甘肃省卫生和计划生育委员会

文件

甘卫疾控发〔2017〕156号

关于印发《甘肃省预防接种单位管理办法》的通知

各市州卫生计生委，甘肃矿区卫生计生委，委属各医疗单位，兰州大学第一、二医院，甘肃省中医药大学附属医院，省卫生计生委综合监督局，省疾病预防控制中心:

现将《甘肃省预防接种单位管理办法》印发你们，请遵照执行。

甘肃省卫生和计划生育委员会

2017年6月12日

《甘肃省预防接种单位管理办法》

主题词：

主送：各市州卫生计生委，甘肃矿区卫生计生委，委属各医疗单位，兰州大学第一、二医院，甘肃省中医药大学附属医院，省卫生计生委综合监督局，省疾病预防控制中心

抄送：国家卫生计生委疾控局

甘肃省预防接种单位管理办法（试行）

第一章总则

第一条目的和依据

为了规范全省预防接种单位管理，提高预防接种服务质量，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《预防接种工作规范》、《传染病防治卫生监督工作规范》、《国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知》（国卫办疾控发〔2016〕26号）和《甘肃省预防接种管理规范》（甘卫疾控发〔2007〕74号），结合我省近年来预防接种工作实际情况，特制定本办法。

第二条适用对象

本办法适用于全省行政区划内所有从事第一、二类疫苗接种的预防接种单位。

第三条预防接种单位定义

从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位）。由县级卫生计生行政部门指定，并明确其责任区域。

第四条预防接种单位分类

全省预防接种单位按其服务形式和周期不同，分四类进行管理：

（一）预防接种门诊 包括城市社区卫生服务中心、县级医疗卫生机构等设立的预防接种单位以及农村地区实行以乡镇为单位集中接种的预防接种单位。

（二）村级接种单位 包括社区卫生服务站和村卫生所（室）。

（三）产科接种单位 包括在综合医院、妇产科医院和妇幼保健院等设立的产科接种单位。设有产科接种单位的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务。

（四）犬伤接种门诊 每个县（市、区）至少安排1所医疗卫生机构24小时承担犬伤处理和狂犬疫苗、抗狂犬病血清或免疫球蛋白的接种工作。

第二章预防接种单位条件与职责

第五条预防接种单位须具备的资质条件

预防接种单位应当具备下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范要求的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

第六条预防接种单位的职责

（一）根据辖区内预防接种的需要，按照各项技术规范要求实施预防接种工作，包括常规接种，群体性预防接种、应急接种。第一类疫苗接种率应达到国家免疫规划要求。

（二）制定上报第一类疫苗使用计划和第二类疫苗采购计划。做好疫苗储存和使用管理。

（三）按照有关规定对新生儿建立预防接种卡（证），准确掌握责任区域内适龄儿童数和分布，及时发现并登记流动儿童，定期开展查漏补种，对未按规定接种疫苗的适龄儿童应及时予以补种。

（四）协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。

（五）开展常规接种率报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告工作。

（六）进行疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理，协助上级调查处置疑似预防接种异常反应。

（七）负责预防接种信息系统的使用管理，完成接种信息、疫苗信息的登记和报告。对尚不具备网络报告条件的村级接种单位，负责向乡级防保组织上报预防接种及疫苗登记资料。

（八）产科接种单位应按照“谁接种，谁登记”的原则，在预防接种管理系统中登记乙肝疫苗首针和卡介苗的接种信息。

第二类疫苗接种信息，特别是成人接种信息也纳入预防接种管理系统进行信息化管理。

（九）主动做好宣传工作，通过发放健康教育资料等形式，开展预防接种健康教育和有关咨询活动。

（十）收集和上报与预防接种有关的基础资料。

第三章预防接种单位设置

第七条按照属地化管理的原则，预防接种单位由所在县级卫生计生行政部门批准设置，颁发《甘肃省预防接种单位资格证》。

第八条预防接种单位的设置应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置，明确其责任区域。

第九条城镇每个街道至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里；实行以乡镇为单位集中接种的农村地区，每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里；服务半径超过以上标准的地区，应当根据情况增设预防接种门诊或接种点。交通不便的边远山区、牧区通过加强乡镇卫生院流动服务，或在保证服务质量前提下设置村级接种点；新建城区、居民区、开发区应当及时增设接种单位。

