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dacomitinib3期成功 BMS推Orencia给药方案
Zomig销售权转让 navoximodII期未达终点
Effient中风三期失败 Opdivo获批新适应症
共计 49 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟
药品研发
1、辉瑞在研肺癌新药dacomitinib在一项3期临床中将患者的疾病风险降低了41%。
2、罗氏Perjeta用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的III期临床数据证实，Perjeta联合赫赛汀及化疗相对于标准护理方案有显著疗效。
3、艾伯维RA药物upadacitinib在临床III期研究中达到首要预期终点。
4、诺华首款CAR-T疗法CTL019在一项2期临床中取得了出色的成绩，在复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的成人患者中，CTL019的3个月完全缓解率高达37%。
5、诺华一项3期研究结果强化了Kisqali联合letrozole在HR+/HER2-绝经后晚期或转移性乳腺癌妇女患者中的疗效和安全性。
6、BMS与诺华达成协议，针对Nivolumab及Nivolumab+Ipilimumab与Trametinib联合用于微卫星稳定的错配修复正常的转移性结直肠癌的治疗展开研究。
7、BMS推出一款新的皮下注射剂型Orencia给药方案——预充式注射器，用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者的治疗。
8、BMS一项1/2期临床评估Opdivo用于治疗晚期宫颈癌、阴道癌和外阴癌患者的研究数据显示，缓解只在宫颈癌患者中才观察到。
9、BMS评估nivolumab单药或nivolumab与ipilimumab联用治疗转移性结直肠癌患者的中期结果显示，缓解持续时间达15.9个月，达到ORR的患者中有85%的患者缓解仍能维持。
10、礼来3期MONARCH 2研究结果显示，与fulvestrant单药相比，abemaciclib联合fulvestrant显著改善激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌妇女患者的无进展生存期。
11、礼来和KeyBioscience公司达成了一项价值超过了5500万美元的合作协议，用于交换后者在II型糖尿病领域及其他代谢疾病方面的新疗法项目。
12、默沙东Keytruda单药疗法治疗肿瘤PD-L1呈高表达的转移性NSCLC的一项III期临床数据显示，Keytruda单药治疗组病情进展或死亡风险显著降低。
13、再生元/赛诺菲开发的REGN2810治疗皮肤鳞状细胞癌的最新研究进展显示，该药展现出了出色的疗效。
14、阿斯利康Lynparza治疗BRCA突变转移性乳腺癌的一项III期临床研究数据积极。
15、阿斯利康泰瑞沙用于EGFR T790M突变阳性肺癌和中枢神经系统转移患者，可延缓中枢神经转移患者疾病恶化或死亡时间。
16、阿斯利康与Grünenthal制药就Zomig除日本地区外的全球销售权达成了一项许可协议。
17、Innate制药与诺和诺德签署了新的合作协议，将获得诺和诺德首款类临床阶段抗-C5aR抗体的全球专属权。
18、勃林格殷格翰尼达尼布一项II期生存期数据显示，口服尼达尼布+标准化疗使无法进行手术的恶性胸膜间皮瘤患者的疾病进展风险降低了46％。
19、西安杨森与Protagonist Therapeutics就新药PTG-200的开发、生产和商业化达成一项全球独家许可及合作协议。
20、默克正寻求下一代临床治疗的手段，其寄希望于F-star旗下称为FS118的临床前LAG-3，PD-L1双特异性选择药物。
21、梯瓦偏头痛药物fremanezumab III期临床中的第二个研究的数据显示，患者接受皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和12个预先指定的分析中均经历了临床意义和统计学意义的显著改善。
22、卫材3期REFLECT的研究结果显示，使用Lenvima一线治疗手术不可切除的肝细胞癌患者，新药表现出整体生存的非劣效性，达到了主要终点。
