药最网
首页

让人变矮?乙肝药物阿德福韦酯惹上官司了


版权说明:本订阅号将采取文字原创和文章转载两种方式,只限于分享医药行业信息之用,不用于任何商业用途。转载文章的版权归原作者所有,如果所选内容的文章作者认为其作品不宜供大家浏览或者不应无偿使用,请及时联系,我们会及时删除。我们同时欢迎各类医药同道的投稿,发至rick_luo@vip.126.com。

郑重声明:本文转载自羊城晚报,本订阅号不对其内容和观点负责。

大学入学体检是1.71米,4年过去,大学毕业时身高却变成了1.63米,整整缩水8厘米。重庆籍乙肝患者冉金发,在广州读大学期间为治病,一直服用医院开具治疗“乙肝”的药物。出现不良症状后,他中途辗转广州几家大型医院治疗,结果确诊为骨质疏松,甚至患上肾小管疾病(范可尼综合征)。


2014年12月,一份由国家食药监局通报的“乙肝药品”不良反应信息,让冉金发怀疑自己“身高缩水”与服药后的不良反应有关。于是,他将开具药品的花都区人民医院与两家药厂,一并起诉至法院。13日下午,该案在花都区法院开庭审理,主要进行法庭调查中的质证。原告服用了什么药物?用药经过如何?身高变矮,果真是“药祸”所致?


  


服药治疗乙肝大三阳

  

冉金发告诉羊城晚报记者,2007年9月19岁的他考入华南理工大学广州学院。在入学体检时,体检报告显示他身高1.71米。也是这次体检,他被查出患有乙肝大三阳,入学后不久,他便前往广州花都区人民医院治疗。

  

结束前期的保肝疗程后,医生表示,他需长期服用乙肝抗病毒药物——代丁,每天一片,主要成分为“阿德福韦酯”。2008年6月30日,他开始服药并回校上课,生活逐渐恢复正常。1年多后,冉金发称,在主治医生的建议下,他开始服用天津另一厂家生产的药物贺维力,主要成分同样是“阿德福韦酯”,药量也还是每天一片。

  

不过,从2010年11月起,冉金发称,在经历2年4个月的药物服用后,常感到双肩痛、双下肢无力。治疗不仅没有缓解病情,疼痛面积反而增大,腰部、膝关节开始出现不适。到2011年2月临近大学毕业,他因身体严重不适,已行动困难。之后辗转广州正骨医院、中山医三院、广州军区广州总医院治疗,病情不见好转。

  

2011年8月,冉金发又到广东省人民医院住院治疗。他称医生在仔细询问了病史后,怀疑是服用药品导致的不良反应,建议停用阿德福韦酯。经过详细的检查,诊断报告显示导致身体多处疼痛的原因是:肾小管疾病,骨质疏松,被诊断为范可尼综合征。停止服药后,他的身体逐渐恢复。但2011年8月出院,出院体检报告把他吓了一跳,身高一栏显示其只有1.63米。


 
 

查到“药品通报”起疑心

  

冉金发称,今年4月他无意中上网发现,自己曾长期服用的药物“阿德福韦酯”,曾被国家食品药品监督管理总局列入了2014年12月8日发布的“药品不良反应信息通报”。主要不良反应表现为:低磷血症、肾功能异常、骨软化症、范可尼综合征等。

  

在起了疑心后,冉金发进而回查曾经服用的药物。他发现在2008年到2011年服药期间,所服用的两个厂家生产的“阿德福韦酯”,代丁的生产药厂为天津药物研究院有限责任公司,药品约在2005年上市;贺维力的生产药厂,为葛兰素史克(天津)有限公司,上市时间为2007年左右。

  

冉金发称,在不良反应的说明中,两家药厂的药品均未提醒有可能导致“范可尼综合征”等病症。直到2014年底,“药品不良反应信息通报”出炉后,该药物被通报可能导致“范可尼综合征”和“软骨症”等病症的提醒时,才被写上药品不良反应说明。为此,他怀疑自己变矮是药物所致。

  

今年5月,冉金发将当初为其开药的医院与两家药商一起告上法院,索赔包括医疗费、误工费、精神抚慰金在内共计超48万元。昨日,开具药物清单的主治医院、两家药厂三被告,与冉金发对簿公堂。


何为药物不良反应

  

按照世界卫生组织国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

  

几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多,药物不良反应的发生率也逐年增加。虽然有些药物不良反应较难避免,但相当一部分是由于临床用药不合理所致,如阿司匹林是公认的比较安全的常用药物,但久服可引起胃肠道出血,诱发胃溃疡,使胃溃疡恶化,导致溃疡出血、穿孔等。

  

由于药物不良反应发生的原因涉及药物种类繁多,用药途径不同,体质又因人而异,故药物不良反应发生的原因较为复杂。因此医学界认为,并不能因药物有不良反应,就直接否定其在药品市场的运用。出于应对,药品研发及使用需要做的是,尽量减少不良反应的可能性和防止不合理用药。




庭审焦点

  

焦点1:原告是否因服乙肝药物“变矮”?

