阿斯利康7月31日宣布，FDA授予其PD-1单抗Imfinzi (durvalumab) 突破性药物资格，用于接受含铂放化疗方案后疾病未进展的的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者。
FDA此次授予durvalumab突破性药物资格是基于代号为PACIFIC的III期研究的中期结果。PACIFIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究，在接受了标准含铂放化疗方案且未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期NSCLC患者中考察了durvalumab作为序贯疗法的疗效和安全性。
durvalumab是阿斯利研发管线产品的重中之重，是阿斯利康聚焦肿瘤免疫疗法的核心。不过durvalumab作为第5个上市的PD-1/PD-L1药物，上市前2个月仅实现100万美元的销售额。7月27日，阿斯利康寄予厚望的MYSTIC研究错失一个主要终点，durvalumab + tremelimumab作为一线疗法相比SoC对患者的PFS没有明显改善，对其股价造成重大打击。durvalumab此次获得突破性疗法认定在一定程度上提振了投资人的信心。
阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示：“对于那些经过同步放化疗治疗后疾病未发生进展的肺癌患者，目前除了积极随访外没有更好的治疗方案。这些患者大多数会在12个月内发生疾病进展。Durvalumab是首个在这种早期未转移肺癌患者中展现出了显著临床获益的肿瘤免疫治疗药物。在获得突破性疗法之后，我们期望能尽快将这个产品带给患者。
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