第四章预防接种单位人员配备

第十条预防接种门诊的接种人员应按照服务总人口的万分之一配备，但不得少于3人。产科接种点不少于2人。村级接种点1人及以上。

第十一条预防接种人员要求责任心强、业务素质高。接种人员必须接受县级CDC组织的专业培训，考试合格取得县级卫生计生行政部门颁发的《甘肃省预防接种人员资格证》，方能从事预防接种工作。获得资格证的接种人员每2年接受一次县级卫生计生行政部门组织的审核，无审核记录的资格证视为无效。接种人员如中断预防接种工作2年及以上，须重新取得资格证后方可从事预防接种工作。

第十二条预防接种人员应熟练掌握预防接种相关技术，能开展常规免疫接种监测、儿童预防接种信息化数据收集、录入，法定传染病和疑似预防接种异常反应报告及一般反应的处理等，每年接受县级及以上疾控机构组织的预防接种相关知识培训不少于8学时。

第十三条从事预防接种工作的人员应相对稳定，原则上在本岗位工作年限不少于3年。人员变动应征求县级以上疾控机构意见并报同级卫生计生部门审批。

第五章预防接种服务形式和周期

第十四条城镇及农村地区预防接种门诊采取定点集中接种模式开展儿童常规接种，交通不便的村级接种点采取定点与入户巡回相结合的方式，提高预防接种的可及性。

第十五条预防接种服务周期为日接种，即每周≥3天；周接种，即每周≥1天；月接种，即每月≥1次。城镇地区预防接种门诊应当尽量采取日接种服务方式，且应当在周末提供至少半天接种服务；农村地区预防接种门诊应当采取日或周接种方式，若有“赶集日”应当在 “赶集日”提供接种服务；村级接种点，每月应当至少提供2次预防接种服务，实施入户接种的地区，每月应当至少提供1次预防接种服务。

第六章预防接种单位公示

第十六条 县级卫生计生行政部门应当将其指定的本辖区内接种单位进行公示，包括预防接种单位所在医疗机构的全称、预防接种单位类型、地址、联系电话等内容。

第十七条预防接种单位应当在接种场所显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法和不良反应，以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准。

第七章预防接种单位管理

第十八条县级卫生计生行政部门应当至少2年对辖区内的预防接种单位考核一次，并报市级卫生计生行政部门备案。同时，对预防接种人员每2年进行一次审核。

第十九条预防接种单位和人员不得以营利为目的推销第二类疫苗，不允许接种单位张贴、播放或变相协助企业进行产品广告宣传。

第二十条村卫生所（室）不得开展人用狂犬病疫苗等第二类疫苗接种业务，严禁将治疗性生物制品等非疫苗作为疫苗推荐使用。

第二十一条要保护受种者个人信息安全，严禁非法从预防接种相关信息系统中获取或外传受种者个人信息，严禁以提供预防接种服务等名义向受种者及监护人推荐未经官方认证的网站、移动客户端程序、社交媒体公众号等非官方信息平台。

第二十二条各级卫生计生行政部门应当加强预防接种规范管理和监督管理工作。对于疫苗采购、分发、供应和接种过程中的违法违规行为，要依法严厉查处。

第二十三条预防接种单位实行分级管理，按不同的硬件设施、管理水平和服务能力，分为省级示范化预防接种门诊、规范化预防接种门诊、合格预防接种门诊。省级示范化预防接种门诊评定标准由省卫生计生委制定并进行评定；各市、州卫生计生行政部门要依据本管理办法，结合本地实际，积极制定本地规范化预防接种门诊、合格预防接种门诊评定标准，并开展评定。鼓励各市、州开展并推进数字化门诊建设。

第八章保障

第二十四条各地应当继续加大预防接种工作的投入，县级疾控机构开展预防接种技术指导、人员培训、疫苗储运和预防接种单位建设，所需经费由卫生计生行政部门和财政部门统筹安排，足额保障。

