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19药品，数千批准文号，今年或不用过一致性评价！
▍19药品，被认定为国内特有品种
1月30日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（下称通知）。
《通知》显示，在总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求下，药评中心梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。
名单中包括19个药品，所有规格共涉及1590个批准文号。在限定规格下，或有数千药品在特定药品范畴，可能涉及数百药企。
▍特有品种，要重新开展临床试验
2017年4月，在总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中针对“国内特有品种”提出：
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
企业未选择重新开展临床试验的，总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
▍国办：可宽限到2021年
不过，在2016年3月国办发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中表示，在2018年底前需要完成一致性评价的药品中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
是不是看着有点绕？没办法，要把这事说清楚，必须引用大文件。其实用大白话说即：药评中心选出了19个特有品种，根据总局要求，这些药品必须重做临床试验，否则不用。
但此前国办说过，这一类药品的一致性评价，可以宽限到2021年。
▍药企做不做？
看下这19个药品，多为大普药和复方制剂。不是没有参比制剂，就是利润微薄的对投资过一致性评价，产生犹豫。
根据市场反馈，如“盐酸小檗碱片”的厂家，有的就准备放弃。在此次被列入到19个特有品种中，好事是可以宽限到2021年，免不了的还是要临床有效性试验。
只是时间上有了缓冲，到哪一样还需要投资，不知道这些大普药的厂家，会不会做。
附：289基药目录中国内特有品种名单
▍来源：赛柏蓝 作者：禹鑫
复方地西泮片
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●复方成份协同抗焦虑效果更显著
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成 份：本品为复方制剂，其成份为每片含地西泮1.25mg，谷维素40mg，维生素B110mg
适 应 症：焦虑性神经症，神经衰弱
用法用量：起始量每日2次，每次1片，以后可根据病情增至每日2次，每次2片，以睡眠障碍为主者，可每晚口服1—2片，或遵医嘱。
药理毒理：复方地西泮片为谷维素、维生素B1、地西泮的复合制剂，该药充分发挥谷维素、维生素B1、地西泮的药理协同作用，可减少动物活动次数，减慢心率、呼吸，使血压轻度下降，具有明显的抗焦虑、镇静作用。
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