三醇倍他米松软膏 |
江苏圣宝罗药业有限公司 |
6 |
2014-03-12 |
12 |
CYHS1300931 |
布林佐胺滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
6 |
2014-05-22 |
13 |
CYHS1301070 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
6 |
2014-05-28 |
14 |
CYHS1302063 |
他克莫司滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
6 |
2014-06-25 |
15 |
CXHS1400157 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
3.1 |
2014-07-23 |
16 |
CYHS1400909 |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
湖南华纳大药厂有限公司 |
6 |
2014-12-17 |
17 |
CYHS1401893 |
丁酸氯倍他松乳膏 |
重庆华邦制药有限公司 |
6 |
2015-02-13 |
18 |
CYHS1401461 |
曲伏噻吗滴眼液 |
湖北远大天天明制药有限公司 |
6 |
2015-05-05 |
19 |
CYHS1500266 |
钆塞酸二钠注射液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
6 |
2015-06-09 |
20 |
CYHS1500865 |
醋酸加尼瑞克注射液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
6 |
2015-09-21 |
21 |
CXHS1500143 |
盐酸决奈达隆片 |
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司; |
3.1 |
2015-10-21 |
22 |
CYHS1501213 |
洛索洛芬钠凝胶膏 |
湖南九典制药股份有限公司 |
6 |
2015-10-22 |
第6批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
适应症分组 |
企业名称 |
适应症 |
1 |
JXHS1500103 |
瑞戈非尼片 |
抗肿瘤药物 |
拜耳医药保健有限公司 |
晚期转移性结直肠癌(CRC) |
2 |
JXHS1500114 |
磷酸芦可替尼片 |
血液系统疾病药物 |
北京诺华制药有限公司 |
原发性骨髓纤维化(PMF) |
3 |
JXHS1500126 |
枸橼酸托法替布片 |
风湿性疾病及免疫药物 |
辉瑞制药有限公司 |
用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者 |
4 |
JXSS1300004 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
血液系统疾病药物 |
上海罗氏制药有限公司 |
本品适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括接受透析与未接受透析治疗的患者 |
5 |
JYSB1400221 |
甘精胰岛素注射液 |
内分泌系统药物 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲(中国)投资有限公司 |
本品为儿童用药,适用于I型糖尿病。 |
6 |
JXHL1500078 |
尼达尼布软胶囊 |
呼吸系统用药 |
Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
本品用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和减缓疾病进展 |
7 |
JXHS1400125 |
注射用阿扎胞苷 |
抗肿瘤药物 |
新基医药信息咨询(上海)有限公司 |
用于治疗较高危骨髓增生异常综合征(MDS) |
8 |
JXHS1600039 |
维莫非尼片 |
抗肿瘤药物 |
上海罗氏制药有限公司 |
用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 |
9 |
JXSS1600002 |
托珠单抗注射液 |
风湿性疾病及免疫药物 |
罗氏(中国)投资有限公司 |
全身型幼年特发性关节炎(sJIA) |
第5批 |
|||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
适应症 |
入选理由 |
1 |
JXHS1500026 |
麦格司他胶囊 |
爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 |
用于治疗C型尼曼匹克病 |
罕见病, |
2 |
JXHL1500253 |
盐酸托莫西汀口服溶液 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。 |
儿童用药 |
3 |
CXHL1502031 |
盐酸右美托咪定鼻喷剂 |
江苏恒瑞医药股份有限公司; |
临床手术前或诊断检测前的儿童镇静 |
儿童用药 |
第4批 |
|||||
序号 |
药品名称 |
受理号 |
企业名称 |
中心接收时间 |
备注 |
1 |
吉非替尼 |
CXHS1400008 |
齐鲁安替(临邑)制药有限公司;齐鲁制药有限公司 |
2014-1-26 |
国内首家报产品种 |
2 |
吉非替尼片 |
CYHS1490010 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
2014-1-28 |
国内首家报产品种 |
第3批 |
|||||
受理号 |
剂型 |
申报单位 |
理由 |
||
1 |
来那度胺 |
CXHS1400204(原料) |
新乡双鹭药业有限公司 |
临床急需、第一家申请生产 |
|
2 |
来那度胺 |
CXHS1400266 |
胶囊 |
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 |
临床急需、第一家申请生产 |
3 |
来那度胺 |
CXHS1400267 |
胶囊 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
临床急需、第一家申请生产 |
4 |
来那度胺 |
CXHS1400268 |
胶囊 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
临床急需、第一家申请生产 |
5 |
阿法替尼 |
JXHS1600008 |
片剂 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势 |
6 |
阿法替尼 |
JXHS1600009 |
片剂 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势 |