第九章法律责任

第二十五条各级卫生计生行政部门应当强化预防接种工作规范管理，加强监督管理，对于疫苗采购、分发、供应和接种等过程中的违法违规行为，要依据《疫苗流通和预防接种管理条例》要求严厉查处。

第二十六条各级各类医疗卫生机构和接种单位及其工作人员，在预防接种过程中有重大失误者，要依据《甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）》（甘卫法监发〔2010〕199号）等法律法规严厉查处。

第二十七条各级卫生计生部门每年对辖区内预防接种单位进行一次复审或抽查，对复审或抽查不达标的或造成重大接种事件、事故，不能完成国家免疫规划预防接种工作任务的限期整改，对整改仍达不到相应标准的应降级直至取消其预防接种单位资格，并按照相关办法追究当事人和单位负责人责任。

第十章附则

第二十八条本办法的具体应用问题，由甘肃省卫生和计划生育委员会负责解释。原省卫生厅制定下发的相关规范、办法作废。

第二十九条本办法自下发之日起施行

附件 1、甘肃省预防接种门诊资格证书

2、甘肃省预防接种门诊证书

3、甘肃省预防接种人员资格证书

4、甘肃省预防接种单位建设标准（试行）

甘肃省预防接种单位建设标准（试行）

全省预防接种单位按其服务形式和周期不同，分为预防接种门诊、村级接种点、产科接种点、犬伤门诊。

一、预防接种门诊

（一）选址

预防接种门诊所在楼层的设立须方便受种者出入，避免拥挤，同时应避免与临床科室共处于同一楼层，如无法避免则预防接种门诊的候种区和留观区出入口及通道应远离肠道门诊、发热门诊、内科门诊、注射室、病房、放射科、检验科10米以上。

（二）面积

预防接种门诊面积至少60平方米（与其他科室共享的区域和冷链室按一半面积计算），并应与接种工作量对应（见附表1）。接种工作量以“每小时接种剂次数”衡量，每小时接种剂次数（剂次/小时）=任一工作周内接种的总剂次数/该工作周内规定接种小时数（不包括加班时间）。

预防接种门诊安排各分区时，应保证候种区和留观区有足够面积和座椅容纳受种者；工作区内不得存放个人物品，确保受种者安全。

（三）分区和布局

预防接种门诊应设有候种区、接种区、留观区和冷链室。候种区供受种者接种前登记、休息；接种区供受种者注射疫苗；留观区供受种者接种后留观和休息；冷链室用于放置冷链设备。有条件的预防接种门诊建议增设母婴哺乳和儿童盥洗室。

各分区应按照候种→健康问询→登记/预约→接种→留观的接种流程顺序先后排列，以引导受种者按上述流程有序接种。候种区和留观区应分门出入。

除冷链室外，其他各区应有明文标识引导受种者按顺序流转。各区室应设有独立的区域，避免与其它诊室共用，并保持清洁明亮、空气流通，冷链室还应保持阴凉。候种区与登记区之间、接种区的各接种台之间应考虑设置屏风或简易围栏，以减少噪音和保护受种者隐私。

（四）人员

预防接种门诊至少配备1名登记人员、1名健康问询人员和1名接种人员。工作人员的数量应与接种工作量相对应（见附表2）。

预防接种门诊工作人员的岗位包括健康询问、登记、接种。

健康询问岗位的工作职责：询问受种者健康状况，维持候种区和留观区的秩序，发放并确认知情同意书的签字，关注留观区的受种者是否有异常情况，通知二类疫苗受种者付款。

登记岗位的工作职责：核对知情同意书和本次接种的疫苗种类，登记和录入接种证和预防接种信息管理系统，为初来的受种者建立电子档案，办理接种证。

接种岗位的工作职责：核对接种证和信息系统中的接种信息，核对疫苗实物与登记信息是否相符，严格按照规范实施接种，接种后接种证签章并在信息系统中确认，告知受种者接种后注意事项和留观要求。

