江苏省泰州市医用耗材“两票制”落地成真，而且还提出要实行耗材“一票制”，以及强化反商业贿赂。
8月15日，泰州市卫计委关于印发《泰州市公立医疗卫生机构医用耗材采购配送管理办法》的通知对外曝光。
与泰州市卫计委在今年5月中旬公布的《泰州市公立医疗卫生机构医用普通耗材采购配送管理办法（征求意见稿）》相比，3个月后出炉的最终定稿文件又有了一些改变。
泰州市仍然要在全市公立医疗机构的部分医用耗材（主要是普通耗材）采购中实行“两票制”，并实行配送商资格准入管理。
不过，在要求严格落地“两票制”的同时，新文件也提出，生产企业能够自己配送的，经向泰州市卫计委备案后，可以直接落地“一票制”。
在配送商的基本准入条件上，新文件也做了一项修改：将《征求意见稿》中的配送商须“在泰州市内注册公司或全资子公司，且年销售医用普通耗材5000万元以上”，删改为须“年销售医用耗材3000万元以上”。
这一修改大大放宽了配送商参与配送的门槛，对更多的实力稍弱的经营企业来说，不会在准入条件这一关就被淘汰掉，无疑也是大利好了。
新文件还特地新增了一项规定：企业与医疗机构签订购销合同的同时，须签署廉洁合同，列明企业指定的销售代表姓名，以及承诺不实施商业贿赂等内容。
新文件也增加规定：泰州市卫计委应下达年度纳入“两票制”管理的医用耗材目录，建立健全“两票制”管理运行机制；以及明确对配送商的遴选流程，应有专家评审参与等。
另外，《征求意见稿》中“严禁耗材捆绑设备销售”、“严禁配送商分包、转包业务”的内容，新文件是都予以保留下来了的。
总体上而言，泰州市最终定稿的这份新文件，要实行耗材“两票制”的决心没变，还加快落地了“一票制”；对配送商的淘汰力度变弱了，造成垄断可能性减小；但也更加强化和细化了监管力度。
泰州市的这份文件，也是江苏省内推出的首个实行耗材、试剂“两票制”的正式文件，且是必须实行，不是鼓励实行。而像南京市的文件，目前还停留在征求意见稿层面，未来会否有变数，还需要再观察。
附件：泰州市公立医疗卫生机构医用耗材采购配送管理办法
一、总 则
第一条 为进一步强化公立医疗卫生机构医用耗材采购配送管理，完善医药购销管理机制，积极防范和深入治理商业贿赂行为，根据《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》和江苏省卫计委、编办、政务办《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》精神，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法中所称公立医疗卫生机构指全市政府办二级及以上非营利性医疗卫生机构和基层医疗卫生机构，妇保所、皮防所、疾控中心、血站等医疗卫生机构。
医用耗材指用于门急诊和病区使用的除血管介入类、非血管介入类、神经外科类、起搏器类、电生理类、眼科类、临床检验类之外的所有按医疗器械管理的医用耗材。
第三条 泰州市卫生和计划生育委员会负责全市公立医疗卫生机构医用耗材采购配送工作的组织、协调、监督等相关工作，在部门职权范围内，承担公立医疗卫生机构的医用耗材采购配送管理工作。
各市（区）卫生和计生行政部门负责本区域职权范围内相关医疗卫生机构医用耗材采购配送工作的管理和监督等相关工作。
第四条 公立医疗卫生机构医用耗材采购配送，实行市级集中采购、采购目录管理、统一平台、统一配送等原则。
市及各市（区）卫生和计生行政部门应强化与纪检、检察、食药监、财政、物价等部门的联系，共同完善相关管理制度，构建医药购销领域齐抓共管、综合治理工作机制。
二、耗材采购目录管理
第五条 医用耗材实行目录管理制度。
医用耗材由泰州市卫生和计划生育委员会按照国产产品优先原则，按照性价比、市场占有率、企业实力、售后服务能力等指标组织综合评定，按照集中采购办法确定市级入围产品，实行最高限价。
目录外新增加的医用耗材实行备案管理制度，每半年组织专家评审确认后纳入目录。
第六条 医用耗材采购目录的有效期至少为2年。耗材采购目录一经公布，全市公立医疗卫生机构必须在目录范围内进行采购。
三、价格谈判管理
第七条 医用耗材入围结果公布后，公立医疗卫生机构组建谈判小组，制定价格谈判具体操作方法，充分听取临床专家和采购管理人员的意见，按照量价挂钩原则，与入围生产企业在采购平台网上进行价格谈判，确定产品的成交数量及成交价格，且成交价格不得高于产品入围价格。
第八条 公立医疗卫生机构将价格谈判结果报卫生计生行政部门。泰州市卫生和计划生育委员会在泰州市医用试剂耗材设备采购网上公示全市汇总价格谈判结果，公示期为5个工作日，公示期内接受各方陈述申辩。同一企业相同产品的谈判价格在本市域范围内按就低规则保持一致。
