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solanezumab3期失败 诺华&Spark合作
Celgene收购Juno Mvasi欧洲获批上市
奥拉帕利日本获批 Aggrastat适应症扩大
共计 41 条简讯 | 建议阅读时间 4.5 分钟
药 品 研 发
1、礼来近日公布了solanezumab治疗阿尔茨海默病临床III期“灾难性的”失败数据，这也表明阿尔茨海默病研究中的淀粉样斑块问题未得到解决。
2、武田制药宣布一项实验性阿尔茨海默病治疗晚期研究失败。在中期分析后，武田制药和Zinfandel已经完成了为期五年的第三阶段TOMMORROW试验。
3、辉瑞一项评估Rituxan潜在生物类似物PF-05280586的疗效和安全性的研究达到了主要终点。
4、诺华与Spark达成了合作协议，将在美国以外的地区共同开发和推广创新基因疗法Luxturna。根据合作协议，诺华将支付给Spark 1.05亿的前期付款，总金额有望达到1.7亿美元。
5、Celgene将斥资90亿美元收购Juno 90%的股份，而此前其已经拥有Juno近10%的股份。Celgene希望通过收购Juno来充实其研发管线，并在未来降低对Revlimid的依赖。
6、安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi已经获得了欧洲上市的批准许可。
7、安进评估偏头疼新药Aimovig 140 mg的3b期临床取得积极结果，研究抵达了主要终点以及所有的次要终点。
8、安斯泰来制药和Vical宣布，作为一种针对巨细胞病毒阳性的造血干细胞移植接受者而开发的研究性DNA疫苗ASP0113，在III期HELIOS临床中未达其主要或次要终点。
9、山德士宣布与Biocon建立全球合作伙伴关系，共同为全球患者开发、生产和销售免疫学和肿瘤学领域的多种生物类似药。
10、卫材抗癌药甲磺酸乐伐替尼与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果显示，该药具有延长PFS、TTP并提高ORR的临床效果。
11、默克将与英国癌症研究所和英国伦敦癌症研究院合作进行三项研究和一项授权交易，共同开发抗癌疗法。
12、GSK控股合资公司ViiV Healthcare1用于治疗HIV的以新一代整合酶抑制剂特威凯为核心的单片复方制剂绥美凯正式在中国大陆上市。
13、勃林格殷格翰新型口服抗凝剂用于非瓣膜性心房颤动患者治疗的安全性和有效性进行评价表明，相较于rivaroxaban，接受Pradaxa治疗患者的大出血风险更低，中风风险相似。
14、阿诺医药宣布，已与卫材公司签署了全球许可协议，阿诺医药将拥有E7046的全球（除亚洲部分地区）独家研发、制造及商业化的权利。
15、GENFIT将开展elafibranor用于非酒精性脂肪肝儿童患者治疗的临床研究工作。
16、Athenex公司 Oraxol (口服紫杉醇)联用礼来CYRAMZA®治疗化疗失败胃癌患者的临床1b首个给药队列研究已结束，表现出了良好的耐受性以及肿瘤缓解效果。
17、沃森生物拥有自主知识产权研发的“13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”的《Ⅲ期临床试验报告》显示，本疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。
18、安科生物与江苏奥赛康药业签订了《技术转让合同书》，奥赛康拟向安科生物转让治疗用生物制品“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”的临床研究批件及相关技术。
19、绿叶制药在研产品盐酸安舒法辛缓释片已完成一项在中国II期临床试验，结果在抑郁症治疗方面显示正面结果。
20、方盛制药与控股子公司湘雅制药签订了《药品生产技术转让协议》，决定免费将“阿德福韦酯胶囊”的药品生产技术转让给湘雅制药。
21、日本东丽集团宣布，将面向透析患者的止痒药的在华独家开发和销售权出售给中国三生制药。东丽将获得一次性签约金以及随着开发的推进所产生的回报。
22、Agenus宣布正式启动临床试验来检验其独创的CTLA-4抗体和PD-1抗体构成的组合疗法治疗晚期实体瘤患者的疗效。
23、AEterna Zentaris宣布与Strongbridge Biopharma签署了一项许可和转让协议，以在美国和加拿大进行Macrilen™的开发、制造、注册和商业化。
24、ChemoCentryx将CCR2抑制剂CCX872与化疗方案FOLFIRINOX联合使用，正在进行的胰腺癌1b期临床的患者生存数据显示，在研究的第18个月观察到的患者总体生存率为29%。
25、Inovio宣布，使用一系列合成DNA抗原的Inovio合成疫苗方法在动物模型中可以产生针对过去100年所有主要致命性H1毒株流感病毒的广泛保护性抗体应答。
26、美国研究人员开发出了一种新型血液检测方法，能一次查出尚未扩散的8种常见癌症。
27、范德华大学医学中心的研究人员首次表明一种可以抑制谷氨酰胺摄取的小分子抑制剂可以使肿瘤细胞饥饿并阻止其生长。
28、最近美国国家卫生研究院制定了一个六年计划，砸下1.9亿美元专门用于研究基因编辑疗法。
药 品 审 批
1、Enzychem Lifesciences宣布， FDA已经同意授予公司开发的EC-18罕见病疗法认证。该疗法主要是用于治疗一种名为急性辐射综合症的罕见病。
2、Genmab宣布FDA授予杨森公司提交的daratumumab联合硼替佐米、美法仑、泼尼松一线治疗不适合接受自体干细胞移植的复发多发性骨髓瘤患者的sBLA优先审评资格。
3、MacroGenics公布称， FDA已授予margetuximab用于治疗转移性或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者治疗的快速通道认定。
4、FDA许可了Qiagen公司用于诊断所有骨髓增生性肿瘤的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒。这项许可是FDA批准或许可的第六个Qiagen个体化医疗肿瘤相关测试。
5、Synthon公布称， FDA已经授予其靶向HER2的在研候选抗体偶联药物（ADC）[vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985)快速通道认定。
1、复星医药控股子公司重庆复创及复尚慧创收到CFDA关于同意FCN-437c胶囊临床试验的批准。
2、复星医药控股子公司复宏汉霖收到CFDA关于同意重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。
3、沃森生物控股子公司嘉和生物自主创新研发的GB223注射液（重组抗RANKL人源化单抗）获CFDA批准进入第二个适应症——治疗绝经后妇女的骨质疏松的临床试验。
4、康泰生物及全资子公司北京民海生物联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）”获CFDA批准进行临床试验。
5、Cardiome Pharma Corp宣布，CDE已批准Aggrastat®的适应症扩大，增加适应症人群为非ST段抬高急性冠状动脉综合征。
6、科伦药业公告称，控股子公司科伦博泰开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获CFDA注册受理。
1、 阿斯利康与默沙东共同宣布，日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗，无论是否携带BRCA突变。
2、Puma Biotechnology宣布EMA的CHMP委员会对其EGFR/HER2双抑制剂Neratinib作为HER2阳性乳腺癌患者手术后维持疗法在欧洲的上市申请持否定态度。
编辑：Holly
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