浙江省卫生计生委 省食品药品监管局 省经信委等8部门关于印发
浙江省改革完善药品生产流通使用政策
重点任务的通知
浙卫发 [2017] 73号
各市卫生计生委（局）、市场监督管理局（食品药品监管局）、经信委（局）、人力社保局（社会事务保障局）、科技局（委）、商务局（委）、国税局、物价局：
根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《国务院医改办关于印发进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见任务分工方案的通知》（国医改办〔2017〕1号）要求，省卫生计生委等八部门制定了《浙江省改革完善药品生产流通使用政策重点任务》。现印发你们，请认真组织实施。省卫生计生委 省食品药品监管局 省经信委
省人力社保厅 省科技厅 省商务厅
省国税局 省物价局
2017年9月8日浙江省改革完善药品生产流通使用政策重点任务
一、研究制定的政策文件
1．制定关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见。（省食品药品监管局负责，已完成）
2．制定浙江省药品生产流通飞行检查办法。（省食品药品监管局负责，2017年12月底前完成）
3．制定浙江省药品生产质量风险管理办法。（省食品药品监管局负责，2017年9月底前完成）
4．制定关于进一步明确药品经营过程多仓协同等有关事宜的通知。（省食品药品监管局负责，已完成）
5．制定关于药品经营企业电子传递药品质量档案有关要求的通知（试行）。（省食品药品监管局负责，已完成）
6．转发国家食品药品监管总局关于企业建立药品出厂价格信息可追溯机制有关要求的通知。（省食品药品监管局负责，2017年12月底前完成）
7．转发国家食品药品监管总局关于医药代表登记备案有关事宜的通知。（省食品药品监管局负责，2017年12月底前完成）
8．制定关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见。（省卫生计生委负责，已完成）
9．制定关于浙江省第二批大病保险特殊药品的通知。（省人力社保厅负责，2017年12月底前完成）
10．制定关于加快推进医药产业创新发展的实施意见。（省经信委负责，已完成）
11．制定关于进一步推动药品流通行业改革的通知。（省商务厅负责，2017年10月底前完成）
12．制定关于要求各地做好重点药品监控工作的通知。（省卫生计生委负责，已完成）
13．制定关于做好医院临床路径管理工作的通知。（省卫生计生委负责，2017年10月底前完成）
二、药品生产环节改革重点任务
1．推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情况的品种，应在2021年底前完成一致性评价。2017年抓紧推进上述品种的研究申报。（省食品药品监管局负责，此处只列牵头单位，下同）
2．开展药品上市许可持有人制度试点工作。细化完善针对药品研发机构或者科研人员作为持有人的药品注册申报、生产、流通、不良反应监测等制度性文件。促进申请人积极参加试点，保障上市产品安全有效。（省食品药品监管局负责）
3．加强药品生产质量安全监管。按照属地监管原则，全面开展药品生产企业日常监督检查，重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面督促企业持续合规，对严重违反药品GMP的一律收回药品GMP证书。组织开展全省中药饮片、生化药品专项检查。加大飞行检查力度，全年完成18家以上省级药品生产企业飞行检查工作；积极开展药品生产风险会商，进一步加强药品生产风险防控。（省食品药品监管局负责）
4．加强对麻醉药品和精神药品的管理。确定全省麻醉药品和精神药品生产经营企业的检查频次和重点，督查各市全面完成检查任务。组织开展全省第二类精神药品专项检查。加强麻醉药品和精神药品生产经营追溯体系建设，积极完成省特药系统和国家食药总局特殊药品信息系统的对接工作。（省食品药品监管局负责）
5．积极配合国家有关部门做好防治重大疾病所需专利药品的依法强制许可工作。（省卫生计生委、省经信委共同负责）
6．加大医药产业“三名”企业培育力度，引导优秀企业加大兼并重组、跨国并购力度，提升企业核心竞争力。加快推进化学原料药改造提升，协同完善产品注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，加快落后产能退出。（省经信委负责）
7．实施增品种、提品质、创品牌“三品”专项行动，加快提升我省医药产品影响力。积极发展通用名药大品种，鼓励发展非处方药（OTC）和医疗器械知名品牌，培育形成一批区域品牌、一批品牌示范企业和一批销售额10亿元以上的品牌产品。充分发挥浙江省中药产业传承发展战略联盟作用，提升中药产业规模和水平。（省经信委负责）
8．加强技术创新，实施省重点研发计划等省级科技计划，支持符合条件的企业、高校、科研院所在新药创制领域开展研发活动，提升我省医药产业创新能力。（省科技厅负责）
三、药品流通环节改革重点任务
