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步长制药"伟哥"仿制药 健康元妥布霉素
首创术中止血药PeproSta 雅培ICM
带状疱疹疫苗上市 辰欣药业临床获批
共计 40 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、艾伯维公布了三个关键的3期临床试验的积极结果。结果表明，中度到重度慢性斑块型银屑病患者在接受risankizumab16周治疗后达到了共同主要终点。
2、阿斯利康和安进联合宣布其新药tezepelumab在治疗严重、不受控制的哮喘的Ⅱb期临床试验PATHWAY中取得积极结果。
3、生物科技公司Replicor公布了一种新型乙肝药物组合的研究数据。结果显示，在使用组合疗法的乙肝患者中，10例患者有8例达到了对疾病的“功能性控制”。
4、安进公布的一项针对多发性骨髓瘤3期临床试验的结果显示，与批准的常规剂量每周给药两次的效果相比较，高剂量Kyprolis与地塞米松联合用药时每周给药一次疗效更好，提高了无进展生存期。
5、强生公布了四合一HIV药物Symtuza一线治疗HIV-1成人感染者的关键性III期临床研究积极数据。
6、艾力斯公布了自主研发的1.1类新药艾氟替尼用于治疗携带EGFR T790M突变基因、且一代或二代EGFR-TKI治疗后疾病进展的NSCLC患者安全、耐受性和剂量探索的I期试验结果，该药耐受性良好。
7、Corbus制药公布其主要药物anabasum在炎症性疾病皮肌炎中的2期试验数据：anabasum可使皮肤疾病的统计学显著下降，达到其主要功效终点。
8、Neovii宣布治疗造血干细胞移植后产生中度到重度的慢性移植物抗宿主病药物Grafalon在一项随机、双盲的III期临床试验中展现出阳性的治疗效果。
9、吉利德公布了一项评估新药GS-0976治疗非酒精性脂肪性肝炎2期临床试验的结果。结果显示，GS-0976耐受性良好。
10、Transgene发布乙型肝炎疫苗TG1050在治疗慢性乙型肝炎患者的临床1/1b期试验结果，TG1050可以在乙肝病毒患者中诱导强烈的特异性免疫反应。
11、勃林格殷格翰发布最新数据，Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗特发性肺纤维化表现出持续长期疗效。
12、Ergomed公司公布PeproStat临床2期研究积极的顶线研究数据。PeproStat是该公司全球首创的手术凝血剂/止血制品，用于外科手术的术中止血。
13、默克制药公布了一项对美国退伍军人医疗系统中接受了ZEPATIER®治疗的基因型为1或4的慢性丙肝且伴有慢性肾病患者的回顾性数据分析积极结果。
14、Tyme Technologies公司宣布了SM-88在治疗多种转移性癌症患者的临床试验中的最新结果，SM-88能显著延长转移性癌症患者的总生存期。
药品审批
FDA
1、BioMarin制药宣布，美国FDA授予其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec突破性疗法认定。
2、山东步长制药股份有限公司发布公告称，全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申请的他达拉非片获得了简略新药申请的暂定批准。
3、ProMetic生命科学公司宣布，FDA批准开启公司旗下候选药物PBI-4050快速通道。PBI-4050是治疗特发性肺纤维化的潜在药物。
4、Alzheon表示，公司主要临床候选药物ALZ-801获得了FDA快速通道地位的认定，该药物拟用于阿尔茨海默病的治疗。
5、Shire宣布，FDA已授予实验性凝血因子VIII基因疗法SHP654治疗A型血友病的孤儿药地位。
6、Alexion制药公司宣布，FDA批准了Soliris用于治疗全身型重症肌无力抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人患者。
7、索元生物宣布，FDA接受其在研药物DB102新药临床试验申请，同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的三期临床试验。
8、MorphoSys宣布，FDA将突破性疗法指定授予给公司单抗药物MOR208，与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
9、FDA授予诺华靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者手术完全切除后辅助治疗的突破性药物资格。
10、Tigenix与武田宣布，FDA已授予首创抗炎药Cx601用于治疗既往接受至少一种常规或生物疗法缓解不足的克罗恩病患者复杂性肛周瘘的孤儿药地位。
11、阿斯利康宣布，FDA批准了Bydureon BCise注射剂，这是新剂型 Bydureon 的改进剂型，用于2型糖尿病成人患者帮助其改善血糖控制。
12、BMS宣布，FDA已经授予其Opdivo补充生物制剂许可申请的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。
13、FDA近日批准了雅培公司推出的智能手机兼容可植入心脏监护仪（ICM）Confirm Rx。这是在美国获批的首个同类设备。
14、葛兰素史克宣布，FDA批准其带状疱疹疫苗Shingrix上市，用于50岁及以上成人的预防。
15、强生宣布美国FDA已批准重磅抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）2个新的适应症：a、用于活动性银屑病关节炎成人患者；b、用于活动性强直性脊柱炎成人患者。
16、杨森生物技术公司宣布，美国FDA批准了STELARA（ustekinumab）扩展的适应症，用于治疗12岁或以上患有中度至重度斑块性银屑病的青少年，适用于全身性治疗或光疗。
CFDA
1、人福医药集团股份公司发布公告称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到CFDA核准签发的吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液的《药物临床试验批件》。
2、海正药业发布公告称，其控股子公司海正辉瑞收到CFDA核准签发的盐酸米诺环素胶囊的《药品补充申请批件》，同意惠氏制药将该产品的生产技术转让给海正辉瑞。
3、健康元药业集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳太太药业有限公司、控股子公司广州健康元呼吸药物工程技术有限公司及上海方予健康医药科技有限公司联合申报的妥布霉素吸入溶液收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
4、辰欣药业股份有限公司WXFL10030390片收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
5、艾尔建宣布其眼科新药傲迪适Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入剂）获CFDA上市批准。
6、科伦药业公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
其他
1、英国NICE发布指南草案，拒绝批准拜耳的Nexavar（索拉非尼）和卫材的Lenvima（lenvatinib）用于特定的甲状腺癌患者的治疗。
2、加拿大专利局已经下发默克专利申请的“准许通知书”，申请涵盖该公司用于真核细胞基因组整合方法的CRISPR技术。
3、GSK基因疗法Strimvelis获英国NHS批准治疗“泡泡宝宝综合征”，即腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症（ADA-SCID）。
4、英国NICE发布草案指南，拒绝批准Opdivo用于英国NHS，治疗局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌患者。
编辑：Kerr
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