10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出：“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评”。这对进一步鼓励医械创新，激发医械产业发展活力，促进我国医疗器械产业健康快速发展，起到至关重要的作用。
据了解，为贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，总局先后发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》。目前，已经批准了29个产品上市，并有8个产品纳入优先审批范围。
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示，下一步，总局将会同国家卫生计生委，联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。
另外，对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，在临床试验的初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时，将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可，提高效率。
对于加快医疗器械上市的审评审批，王者雄指出，在医疗器械注册时，接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求，加快临床急需医疗器械的审批，对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。特别是，对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械，总局将继续给予优先审评审批。
王者雄表示，“在实施医疗器械全生命周期管理过程中，还要逐步完善医疗器械注册人制度，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告，以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。”同时，加强检查员队伍建设，逐步建立职业化的检查员队伍，强化检查员培训，提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。
■编辑 徐水元
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