1月30日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（下称通知）。要求企业落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与一致性评价办公室沟通。
《通知》显示，在总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求下，药评中心梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。
名单中包括19个药品，所有规格共涉及1590个批准文号。在限定规格下，或有数千药品在特定药品范畴，可能涉及数百药企。
特有品种，要重新开展临床试验
2017年3月28日，总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类，并分别制定了不同指导意见。
其中针对“国内特有品种”提出：
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
企业未选择重新开展临床试验的，总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
国办：可宽限到2021年
不过，在2016年3月国办发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中表示，在2018年底前需要完成一致性评价的药品中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
是不是看着有点绕？没办法，要把这事说清楚，必须引用大文件。其实用大白话说即：药评中心选出了19个特有品种，根据总局要求，这些药品必须重做临床试验，否则不用。
但此前国办说过，这一类药品的一致性评价，可以宽限到2021年。
附件：289基药目录中国内特有品种名单
