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导读
慢乙肝的母婴传播一直都是大家很关注的话题。相信大家最近也了解到《新英格兰》杂志刊登了潘启安和段钟平两位教授撰写的《替诺福韦预防高病毒载量的乙肝孕妇传播乙肝》的论文，影响因子高达60！
下面小编也给大家带来了对这篇文献的相关解读~
有HBV慢性感染的孕妇能够将病毒垂直传播给婴儿，乙肝e抗原（HBeAg）阳性的母亲将有80-90%的可能使婴儿罹患慢性HBV感染。出生后被动和主动免疫制剂的联合使用可使感染率降为10%。然而，若母亲的HBV DNA拷贝数超过6 log10/ml会使免疫预防在10-30%的婴儿中失效，这一HBV DNA水平在HBV感染盛行的地区促成了众多垂直传播病例的发生。
而段钟平教授发表的这项研究的目的便是探索TDF在HBV DNA水平超过200,000IU/ml的孕妇中的有效性以及安全性问题。
研究设计
多中心、开放、随机、平行的临床研究
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200位HBV DNA>200000 IU/ml的HBeAg(+)的妊娠患者以1:1的比例随机分配，接受治疗：
● 对照组：常规治疗无抗病毒治疗
●试验组：于妊娠30～32周开始口服TDF（300mg/d），直到产后4周
参与者随访至产后28周，所有的婴儿接受免疫预防
主要观察终点：母婴传播率和出生缺陷率
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次要终点：
● TDF的安全
● 低于200000 IU /ml HBV DNA水平的母亲的患者百分比
● 产后28周HBeAg和HBsAg血清消失/转换。
研究结论 A
★ PP分析结果显示:TDF组母婴 0 传播
注:ITT(intent-to-treat)分析:对所有符合方案要求经随机分组进入研究，开始治疗的病例进行统计分析(包括对脱落病例的评价)，以评价总的处理效果。\u000bPP(per-protoc01)分析:只对依从性好（一般用药量在80---120％)，遵照方案基本完成治疗计划的受试者进行统计分析，评价处理措施的效能。
分娩时，TDF组68%的母亲（97名中的66名）HBV DNA 水平低于200,000 IU/ml，而对照组这一比例只有2%（100人中的2人，P<0.001）。产后28周，不论是意向治疗分析还是按方案分析，TDF组的母婴垂直传播率均明显低于对照组，分别是5%（97人中的5人）对18%（100人中的18人，P=0.007）和0对7%（88人中的6人，P=0.01）。虽然TDF组有更多的母亲肌酸激酶水平升高，但包括出生缺陷发生率（TDF组和对照组分别是2%和1%，P=1.00）在内的母婴安全性问题两组间没有明显差异。停药后，丙氨酸氨基转移酶水平升高在TDF组更为常见，97位母亲中有44位（45%），而对照组100人中只有30人（30% ，P=0.03）。
研究结论 B
★ 两组之间母亲和婴儿安全性相似
1. 183个活产婴儿中，TDF组和对照组在胎儿和婴儿的生长发育无显著差异
2. 胎龄、分娩方式、体重、身高，和出生时Apgar评分在两组相似
3. 在产后28周（所有母亲未哺乳）：TDF组婴儿与对照组婴儿平均
● 体重相似（9.12±1.33公斤和9.25± 1.46公斤，P = 0.51）
● 身高相似（69.41±3.57厘米和69.21±3.84厘米，P = 0.72）
● 头围相似（44.22±2.37厘米和44± 2.16厘米 ，P = 0.52）
4. 先天性畸形或缺损：P = 1
● TDF组为2%（95% CI，0至7）
● 对照组为1%（95% CI，0至6）
5. TDF组1足月新生儿出生时母亲拒绝剖宫产，使用产钳，该婴儿次日死于脑出血和吸入性肺炎。
6. 两组婴儿的不良事件发生率和性质相似
总结
本试验发现68%的服用TDF的孕妇在分娩时HBV DNA水平降到了目标范围之内，提示TDF可以减少母体病毒血症的发生。更为重要的是，不论是意向治疗分析还是按方案分析均显示在HBV DNA水平超过200,000IU/ml的孕妇中，TDF能有效降低HBV的母婴传播率。
原文刊载 | NEJM 16 June, 2016; 374:2324-34.
制作丨广生堂药业
