从CFDA近两年的改革可以发现，从2015年至今，已有至少11项重要文件发布，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》等等。业内人士对此表示，“CFDA这两年的改革可谓大刀阔斧，一改过去的保守姿态。”
6月20日，CFDA(中国国家食品药品监督管理总局)对外正式公布加入ICH(人用药品注册技术规定国际协调会议)。
“ICH就相当于药学领域的WTO。”中国药科大学校长来茂得如是解读。
而在6月26日到28日召开的第三届药学前沿高峰论坛上，多位参会人员对此作出积极解读。
“对国内企业来说，应当抓住机遇，积极研究将技术要求融入到产品的研发和生产的各个环节，为企业提高产品的质量安全，最终转化为企业核心竞争力的提升。”CFDA一位官员在6月27日的论坛上表示，中国加入ICH，意味着中国药品研发和注册已经进入全球化时代。
同时，这也代表中国药物研发的生态环境进一步得到改善。
新药研发生态改善
CFDA加入ICH，这是继5月份三大政策发布之后，涉及新药研发的近期第二个轰动消息。
5月11日，CFDA接连发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》三份文件，并向社会公开征求意见。
其中最引人瞩目的就是临床试验机构资格认定改为备案制。取消药物临床研究机构资格认定、优化临床试验审查程序，意味着困扰药企的临床试验基地稀缺问题将得到缓解，企业临床实验进程提速的同时，成本也会随之降低。
“CFDA这两年的改革可谓大刀阔斧，一改过去的保守姿态。”一位参与“重大新药创制专项”的业内人士告诉记者。
在业界看来，这一轮改革始自2015年。
21世纪经济报道梳理CFDA近两年的改革发现，从2015年至今，已有至少11项重要文件发布，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》等等。
这无疑一步一步改善了新药研发的环境，其中一个反应就是新药审评审批加快。21世纪经济报道从CFDA了解到，新药审评审批积压件数，已从此前的22000件下降到2000多件。中药、民族药各类注册申请已经实现了按时审批。
与此同时，中国从上世纪90年代启动、2008年正式实施的“重大新药创制”也已经到了攻坚阶段。6月27日，据中科院上海药物研究所陈凯先院士介绍，中央财政已累计对项目投入134亿元。
陈凯先表示，“重大新药创制专项”实施以后，中国新药创制的数量较项目启动前的总量增加了5倍，显著带动国外专利药国内降价。
国家卫计委科教司“重大新药创制专项”监察专员刘登峰在6月27日介绍，“重大专项”已有94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的新药。参与新药创制、主营收过百亿的药企增加到16家。
刘登峰表示，目前“重大专项”已完成2017年的科技立项和2018年的指南编写。
“‘十三五’还是在原来基础上，重点支持重大品种关键技术研发和临床试验阶段重大品种研发。”刘登峰表示，“2018年会与2017年的课题做好衔接，查缺补漏完善布局，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。只有原始创新能力加强了，我们才能实现创新驱动目标。”
他进一步表示，国内只要有好的东西和想法，重大专项都在考虑积极挖掘。
打通“最后一公里”
“中国从制药大国到制药强国的切入点一定是新药研发。”原白求恩医科大学副校长、新天域资本顾问朱迅表示。
但《2016艾美仕中国医院药品统计报告》显示，2016年中国医院排名前20的用药中，国产药品几乎全为中成药。
“和国际前20个品种没有一个药是重叠的。”朱迅说。
在中国工程院院士、上海瑞金医院副院长宁光教授看来，中国新药研发的障碍在临床验证阶段。他介绍，过去由于中国临床验证价格便宜，外国药品会到中国做验证。但现在，由于在中国进行临床验证周期太长，中国的新药不得不出国验证。
“新药研发‘最后一公里’的障碍首先是伦理审查。”宁光认为，接下来应该讨论的是如何提高伦理审查的能力，加快伦理审查速度，缩短新药验证时间。
21世纪经济报道了解到，瑞金正在探索联通各个医院的临床数据管理平台，并对药企开放。平台联通后，药监部门也能实时查看临床验证情况。
“药监部门再将临床验证情况和药物不良反应联系在一起，这样数据更加准确，操作成本也大大降低。”宁光反复强调，现下对每个临床药物试验都要组织一个专门的检查组到临床实验基地检查，人力物力耗费太大。
文章来源：21世纪经济报道 记者：王宇
原标题：中国新药研发“全球化时代”：临床验证周期长问题待解
图片来源：百度图片