公示期结束，履行规定程序后，正式公布全市的价格汇总谈判结果。
四、配送商资格准入管理
第九条 在泰州市范围内配送医用耗材的配送商，应具备以下基本条件：
（一）具有独立承担民事责任的能力，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行配送业务相应的设备、资金、人员和专业技术能力；具有依法缴纳税收和社保资金的良好记录。
（二）近3年内经营活动中无重大违法记录。
（三）具备与医用耗材相关经营范围的批发经营许可（备案）资质。
（四）在泰州市范围内设立用于医疗器械储备的阴凉库300㎡以上，并建立真实完整可追溯的质量管理记录。
（五）年销售医用耗材3000万元以上。
（六）符合法律法规规定的其他条件。
第十条 配送商准入资格由泰州市卫生和计划生育委员会统一组织审定。通过发布公告、自愿报名、专家评审、结果公示等环节进行公开遴选。经遴选入围的配送商，方有资格在泰州市范围内从事医用耗材配送业务。
配送商准入资格，有效期2年。期满后，应重新组织资格认定。
准入资格认定机构可根据需要，以公开遴选方式增补配送商。
第十一条 医用耗材配送商实行年检制度。在年检中不合格的配送商，由准入资格认定机构宣告清退；有重大违法行为的配送商，准入资格认定机构在事实认定后可即行宣告清退。
五、合同签订管理
第十二条 生产企业具备医疗器械配送条件的，经泰州市卫生和计划生育委员会备案后可以向公立医疗卫生机构直供产品，实行“一票制”；不能直供的应选择一家泰州市公布的有资质的配送商确定配送关系，实行“两票制”。
公立医疗卫生机构按照《合同法》的规定与生产企业签订购销合同，明确采购品种、采购数量、采购价格、付款时间、履约方式及违约责任等内容。公立医疗卫生机构不得与生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议。
第十三条 购销双方同时签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，按照规定列明企业指定销售代表姓名，以及不得实施商业贿赂行为、实施商业贿赂行为后将被列入商业贿赂不良记录等条款。
六、集中采购管理
第十四条 公立医疗卫生机构根据价格谈判结果形成个性化的采购目录。鼓励公立医疗卫生机构或医联体实行打包或集中采购。公立医疗卫生机构通过泰州市试剂耗材设备采购网，采购目录内的产品，并指定专人负责对网上采购订单、供货清单、发票和所购产品等进行审核验收。严禁网下采购。
第十五条 公立医疗卫生机构完善采购付款制度，指定付款流程和办法。根据临床需要和确定的配送关系，建立入库制度，合理储存一定数量的采购产品备用。
第十六条 严禁医用耗材与相应设备实行不合理附加条件的销售。
七、统一配送管理
第十七条 各公立医疗卫生机构实行网上采购，原则上每月可订货1-2次，二、三级医院可视情况自行确定。
第十八条 配送商应严格按照食药监部门要求，全面承担与医用耗材产品特性相符的贮存运输、可追溯标识与记录等质量管理责任。
第十九条 泰州市卫生和计划生育委员会应下达年度纳入“两票制”管理的医用耗材目录，建立健全“两票制”管理运行机制。严禁配送商将配送业务转包、分包。
第二十条 泰州市卫生和计划生育委员会制定统一配送考核办法，由市和市（区）卫生计生行政部门按管理权限对各公立医疗卫生机构和配送商进行考核。
八、监督管理
第二十一条 市和市（区）卫生计生行政部门要加强对医用耗材采购配送工作的监督和指导，定期、不定期对各公立医疗卫生单位采购程序、配送管理进行检查，切实将相关规定落到实处。
各公立医疗卫生单位应按照相关要求，切实履行医用耗材的进货查验义务。
第二十二条 对医用耗材采购配送过程中发生的违纪违法和失责渎职行为，根据相关法律法规及党纪条规予以处理。对配送商在经营过程中发生严重违纪违法的，除按相关法规进行处罚外，按规定将其列入诚信记录，2年内不得在泰州市范围内从事相关业务。
第二十三条 各公立医疗卫生单位医用耗材采购品种、数量、价格、配送商等信息均在泰州市医用试剂耗材设备采购网上公开，接受社会监督。由市、市（区）卫生计生行政主管部门接受投诉并调查处理。
九、附则
第二十四条 泰州市卫生和计划生育委员会根据本办法制定或完善具体的实施细则及制度。
第二十五条 本办法由泰州市卫生和计划生育委员会负责具体实施和解释。市及各市（区）与本办法不一致的制度、规定，自本办法发布之日起废止或部分废止。
（本文转自医药网 作者：赛柏蓝器械）
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