21世纪经济报道采访史立臣
自2015年7月22日国家食药监总局（CFDA）公告了被称为“史上最严药物临床试验数据自查令”后，临床数据核查风暴就未停止。
8月19日，CFDA食品药品审核查验中心发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第5号）》，计划针对36个药物临床试验数据开展现场核查。自9月1日公示期结束后随即开展。
据了解，此次自查涉及9家跨国药企25个产品，所占比例高达69%，这也是继今年3月《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》之后，跨国药企再一次被“重点关注”。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道指出，以前中国的新药注册审核不规范，导致了多个申请积压，CFDA启动的临床试验数据自查令的重要目的是为加速审批。这实际与仿制药一致性评价是一套组合拳，都是为药品质量把关。
另外，因为此次现场核查涉及的跨国企业产品占比较多，使得业内对CFDA现场核查的目标和尺度引发猜想。一位不愿具名的业内人士指出，已经撤回或者现场核查未通过的企业，全都在观望跨国药企的此次核查结果，若跨国药企品种大部分通过，则意味着CFDA在现场核查中判断的尺度或发生了变化。
9家跨国药企“中枪”
2015年7月22日，CFDA公告了被称为“史上最严药物临床试验数据自查令”，1622个药品注册申请，涉及的821家药企面临抉择。其中包括多个跨国药企品种。
而此次多家跨国药企将接受现场核查，涉及辉瑞、诺华、罗氏、GSK、阿斯利康、拜耳、日本住友、新基等。
另外，此次现场核查还涉及3个曾经获得CDE优先审评公示的品种，分别是：辉瑞制药有限公司的枸橼酸托法替布片、北京诺华制药有限公司的磷酸芦可替尼片、新基医药信息咨询（上海）有限公司的注射用阿扎胞苷。
若自查或现场检查出问题，则意味着该药品种注册或不予通过。
如在2016年1月，CFDA组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请的临床试验数据进行了监督检查，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据存在真实性等问题。
据了解，上述日本药企主要存在企业人员编造存档资料、试验数据不能溯源、研究报告中描述的样本病种与实际不符、研究报告中描述的样本冻存期与实际不符等多个问题。
对于日本富士瑞必欧株式会社的临床数据造假，CFDA对其注册申请不予注册；并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。
上述需要自查的一位跨国药企负责人向21世纪经济报道表示，因为临床试验数据现场检查需要排队，使得原本下半年将上市的两款产品延迟到明年底或者后年初才能上市。
执行标准备受关注
对于临床数据造假问题CFDA采取了零容忍态度。
CFDA局长毕井泉曾在一次座谈会上表示，将严惩故意造假，允许规范补正。药品注册中撤回是药企的自愿行为，总局并没有对其今后的再次申报差别对待。对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。
史立臣指出，此前中国新药注册审核不规范，也导致了多个申请积压，如葛兰素史克生产的甲苯磺酸拉帕替尼从申请临床到获批上市，历经102个月。“新的规则调整后，积压问题得到明显解决，但在以往的规则下，外资企业也有‘不守规矩’的，此次也面临被清查。”
尽管有部分跨国药企“不守规矩”，但一个不争的事实是，跨国药企在完成性和科学性上整体高于平均水平。
而此次现场核查涉及的跨国企业产品占比较多，使得业内对CFDA现场核查的目标和尺度引发猜想。倘若这次现场检查，跨国药企的品种大部分不能通过，则意味着CFDA在现场核查的尺度将一再收紧，国内企业也或面临更大压力。
此前业内曾有传闻称，跨国药企已经就检查方式和判决结果的合法性争议做好相关法律准备，并且与CFDA就核查执行力度和尺度的讨论一直在沟通中。
据CFDA公布的信息，自“722文”发布至今，被该文要求自查的1622个药品注册申请受理号中，已有超过80%申请被撤回，其中包括部分跨国药企品种。