（五）硬件设备

普通设备：登记台（按登记员数量配备）、接种台和接种员专用转椅（按接种员数量配备）、体温表、时钟、紫外线消毒灯、资料柜、脚踏式或感应式水龙头、洗手用烘干机、冷热饮水机、空调（或降温、取暖设施）、接种单位和接种人员的印章。

冷链设备及配套设施（基本标准）：门诊应配备医用级冷藏冰箱1台、普通冰箱1台、冷藏箱包≥2个。医用级冷藏冰箱的数量和容积应适应存放预防接种门诊1个月接种用的疫苗量。医用级冷藏冰箱用于储存疫苗，普通冰箱用于冻制冰排以及临时储存疫苗。每台冰箱应设置独立的固定插座。医用级冷藏冰箱应安装温度监测报警装置。

信息化设备：预防接种门诊应配置与接种台相匹配的电脑及相关数据采集工具，如条码扫描器、PDA等。电脑必须连接宽带互联网或信息系统所需的网络。电脑配置参数和其他信息化配置要求详见《关于印发甘肃省儿童预防接种信息管理工作规范的通知》（甘卫疾控发[2014]343号）。所有门诊应逐步推广在接种现场安装监控设备，监控采集预防接种过程。

宣传设备：建议配备壁挂式平板电视、光碟播放器等设备，用于预防接种常识和政策的播放宣传。

（六）药械耗材

门诊最多可储备1个月接种量的疫苗和配发的自毁型或一次性注射器。配备物品包括75%乙醇、消毒药械、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温监测设备、甘油、听诊器、压舌板、血压计、1:1000肾上腺素、污物桶及一次性注射器回收安全盒等。

（七）标识

预防接种门诊应于所在医疗机构的入口处设立醒目的标识指示门诊所在楼层、房号以及服务时间。其他公示内容包括：疫苗种类和接种程序；预防接种产品公示；接种流程；接种前后的注意事项；预防接种相关政策和规章制度。

二、村级接种点

（一）接种室应有独立房屋，面积应≥10m²。接种室内摆放疫苗接种台1张，候诊观察应与接种室分开，配备有足够数量的椅子以供接种留观使用。

（二）接种点须备有冷藏包1个，或普通冰箱1台和足够数量的冰排。

（三）接种点最多可存放用于本月接种的疫苗和配发的自毁型或一次性注射器。配备物品包括75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温监测设备、甘油、听诊器、压舌板、血压计、1:1000肾上腺素、污物桶及一次性注射器回收安全盒等。

（四）预防接种专（兼）职1～2人，持有《甘肃省预防接种人员资格证书》。

（五）公示内容包括：第一类疫苗种类和接种程序、接种时间、接种前后注意事项、预防接种相关政策和规章制度。

（六）城市社区卫生服务站的具体设置参照预防接种门诊。

三、产科接种点

产科接种点应根据业务流程安排保证在24小时内为新生儿接种。

负责登记和接种的医护人员职责和资质参考社区预防接种门诊设置的有关要求，其考核合格的有效期为2年。

产科接种点应配置乙肝和卡介苗专用的医用级冷藏冰箱1台和冷藏箱包1个。

产科接种点应为所有新生儿填写《甘肃省新生儿乙肝疫苗接种登记单》，并告知监护人登记单流转程序。

四、犬伤门诊

配置标准按照接种点要求进行，特殊要求参照卫生部2009年印发的《狂犬病暴露预防处置工作规范》。

附表：1：甘肃省社区预防接种门诊接种工作量与面积对应表

2：甘肃省预防接种门诊接种工作量与人员配备对应表

表1 甘肃省社区预防接种门诊接种工作量与面积对应表

接种工作量（剂次/小时）	面积(平方米)
＜15	≥60
15～	≥70
30～	≥80
45～	≥90

表2 甘肃省预防接种门诊接种工作量与人员配备对应表

接种工作量（剂次/小时）	最少配备工作人员数（人）
接种工作量（剂次/小时）	问询+登记	接种
＜15	2	1
15～	2	2
30～	2	3
≥45	3	4