  

庭上,作为原告的冉金发,一共向法庭与被告提交了13分相关证据。证据包括:被告花都区人民医院的门诊病历、主治医生为其开具的“代丁”用药清单、所服第二第三被告的乙肝药品说明、国家对药品的风险通报等共13项证据。

  

冉金发称,经过最初的就诊,他是在遵照医院的医嘱后,才到药店购买治疗乙肝的药物“代丁”,后来又换成“贺维力”。正是这两种药物都含有阿德福韦酯成分,致使他在连续服用三年多后,患上肾小管疾病(范可尼综合征)和骨质疏松。其援引的证据是,国家食药监局在2014年12月通报的《警惕阿德福韦酯的低磷血症及软骨化风险》。

  

对此,被告就诊医院、两家乙肝药厂三方均反驳称,国家食药监局通报的内容不能直接得出冉金发身高变矮,源自服用了治疗乙肝的“代丁”及“贺维力”。被告表示,首先两种治疗乙肝的用药,在药品说明书中列明了服用可能产生“不良反应”,但不良反应不能直接证明导致冉金发现在的身高变矮的“现状”。

  

其次,冉金发在2010年11月出现一些不明症状后,曾辗转多家大型知名医院就诊。这其他医院的用药,是否对其患病有影响,目前仍不明晰。

  

焦点2:被告是否尽到用药风险告知义务?

  

昨日庭审,第二个激烈争论的焦点是被告是否尽到用药风险告知义务?

  

冉金发认为,首先因他的主治医生没有足够重视药品不良反应,也没有让他定期检查血磷、碱性磷酸酶等,在出现不良反应时,没有及时停药让其病情一再恶化。“我2010年出现不良反应,直到2011年6月还给我开这个药。”冉如是称。

  

其次,原告认为“代丁”的生产厂商天津药物研究院药业有限责任公司,没有在药品说明书中提及可能会导致范可尼综合征,未尽到告知义务;贺维力的生产厂商葛兰素史克(天津)有限公司,也没有在说明书重点标志该不良反应风险,仅在上市后的监测数据中提及,可能会导致范可尼综合征。冉称即使说明书有提及若干不良反应,但字非常小,他需要用放大镜看,谁会去注意到这个?

  

对此,第一被告即接诊医院反驳称,医院前后使用的两种药物,均是药厂正规生产且通过了国家的审批。药品采购也符合法律规定,医生给患者冉金发开具用药清单,符合医生的就诊程序。


且一个更大的问题在于,冉金发到医院就诊用药的2008年到2009年期间,当时尚无类似用药风险警示,医生没接到通知就不能得知用药的相关规范。此外,第一被告还称,患者是在医院外自行购买了相关药品,不过冉金发反驳称其是遵照遗嘱拿的药。

  

作为第二、第三被告的两家药厂均称,代丁和贺维力两种药物上市时,在说明书上都载明了“不良反应”说明。贺维力的厂商葛兰素史克(天津)公司称,自己的产品从2007年上市至2014年,一共有三个版本的说明书,每个版本的说明修改都上报了国家审批部门备案。而“贺维力”在2007年版的说明中,早就写明提防“低磷血症”字样,这与后来国家食药监局的通报一致,原告的说法并不属实。

  

焦点3:所服乙肝药品是否存在质量缺陷?

  

冉金发称,服用代丁和贺维力两款治疗乙肝药物,致使自己变矮的最终原因在于药品存在“质量缺陷”。对于此焦点,原被告双方争论激烈。

  

冉金发的辩护律师,对乙肝药品提出“四大缺陷”:一是设计的缺陷,即未临床试验证明,该药对患者是否会造成身体损害;二是制造的缺陷,药品本身会引发诸多不良反应;三是警示的缺陷,即药品出现副作用未及时上报国家相关部门及告知患者;四是观察的缺陷,上市的新药要进行一段观察期,两家药厂并未做到此点。

  

三被告反驳称,目前法律对何为药品“质量缺陷”无相关界定,原告之说无法可依。此外,凡药三分毒,任何一款药品都会引起或多或少的不良反应,不能因为有不良反应就认定一款药品具有“质量缺陷”;第三贺维力作为治疗乙肝的药物,已经在2015年被列入国家“药典”,这证明这款药物是被国家承认的,生产有标准上市获允许,并无“质量缺陷”。

  

围绕上述“三大”焦点,原告方称目前已申请“司法鉴定”。至庭审结束前,法庭确认,原被告双方初步达成鉴定机构的一致意见,由广州中山医进行司法鉴定。


冉金发辩护律师告诉记者,司法鉴定申请中他提出三项内容:一是鉴定原告被损害的后果(变矮、范可尼综合征等)与两药厂被告的药物之间有无因果关系?二是接诊医院在提供药物诊疗过程中,是否有过失,及该过失与原告的后果是否有因果联系?三是要鉴定确认原告的损害后果与之对应的伤残等级、所需要的护理期限、营养期限等。

  

法院表示,待进行司法鉴定后,再择日开庭继续审理。对此,本报将进一步关注。


相关话题

相关话题

}