7 |
阿法替尼 |
JXHS1600010 |
片剂 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势 |
8 |
阿法替尼 |
JXHS1600011 |
片剂 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势 |
第2批 |
|||||
品名 |
受理号 |
剂型 |
规格 |
申报单位 |
|
1 |
ASC16片 Ravidasvir Tablet |
CXHL1500710 |
片剂 |
50mg |
歌礼生物科技(杭州)有限公司 |
2 |
伏拉瑞韦及胶囊 |
CXHL1501084 |
胶囊 |
100mg |
太景医药研发(北京)有限公司 |
3 |
KW-136及胶囊 |
CXHL1401836 |
片剂 |
10mg、60mg |
北京凯因科技股份有限公司 |
4 |
西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules |
JXHL1500151 |
胶囊 |
150mg |
西安杨森制药有限公司 |
5 |
阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules |
JXHL1600016 |
软胶囊 |
100mg |
百时美施贵宝(中国)投资有限公司 |
6 |
盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets |
JXHL1600015 |
片剂 |
60mg |
百时美施贵宝(中国)投资有限公司 |
7 |
阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules |
JXHL1400384 |
软胶囊 |
100mg |
百时美施贵宝(中国)投资有限公司 |
8 |
盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets |
JXHL1400385 |
片剂 |
60mg |
百时美施贵宝(中国)投资有限公司 |
9 |
索磷布韦片SofosbuvirTablets |
JXHL1500145 |
片剂 |
400mg |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
10 |
达塞布韦片Dasabuvir Tablets |
JXHL1500298 |
片剂 |
250mg |
艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
11 |
奥比帕利片 Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets |
JXHL1500313 |
片剂 |
12.5mg/75mg/50mg |
艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
12 |
来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets |
JXHL1500329 |
片剂 |
90mg/400mg |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
第1批 |
|||||
药品名称 |
专利到期时间 |
受理号 |
企业名称 |
中心接收时间 |
|
1 |
硼替佐米 |
CN101077875 B,申请日为1995年10月27日, 2015年专利到期,化合物专利 CN95196590.5,已于2015年10月27日到期 |
CXHS1200311 |
连云港宏创药业有限公司 |
2012/12/19 |
2 |
注射用硼替佐米 |
CN101077875 B,申请日为1995年10月27日, 2015年专利到期,化合物专利 CN95196590.5,已于2015年10月27日到期 |
CYHS1201504 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
2013/1/7 |
3 |
帕瑞昔布钠 |
WO9738986(中国同族CN97193747.8)将2017年4月到期 |
CXHS1300157 |
四川科伦药业股份有限公司 |
2013/8/7 |
4 |
注射用帕瑞昔布钠 |
WO9738986(中国同族CN97193747.8)将2017年4月到期 |
CYHS1300953 |
湖南科伦制药有限公司 |
2013/8/7 |
5 |
注射用帕瑞昔布钠 |
WO9738986(中国同族CN97193747.8)将2017年4月到期 |
CYHS1300954 |
湖南科伦制药有限公司 |
2013/8/7 |
6 |
醋酸卡泊芬净 |
醋酸卡泊芬净的化合物专利(ZL94191487.9)已于2014年3月10日到期。 |
CXHS1200312 |
江苏盛迪医药有限公司 |
2012/12/26 |
7 |
注射用醋酸卡泊芬净 |
制剂专利ZL97195514.X将于2017年4月15日到期 |
CYHS1201509 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2013/1/7 |
8 |
米卡芬净钠 |
化合物专利 CN95196643.X,已于2015年9月29日到期 |
CXHS1300230 |
连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司 |
2013/10/16 |
9 |
注射用米卡芬净钠 |
化合物专利 CN95196643.X,已于2015年9月29日到期 |
CYHS1301316 |
江苏豪森药业股份有限公司; |
2013/12/10 |
10 |
米卡芬净钠 |
化合物专利 CN95196643.X,已于2015年9月29日到期 |
CXHS1300229 |
浙江海正药业股份有限公司 |
2013/11/7 |
11 |
注射用米卡芬净钠 |
化合物专利 CN95196643.X,已于2015年9月29日到期 |
CYHS1301314 |
浙江海正药业股份有限公司 |
2013/12/10 |
12 |
注射用米卡芬净钠 |
化合物专利 CN95196643.X,已于2015年9月29日到期 |
CYHS1301315 |
浙江海正药业股份有限公司 |
2013/12/10 |
13 |
布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型) |
ZL98809310.3到期时间2018年9月9日 |
CXHL1402182 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2015/1/14 |
14 |
布地奈德 |
CYHS1401433 |
连云港润众制药有限公司 |
2015/1/14 |
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