药企如何做好生产工艺的一致性？

在医药生产过程中，一般现场工艺核查有很多注意事项，您认为您在生产管理中最大的挑战是什么?您和团队是如何克服的？

现场工艺核查与一般GMP检查所有不同，重点在生产工艺的真实性确认上，按注册申报工艺是否能生产合规产品并兼顾GMP体系情况，需要对生产工艺每一步确认，检查时间往往较长，这个往往是最有挑战的。一般我会从以下要点开展工作：

        1）现场管理 ，重点在于生产现场和QC 实验室，做好污染和交叉污染防范工作（5S是很好的管理工具）；同时QC要解决好数据完整性问题。数据完整性这个政策出了之后，是适用于所有品种，包括原料药，制剂，包括固体制剂还有无菌制剂。原来的台账将逐步被计算机处理替代。

       2）文件体系和数据核查包括研发研制内容核查，部分数据可能会比较早，要做好数据记录、存储、核查，必要时需要做好风险评估工作。

       3）做好人员应答培训，新老员工都要进行相关培训，按照规定操作。

未来的制药方向，不管是仿制药还是原研药，不管是注射药还是口服药，一定是越来越规范，您觉得医药生产未来的路是如何的趋势？

随着国家推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作开展与落实，会促进医药生产企业整合技术资源，专业化规模化生产，仿制药会达到高质量低成本情况。

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品研发创新，提高新药产业转化率，提升药品质量具有重要意义。简单来说，我负责研发，你负责生产，我们不是一个公司也可以合作生产。但是如何合规操作，那需要对政策进行深度理解。而仿制药一致性评价会是最近仿制药企业最大的挑战。

一致性评价工作，对于企业既是挑战也是机遇，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值，从而从根本上全面提升仿制药的制药，当然会重新对国内仿制药企业进行大洗牌。

当实际生产工艺与核准生产工艺一致时，备案后可以继续生产，但是当面对实际生产工艺与核准生产工艺不一致时，您觉得应该怎么做去解决这个问题？有没有可以值得分享的经验？

这个问题在国家局中有介绍，国家局于2016年8月11日分布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），对于工艺不一致有明确处理意见：

        1）生产工艺变化对药品质量不产生影响，按照《药品注册管理办法》附件4第18项（其他项）提出补充申请，由总局审批决定。

        2）生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第7项提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。

同时还有二种例外情况，我将在本次论坛中详细介绍。

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