医保联网、集中采购、药品审评审批、发展规划、临床管理、飞行检查、“两票制”、分级诊疗、药品及服务价格改革、一致性评价，是2017年发布文件比较集中的十项工作，这些工作将在2018年得以延续。为此，笔者总结并解读2017年以来对行业影响是最为深远的七大政策，以飨读者。
1、“两办36条”
10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施（简称“两办36条”）。这是政府最高机构下发的文件。
该政策明确：提倡新药创新、促进仿制药发展，已上市注射剂和器械开展再评价研究。这政策利好罕见病药、儿童专用药、创新治疗用生物制品、生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的研发。原料药不再发放批准文号、注射剂和医疗器械再评价政策，肯定会引起相关已上市产品的市场变局。
要点
◎改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品医疗器械创新。
◎特别需要注意，开展注射剂再评价、医药代表禁止卖药、严控口服制剂改注射剂、公布罕见病目录、对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿等重磅政策。
点评
理解执行细则和正确分析对医药行业的影响是关键。
一方面简化了医药器械新产品在临床试验、注册管理中的行政审批；另一方面加强了试验数据核查与注射剂的审批和上市许可人的责任。
一方面加快新药器械的审批，包括罕见病和临床拓展性应用的特批，强化临床数据保护以及国外数据的利用来鼓励新产品研发；另一方面又通过橙皮书和专利链接及强制许可，鼓励仿制药的上市。
政策以研发创新为主，也提到了药品的流通推广，核心内容与国务院颁布的13号文一致。
医药代表的正面价值得到认可，同时备案和监管进一步加强，医药代表备案制和两票制一样必然会落地执行。必须注意个人名义经营药品明确定性为“非法经营罪”。
2、药品管理法
10月23日，CFDA对《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》公开征求意见。
药品管理法之所以备受重视，是因为它是医药行业的唯一一部大法，是需要通过人大表决的大法，其他医药行业法仅为部门法。
此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理，以及取消GMP、GSP认证等内容。
3、药品注册管理办法
10月23日，CFDA发布《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见。药品注册管理办法是部门法，是药品管理法的配套文件，二者是“母体”和“子体”关系。
要点
◎推行上市许可持有人制度：“上市许可持有人制度”列入此次修订稿总则第六条，成为调整的重点内容之一；药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。
◎审评审批时限更明确：关于药品的上市申请，自受理之日起20个工作日内完成初步审评，100个工作日完成新药上市许可全面审评，仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请需120个工作日，需要补充资料的，技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3。此外，对在中国首次申请上市的药品，申请人使用境外试验数据申报上市的，应当提供是否存在人种差异的临床试验数据。
◎数据保护：数据保护期自药品批准上市之日算起，在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外
10种不予批准上市情形
◎申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的；
◎创新药经综合评价不具有明确临床价值的；
◎改良型新药与原品种相比，不具有明显的临床优势的；
◎仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的；生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的；来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的；
◎根据现场检查和、或注册检验结果，判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的；
◎注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的；
◎研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
◎中药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的；
◎按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
◎其他风险大于受益可能、明显不具备上市价值的情形。
4、仿制药一致性评价
对于仿制药一致性评价，我们应该着重关注优先采购、医保支持、生产扶持、广泛宣传这四个“政府支持”。
“优先采购”方面，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家或以上，各地药品集中采购时，对未通过一致性评价的产品，可能会被排除选购目录范畴外。
“医保支持”方面，有关部门正在加快按通用名制订医保药品支付标准，对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，鼓励临床优先使用
“生产扶持”方面，药品生产企业如对通过一致性评价的药品生产线进行技术改造，有望申请到中央基建投资、产业基金等资金支持。
“广泛宣传”方面，对通过一致性评价的药品，CFDA拟专门发布一类公告，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，并形成中国橙皮书。通过一致性评价的品种，会使用“通过一致性评价”标识。
其中，“通过一致性评价标识”和中国橙皮书特别值得一提。在外包装上印出“一致性评价标识”，便于老白姓看到；而中国橙皮书，则标志着我国越来越走向规范。
对于一致性评价相关产品的最后期限，2018年底是第一批产品的最后期限，2019年将会又有新的一批。原计划到2020年全面完成仿制药一致性评价，目前看来可能要到2025年。
此外，一致性评价审评的主体部门已调整至药审中心。企业在研究中遇到的具体问题，可以向药审心提出咨询，药审中心将对企业提出的问题进行研究。
5、中药提取物专项检查
对于CFDA于 8月1日发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》（食药监办药化监〔2017〕109号），需要着重关注以下4个方面的相关细节：
◎中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。
◎中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。
◎集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。
◎省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况：实施提取物备案工作总体情况；已备案的企业、品种是否符合135号文件要求，不符合要求的备案是否进行了处理；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。
北京汉宁恒丰医药科技股份有限公司是一家专业从事第三方医药电子商务平台开发与运营服务的创新型高科技公司，于2013年12月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的互联网药品交易服务资格证书（证号：国A20130004）。旗下药聚多创立了以县区为单位的服务模式（原名医药创业者模式）：在每个县区设置一名区域服务经理，负责提供交易过程中的售前、售中、售后等服务。
