国际制药项目管理协会文件
[2017]12号
2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战
技术峰会 邀请函
尊敬的同仁您好：
为帮助广大制药企业同仁，深刻掌握仿制药BE结果与药学相关性技术精髓，
提高制剂工艺与原辅料技术应用水平，科学掌握液相色谱技术理论与应用实践，
我单位特邀请业内众多资深专家云集上海,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得。诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习，有关事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）长沙晶易医药科技有限公司
协办单位：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 济南同路医药科技发展有限公司
支持单位：北京安森博医药科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司
会议时间：2017年6月28日-30日 （会期两天、28日全天报到）
会议地点：上海来来大酒店 （上海市闵行区沪闵路7398号）
师资团队：张玉琥 丁劲松 孙亚洲 曹家祥 肖柏明 齐玉威
一、会议形式
1、邀请资深权威专家：务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、每天安排一小时与专家互动问答时间，请提前准备提问事项
3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈
二、参会费用
1、会务费：2800元/人；包含（专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等）
食宿统一安排，费用自理。会务费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位 2200元/人；入会咨询：杨老师13922129660
三、参会报名
乔老师：13269770767 邮箱：530443953@qq.com 电话/传真：010-51713248
附件一：大会课程表 国际制药项目管理协会（IPPM）
附件二：报名回执表 2017年5月18日
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6月29日 (星期四) 上午 9:00-12:00
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演讲题目：仿制药一致性评价难点剖析与BE研究要点指导 1、一致性评价几个特殊问题的思考 2、BE研究重点问题解读及案例讨论 3、部分特殊品种的BE试验设计要点分析 主讲嘉宾：张玉琥 教授 前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家 2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作 演讲题目：仿制药BE风险及与处方工艺的关系 1. PK、BA、BE以及BE研究的基本要素 2. BE风险与API理化性质和生物药剂学性质的关系 3. BE风险与API药理作用特点之间的关系 4. 原研无罪与原研有罪 主讲嘉宾：丁劲松 教授 博导 中南大学湘雅药学院药剂学系主任 湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心副主任 |
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6月29日 (星期四) 下午 13:30-17:30 |
演讲题目：原辅料相容性试验的理论和实践 1、原辅料相容性试验的目的、前体和关键技术要求 2、原辅料之间相容性的各种作用原理及产生原因 3、不同剂型的原辅料相容性试验设计及重点考察项目选择 4、相容性试验研究存在的主要问题与案例分析 主讲嘉宾：孙亚洲 长沙晶易医药科技有限公司 创始人 湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人 演讲题目：制剂处方工艺研究从小试到中试放大的关键因素考量 1.工艺放大时API晶体性质对粉碎工艺和混合工艺的影响。 2.制粒放大时设备及工艺参数的选择。 3.压片放大时考量 4.包衣放大的相关设计 主讲嘉宾：齐玉威 济南同路医药科技发展有限公司研发副总经理 曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任 |
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6月30日 (星期五) 上午 9:00-12:00
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演讲题目：原料药的理化性质、辅料和设备等因素对固体制剂溶出度的影响 解析， 以及如何确定是由于非药学原因导致的BE结果异常 1、原料药粒径控制对固体制剂溶出度的影响 2、辅料的种类及质量差异对固体制剂溶出度的影响 3、湿法制粒设备的差异、流化床工艺参数控制对固体制剂对溶 出度的影响 4、如何判定是因非药学原因引起的BE异常结果 主讲嘉宾：曹家祥 美国Abravit Pharm 总裁 曾任上海睿智化学研究有限公司 执行总监 梯瓦北美研发中心副主任,并独立负责一个GMP大试生产基地 |
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6月30日 (星期五) 下午 13:30-17:30 |
演讲题目：液相色谱技术的理论与在药物质量控制体系中的应用 1、药物质量体系和分析方法 2、稳定性指示方法的重要性 3、液相色谱技术的基本理论 4、如何科学地建立液相色谱分析方法 5、药典标准中液相色谱分析方法可能出现的问题及探讨 主讲嘉宾：肖柏明 博士 南京柏贤医药科技有限公司 总经理 南京先声药物研究院 执行总监 先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作 |
附件一： 课程安排表 上海市
附件二：
报名回执表
会议名称 |
2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战技术峰会 |
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单位名称 |
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地址 |
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联系人 |
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参会人员 姓 名 |
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部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱 /传真 |
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是否住宿：单间○标间○否○ |
住宿时间: |
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会费支付：现金○ 汇款○ |
赞助宣传：是○否○ |
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联系人：乔老师：13269770767 电话/传真：010-51713248 邮 箱：530443953@qq.com | |||||||||
备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加
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