2009年8月24日,湖南华纳大药厂股份有限公司生产的磷霉素氨丁三醇散(华纳凯林)因违法广告,被江苏省食药监局实施暂停销售措施,停止该药品在江苏境内的销售和违法广告的发布。
八年之后,湖南华纳大药厂股份有限公司对本企业违法发布磷霉素氨丁三醇散(华纳凯林)药品广告等问题,分别于2017年8月2日在《新华日报》、2017年7月28在《扬子晚报》上发布了更正启事。
8月29日,江苏省食药监局发布《省食品药品监督管理局拟解除暂停销售磷霉素氨丁三醇散的公示(苏药广公[2017]第07号)》。
公示称,根据国家食品药品监督管理局《药品广告审查办法》(局令第27号)等有关规定,江苏省食药监局拟解除磷霉素氨丁三醇散(华纳凯林)的暂停销售,请社会各界予以监督,如发现该企业在2009年8月24日之后,仍在继续销售该药品或发布违法广告的,请于2017年9月12日前向省局稽查局进行举报。
磷霉素氨丁三醇散主要用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎、孕期无症状的菌尿症、手术后的尿路感染)和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染,国内目前仅东北制药、仟源医药、华纳大药厂三家企业生产。其中,仟源医药的磷霉素氨丁三醇散市场份额约为69%,市场竞争优势明显。
此次江苏省拟对湖南华纳大药厂股份有限公司生产的磷霉素氨丁三醇散(华纳凯林)进行解禁,势必将重塑省内及国内磷霉素氨丁三醇散的市场格局。
而对华纳大药厂而言,一个重点品种恢复销售,无疑是重大利好,尤其企业正处于闯关IPO的关键时期。
去年9月,华纳大药厂向证监会递交招股说明书,这家曾在2015年受累于“银杏叶事件”的公司首度将业绩置于公众的目光之下。今年7月,华纳大药厂被媒体曝出因IPO文件不齐遭中止审查。之后公司速度回应称:
因公司IPO原保荐机构新时代证券被立案调查,为了推进公司IPO审核的顺利进行,公司决定更换IPO保荐机构。根据相关规定,更换保荐机构需要履行中止审查程序,因而公司向证监会报送了中止审查的申请,并获得同意。目前公司已聘请光大证券为新的IPO保荐机构,将尽快向证监会提交补充资料并提交恢复审查申请。
附:湖南华纳大药厂股份有限公司关于磷霉素氨丁三醇散(华纳凯林)的相关启事
磷霉素氨丁三醇散(商品名:华纳凯林)产品是由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的合法药品,药品批准文号为国药准字H20034043。在 2009年8 月19日我公司在江苏省《扬子晚报常州新闻》刊登的药品广告,存在以下违法行为:未经审批、处方药在大众媒体发布广告、任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。通过学习,我们深刻认识到刊播违法药品广告的行为是错误的,必须予以改正。
该药品经国家食品药品监督管理局批准的说明书内容适应症为:用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎、孕期无症状的菌尿症、手术后的尿路感染)和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。
为保证江苏省广大人民群众用药安全有效,我公司特别对该产品广告内容作出如上更正,并向广大消费者致以诚挚的歉意。现我公司郑重声明:
一、严格执行《广告法》《药品管理法》等规定,绝不刊登虚假违法广告;
二、严格按照药品监督管理部门批准的内容刊播,绝不擅自更改审批内容;
三、处方药保证不在大众媒介发布广告;
四、自觉加强对企业广告的监督,确保今后不再发生类似事件;
五、如再发布虚假,违法广告,我单位自愿接受药监局的一切处罚,并保证一年内不在江苏市场销售。
特此声明!
湖南华纳大药厂股份有限公司
2017年6月1日
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