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灵麦医药系列专题报告又如期而至。
在我们10月26日关于多发性硬化症的专题报道后，本周我们继续浅谈其治疗的新药。
2017年3月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布，罗氏集团旗下Genentech公司研发生产的新药ocrelizumab (商品名Ocrevus)获得FDA的批准。
Ocrevus这款新药是用于治疗复发性多发性(RMS)和原发进展性（PPMS）硬化症，占硬化症患者总数比例的10%-15%，这也是FDA批准的用于治疗PPMS的首款新药，据了解，该种药物须由专业医师静脉注射给对症患者。
多发性硬化症（MultipleSclerosis简称MS）是一种慢性、炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，可引起各种症状，包括感觉改变、视觉障碍、肌肉无力、精神忧郁等，但现有的治疗方案只能阻止该疾病的复发，但无法逆转其病理状况。
MS主要分为复发缓解性MS（RRMS）、继发进展型MS（SPMS）、原发进展型MS（PPMS）、复发进展性MS（PRMS）四种类型，其中，PPMS临床没有缓解复发过程，疾病呈缓慢进行性加重。此前，仅有一款名Rebif的治疗药物应对40万患者，该病发病率多为青、中年，女性较男性多见。
靶点分析
Ocrevus，是一款人源化免疫分子工程化的单克隆抗体，被设计用于选择性靶向CD20阳性B细胞，这一特定类型的免疫细胞被认为是造成髓磷脂（有绝缘和支持神经细胞功能）和轴突（也就是神经细胞）损伤的关键性因素；而这类神经细胞损伤可导致MS患者的残疾。基于临床前研究结果，OCREVUS结合到某些表达CD20表面蛋白的B细胞上，但不结合干细胞或浆细胞，因此也保护了免疫系统的重要功能。
OCREVUS每年静脉输注给药两次，第一剂给予两次300mg输注，间隔两周，随后的剂量以单次600mg剂量输注给予。
为验证OCREVUS治疗复发多发性硬化症（RMS）疗效，公司招募了1600余人的志愿者参加了两项长达96周的三期临床试验(OPERA I & OPERAII)。OCREVUS均表现出较好的疗效，三项主要发病的生物标志物在半年里减少一半，减缓疾病恶化导致的残疾等发病程度，相当于高剂量Rebif（干扰素β-1a）两年的治疗。而在有732名患者参加的PPMS研究中，受试者进行了至少120周的用药，与安慰剂相比，接受Ocrevus的患者显着延长了残疾恶化的时间。
该药之前因得到FDA突破性疗法的认定，所以加速了这次审批的速度。有专家预计，生产该药的制药公司罗氏将会达到每年超过40亿美元的销售额。
Genentech公司表示，Ocrevus将在两周内上市，并且每年注射两次的费用为65000美元，这与被广泛用于治疗MS、具有十四年药龄的Rebif相比不相上下，甚至低于目前市场平均价格的20%，尽管现在治疗MS病的药物成本都很高。
一位国际MS组织人士发表的声明中称，“持续不断地提高MS治疗方法所产生的医疗费用已经成为患者改善生存状况和生命质量的壁垒。”
罗氏子公司Genentech的相关负责人表示：“每六个月静脉注射一次，OCREVUS代表着起关键作用的免疫B细胞靶向治疗MS的重大科学进步。
据悉，关于研发该款药物的核心人物Stephen Hauser博士的背后还有一个感人的故事，四十年前，他因没有挽救成一位毕业于哈佛大学法学院的女青年而惋惜多年，这位女孩就是患有多发性硬化症的病人，患病之后，她很快就失去了说话、吞咽和呼吸的能力，身上插满帮助她呼吸和进食的管子，和心爱的人举行婚礼都不能对自己的爱人说一句“Yes，Ido.”。因此，StephenHauser博士一直致力于MS治疗药物的研发，并如今终于在罗氏集团下属的Genentech公司合作下将OCREVUS（ocrelizumab）获得FDA批准上市，他多年的心愿终于可以落地，也希望这样的故事不会再发生。
根据EvaluatePharma®预估医药的销售预估报告，直至2022年，2017年最新上市的Ocrevus将会成为多发性硬化症医药领域的销售第一，直逼48亿美金的销售额。此销售预估数据结合了过去市场销售和包括德意志银行,巴克莱银行,瑞士信贷，摩根士丹利，伯恩斯坦研究公司的各大投行的研究结果。
经由Source China（灵麦主推的中国顶尖的情报数据库）得知，罗氏已经在2014年5月8号在中国为Ocrevus申请了临床试验，但还未上市。
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Lingmed Indication report- A new modern drug for Multiple Sclerosis
Here comes the Lingmed indication series report!
To follow up our report on Multiple Sclerosis on Oct 26, 2017, this week we continue to write about MS on its new treatment.
Multiple Sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory neurological disorder characterized pathologically by demyelination, axonal transection, and neurodegeneration within the central nervous system. It is the most common cause of non-traumatic neurological disability in young adults, afflicting at least 2.5 million people worldwide. In most patients, the disease is characterized initially by episodes of reversible neurological deficits, which is often followed by progressive neurological deterioration over time. The precise etiology of MS remains incompletely elucidated, but it is believed to involve a complex interaction between various environmental and genetic factors.
The late-stage candidates include products from both established and emerging players with a wide range of mechanism of action (MOA). Progressive MS is a significant focus for product development, with 8 of the late-stage products targeting this patient group as an initial indication, such as protecting mitochondrial energy sources (idebenone), antioxidants (MD1003), promoting remyelination (opicinumab) and neuroprotection (ibudilast and laquinimod). There is currently a distinct lack of DMT options for patients with progressive MS subtypes, and patients remain significantly underserved. The majority of the Phase III candidates targeting RRMS are based on established MOAs, such as second generation S1P receptor modulators (ozanimod and ponesimod) or anti-CD20 mAbs (ofatumumab and ublituximab).
According to EvaluatePharma® Consensus Sales Forecast based on, Ocrevus newly launched in 2017 will be the top 1 sales for MS by 2022 to reach sales at 4.8 billion USD, this sales forecast is the consensus sales together with Deutsche Bank; Barclays Capital; Credit Suisse; Morgan Stanley and Bernstein Research. According to Source China (the premium China intelligence database promoted by Lingmed), Roche has filed for clinical trials for Ocrevus in China on May 8, 2014. It has not been approved in China yet.
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