23、三共制药Effient在一个中风三期临床中，与波立维比较Effient未能显示非劣效。
24、KITE制药更新了ALL复发的情况下I期CAR-T研究的数据显示，该疗法完全缓解率达到了73%。
25、JUNO公司JCAR017在治疗复发/难治性CD19+ NHL患者中的数据显示，JCAR017对广泛的NHL患者表现出持续的疗效。
26、NewLink Genetics IDO抑制剂navoximod联合紫杉烷化疗一线治疗转移性乳腺癌II期临床未能达到研究的主要终点。
27、Puma Biotechnology在研新药PB272治疗HER2阳性乳腺癌的全新2期临床数据显示，neratinib对疾病在中枢系统中的进展有所控制。
28、中晚期NSCLC患者接受Incyte公司的epacadostat + pembrolizumab治疗后的临床数据显示，所有患者的ORR为35%，其中完全应答5%，部分应答30%。
29、Boston Biomedical评估amcasertib单药治疗晚期腺样囊性癌和晚期头颈癌的1b/2期研究数据显示：两种类型的癌症患者均延长存活时间，耐受性良好。
30、Chugai Pharmaceutical Co.进行的Alecensa治疗ALK融合基因阳性NSCLC患者的3期研究显示，Alecensa显著延长PFS，降低脑转移患者疾病进展风险84％。
31、Hutchison China MediTech在中国评估fruquintinib治疗局部晚期或转移性结直肠癌患者的关键性3期研究结果达到了所有主要和次要终点。
32、Loxo在研药物larotrectinib在3项共纳入55例患者的小型研究中取得了76%的应答率，包括12%的完全应答和64%的部分应答。
33、科济生物治疗难治复发的肝细胞癌的一期临床结果显示，接受CAR-T细胞治疗的患者均耐受良好，未出现剂量限制性毒性或3级以上不良反应。
34、徐诺药业与UCSF达成战略合作关系，共同开展PAX研究。
35、Heptares发布了全长GLP-1受体结合到一种肽激动剂时的高分辨X射线晶体结构。
36、Radius Health公司TYMLOS与阿仑膦酸钠的联合疗法达到了所有主要和次要终点。
37、ADC Therapeutics ADCT-402的一个1期临床数据显示，患者平均使用3轮ADCT-402产生44%应答率，高剂量组应答率为58%，一位患者完全应答24周。
38、Aptuit LLC与Regulus Therapeutics Inc 公司签署了战略供应商协议，旨在为 Regulus 以 microRNA为靶标的项目提供支持。
39、Acorda Therapeutics针对帕金森病的在研新药CVT-301的3期临床达到了主要终点，还达到了多项次要终点。
药 品 审 批
1、GSK / ViiV Healthcare向FDA和EMA递交了由dolutegravir和利匹韦林组成的二合一艾滋病复方新药的上市申请，用于HIV-1感染的维持治疗。
2、FDA已授予辉瑞实验性药物tafamidis治疗甲状腺素运载蛋白心肌病的快速通道地位。
3、Cascadian Therapeutics在研HER2高选择性口服小分子激酶抑制剂Tucatinib被FDA授予治疗具有脑转移乳腺癌的孤儿药指定。
4、转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab获FDA颁发的突破性疗法认定。
1、广生堂收到CFDA颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。
2、通化东宝药业收到CFDA颁发的琥珀酸曲格列汀原料药和琥珀酸曲格列汀片的临床批件。
1、BMS的Opdivo获EMA批准，用于治疗既往含铂治疗失败的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。
2、诺华制药表示，EC已批准将Tasigna®的无治疗缓解数据写入EMA要求的药品说明书。
3、诺和诺德Refixia获EC批准，作为一种预防性药物和按需治疗药物，用于12岁及以上青少年和成人B型血友病患者，预防和控制出血事件以及围术期（手术）管理。
4、复宏汉霖收到乌克兰卫生部关于同意注射用重组抗 HER2人源化单克隆抗体在乌克兰进行 III 期临床（用于转移性乳腺癌）的批准。
编辑：Holly
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