1．整治药品流通领域突出问题。组织开展全省城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治。加大飞行检查力度，全年完成40家药品批发企业飞行检查工作；将“两票制”实施情况作为检查内容。开展接种单位疫苗飞行检查工作。（省食品药品监管局负责）
2．按照国家食药总局建立的药品出厂价格信息可追溯机制，对接国家统一的跨部门价格信息平台，继续督促企业健全药品追溯体系。（省食品药品监管局负责）
3．根据商务部部署，开展零售药店分类分级管理试点。（省商务厅负责）
4．健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，要依法查处，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本专项调查。（省物价局、省食品药品监管局、省国税局共同负责）
5．在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，鼓励其他医疗机构实施“两票制”。启动配送关系调整工作，逐步推进全区域、全品种、无盲点配送。（省卫生计生委、省国税局共同负责）
6．继续推进药品采购新平台建设，上半年所有公立医疗机构全部接入新平台开展采购和结算工作，实现全省覆盖。全面开展公立医疗机构药品采购新机制试点工作，推进药品带量采购、自主采购。（省卫生计生委负责）
7．扩大医用耗材省级集中采购范围，新增神经外科等四大类医用耗材，规范阳光采购，力争网上采购率达到90%。（省卫生计生委负责）
四、药品使用环节改革重点任务
1．贯彻执行新版浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。在新一轮招标采购时，将医保目录药品纳入采购范围。（省人力社保厅、省卫生计生委共同负责）
2．贯彻执行《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号），并纳入省集中招标采购平台采购，挂网采购价格按国家人社部制定的医保支付标准执行。（省人力社保厅、省卫生计生委共同负责）
3．完善浙江省基本医疗保险药品支付标准计算平台建设，与省药械采购平台对接，实现实时互联互通，及时抓取交易数据，动态监测医保药品议价采购情况，自动生成药品医保支付标准。（省人力社保厅、省卫生计生委共同负责）
4．开展浙江省大病保险药品目录谈判，纳入目录药品直接在省药械采购平台挂网采购。（省人力社保厅、省卫生计生委共同负责）
5．根据商务部部署，开展医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息共享试点。（省商务厅负责）
6．加快推进公立医院临床路径管理，全省二级以上医院全年开展临床路径病例数占出院总病例数的35%以上，并实现临床路径电子化管理。（省卫生计生委负责）
7．医疗机构建立高价辅助类、营养类用药、中成药评估遴选机制和重点跟踪监控制度，限制临床使用的品种和品规数量，建立健全临床使用综合评价体系，从源头上加强规范和管理。合理使用中药，加强中药饮片帖均费用控制，完善中药处方点评制度，加大对违规行为的处罚力度，提高医疗机构科学用药、合理用药水平。（省卫生计生委负责）
8．深化处方点评工作，实现全省三级以上医院门诊全处方点评，并逐步延伸到二级医院。开展住院病历抗菌药物临床应用和辅助用药专项点评，严格规范临床用药行为，实行行业通报制度，不断提高药物临床应用管理水平。（省卫生计生委负责）
9．加强公立医院自办药店治理整顿，逐步取消公立医院自办药店。严禁公立医院医生不开处方、私自让患者到特定场所购买药品耗材。（省卫生计生委负责）
10．严格控制医疗费用不合理增长。全省医疗总费用增长控制目标上限为10%，其中，省市两级公立医院医疗总费用增长控制目标上限为7%，县域医疗总费用增长控制目标上限为10%（或统筹区三项医保参保人员发生的全口径医疗费用增幅不高于10%）；各级各类公立医疗机构门急诊、出院均次费用增长控制目标上限均为5%。城市公立医院药占比（不含中药饮片，含处方外配药品费用）总体降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）消耗卫生材料降到20元以下，检查检验占比、医保外自付费用同比实现下降；县级公立医院药占比（不含中药饮片，含处方外配药品费用）、百元医疗收入（不含药品收入）消耗卫生材料、检查检验占比、医保外自付费用同比实现下降。完善医保总额预算管理，医保基金支出增长控制在10%左右。（省卫生计生委、省人力社保厅共同负责）
11．推进以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，鼓励开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点。所有城市实行按病种收费的病种不少于100个。（省人力社保厅、省卫生计生委、省物价局共同负责）
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