2016年《药事管理与法规》
一、最佳选择题
1、 不符合我国中药管理规定的叙述是
A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定
B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
【正确答案】 D
【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”
2、 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售
A、处方药
B、非处方药
C、甲类非处方药
D、乙类非处方药
【正确答案】 D
【答案解析】 第八条：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
3、 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以
A、要求药品生产企业停产停业整顿
B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C、吊销药品批准证明文件
D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
【正确答案】 B
【答案解析】 第二十四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
4、 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
【正确答案】 C
【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
5、 关于国家基本药物制度的说法不正确的是
A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物
B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物
D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格
【正确答案】 C
【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
6、 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
【正确答案】 C
【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
7、 我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A、卫生行政部门
B、国家发展和改革委员会
C、国家中医管理局
D、国务院药品监督管理部门
【正确答案】 D
【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第五条:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
8、 制定《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是
A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时
B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担
C、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考察教材原文，属记忆性内容。《中华人民共和国药品管理法》第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
9、 属于保健食品的特征的是
A、提供营养
B、可预防和诊断疾病
C、针对某一特定人群调节某种功能
D、可用于临床治疗疾病
【正确答案】 C
【答案解析】 保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。
10、 医疗器械经营许可证的有效期是
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
【正确答案】 D
【答案解析】 医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
11、 以下情形被认定为假药的是
A、未标明有效期或者更改有效期的
B、不注明或者更改生产批号的
C、超过有效期的
D、以非药品冒充药品
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
12、 以下情形被认定为劣药的是
A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C、被污染的
D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
13、 《中华人民共和国消费者权益保护法》中，消费者在购买商品时应享有的权利不包括
A、人身安全不受损害
B、知悉所购买商品的真实情况
C、自主选择商品
D、无理由退换
【正确答案】 D
【答案解析】 消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。
14、 下列不属于不正当竞争行为的是
A、赠送小额广告礼品
B、投标者串通投标，抬高标价或者压低标价
C、投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手
D、违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件
【正确答案】 A
【答案解析】 赠送小额广告礼品是属于合法行为，经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。
15、 无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是
A、仅宣传处方药药品名称的
B、仅宣传处方药通用名称的
C、仅宣传处方药商品名称的
D、仅宣传非处方药药品名称的
【正确答案】 D
【答案解析】 注意这里有一个条件“大众媒体发布”所以是非处方药。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。
16、 首次在中国销售的药品在销售前，必须经过
A、复验
B、评价抽验
C、注册检验
D、指定检验
【正确答案】 D
【答案解析】 指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
17、 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A、有效期至××××年××月
B、有效期至××××年××月××日
C、有效期至××××.××
D、有效期至××／××／××××
【正确答案】 D
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”
18、 不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是
A、通用名称
B、规格
C、有效期
D、商品名称
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。
19、 下列不属于国家药品标准的是
A、中国药典
B、药品注册标准
C、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
D、药品管理法
【正确答案】 D
【答案解析】 国家药品标准的类别：1.《中国药典》2.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
3.药品注册标准
20、 麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
【正确答案】 A
【答案解析】 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
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