一周药闻丨首款RNAi在研新药patisiran 三期临床达终点

诺华返还Jetrea  patisiran三期达终点

新型抗生素iclaprim孤儿药  Roxane被拒

   Solosec获FDA批准  Nucala申请COPD适应症

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药品研发

1、艾伯维宣布其与罗氏共同开发的Venclexta与Rituxan联合使用，在治疗复发性/难治性慢性淋巴性白血病的3期临床实验中，达到了3期临床试验的主要终点。

2、根据几项临床试验数据的最新分析显示，使用赛诺菲的长效胰岛素药物Gla-300可以达到更好的血糖稳定性。

3、Vanda公司近日宣布其在研新药Tradipitant单药治疗特应性皮炎患者慢性瘙痒的2期临床研究结果表明，该药不仅可以减轻患者自觉最痒感，而且可改善皮炎病灶。

4、Aldeyra公司公布了ADX-102滴眼液治疗干眼症的2a期临床试验的积极结果。结果显示，治疗后一周内干眼症症状发生明显改善。

5、日本盐野义制药发布的流感新药S-033188的3期临床研究结果显示，与安慰剂相比，其症状缓解时间显著减少，其他重要的次要临床终点也取得了积极结果。

6、目前，野马生物已与Fred Hutchinson癌症研究中心达成了一项独家全球许可协议，将对一种靶向CD20的CAR-T细胞疗法进行开发。

7、奥地利生物技术公司Nabriva Therapeutics宣布其新型抗生素lefamulin在一个社区获得性细菌性肺炎的三期临床试验中与莫西沙星比显示非劣效。

8、葛兰素史克公司计划提交白细胞介素-5抑制剂Nucala的新适应症慢性阻塞性肺疾病进行评审，希望这个严重哮喘用药能够扩大适应症范围。

9、罗沙司他是一种具有独特全新作用机制的口服小分子首创新药，用于治疗透析依赖和非透析依赖的慢性肾病患者贫血状况的两项III期临床试验结果均达到了主要有效终点。

10、最近研究人员开发出了一种新版本的疫苗—加德西9，从2018年开始，这种疫苗或将陆续替代目前学校疫苗接种程序中所使用的的加德西。

11、 GSK及Innoviva公布了COPD治疗的三联复方新药trelegy ellipta里程碑3期研究IMPACT的整体试验结果，结果显示，该试验达到了研究主要终点，同样达到了预设的所有的次要研究终点。

12、Alnylam Pharmaceuticals和赛诺菲旗下健赞宣布其RNAi在研新药patisiran在治疗多发神经病变性遗传性ATTR型淀粉样变的3期临床试验中，达到了主要终点和所有次要终点。

13、Shire及其合作伙伴Shionogi宣布了一项在注意力缺陷多动症成人患者中进行的3期临床试验结果，证明INTUNIV（盐酸胍法辛缓释剂）在改善疾病症状方面的优势，达到了主要研究终点。

药品审批

1、优时比公司宣布，美国FDA批准了BRIVIACT（布瓦西坦）的补充新药申请，该药物将可以作为16岁以上癫痫患者局部发作的单一疗法。

2、Motif Bio公司宣布美国FDA已授予新型抗生素iclaprim治疗囊性纤维化（CF）患者金黄色葡萄球菌肺部感染的孤儿药地位。

3、Camurus宣布FDA批准了被用于治疗阿片类物质使用障碍成年人患者的CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请，并且授予了优先审核资格。

4、葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，美国FDA批准了其新药Trelegy Ellipta上市，治疗慢性阻塞性肺病。

5、Amicus Therapeutics表示，美国FDA已经授予公司在研口服精准治疗药物Migalastat用于治疗具有易感型遗传突变的法布里病的快速通道地位。

6、CPP宣布FDA为公司旗下治疗成人家族性腺瘤息肉病药物CPP-1X/sul开启快速跟踪通道。目前，CPP-1X/sul药物的研发工作正处于临床III期试验。

7、辉瑞宣布，公司在研术后高危复发肾癌患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员会6:6票（赞成：反对）的投票结果。

8、生物医药公司Symbiomix Therapeutics宣布，美国FDA批准其新药Solosec上市，治疗成年女性的细菌性阴道炎。

1、近日，中国医药健康产业股份有限公司子公司天方药业有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用酒石酸长春瑞滨胶束《药物临床试验批件》。

1、勃林格殷格翰15日发布公告称，Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局人用药品委员会的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四季度给出最终的核准决定。

2、IPSEN20日宣布，欧盟委员会已经批准了每日三次250 mg剂量的Xermelo®药物联合生长抑素类似物用于类癌综合征腹泻在成人不充分控制的SSA治疗。

3、诺华公司最急需解决的应该是Alcon单元，在今年年初Alcon就已经被作为战略调整项进行了评估。经过评估，诺华决定将Jetrea的药物权利返回给ThromboGenics。

4、欧洲医药管理局的人类用药委员会在上周做出决定，反对推荐批准瑞士制药公司Santhera的Roxane治疗杜氏肌营养不良。