最近,有人来给我爆料,说某厂家苯磺酸氨氯地平片,即将通过一致性评价,一个省的代理权保证金100万元,问我值不值。
到底值不值,我给大家简单算笔账。
氨氯地平是一种钙通道阻滞剂类降压药,由辉瑞公司原研,商品名络活喜,1990年在美国上市,是历史上最成功的降压药物,最高年销售额近50亿美元,是当之无愧的重磅炸弹药物。
在国内医院市场中,CCB类药物是所有降压药中,市场份额最大的一类,占30%左右,而氨氯地平在CCB类中,排名第一。2016年样本医院市场销售6.5亿元人民币,按此估算,氨氯地平的实际市场销售额50亿元。
其中,原研的络活喜总市场份额的80%,国产总计20%,50亿*20%=10亿。
试想一下,如果一致性评价淘汰不规范的剂型、规格、酸根的产品后,最终能剩下5个企业,5企业均分1亿,每个企业年销2000万元。
这样算来,100万的保证金拿下年销2000万的品种,还是很划算的。
以上算法,能否成立最关键的一个前提是:一致性评价能够淘汰大部分企业,最终只能5个企业。我们再看看这个可能性有多大?
氨氯地平的国产厂家很多,算上各种不同酸根、剂型,共有50多生产企业。
药品名称 | 企业数 | 重点企业 |
苯磺酸氨氯地平片 | 50+ | 辉瑞,扬子江等 |
马来酸氨氯地平片 | 7 | 先声药业等 |
苯磺酸氨氯地平胶囊 | 2 | 南通华山,丽珠制药 |
甲磺酸氨氯地平片 | 1 | 昆明赛诺 |
苯磺酸氨氯地平滴丸 | 1 | 北京九龙 |
门冬氨酸氨氯地平片 | 1 | 浙江尖峰 |
马来酸氨氯地平分散片 | 1 | 江苏万高药业 |
马来酸氨氯地平滴丸 | 1 | 天年药业 |
其中,原研辉瑞是苯磺酸氨氯地平片,有5mg和10mg两种规格。
《289目录》中,有苯磺酸氨氯地平片、马来酸氨氯地平片,5mg。其他品种暂未收录。
从当前一致性评价进展看,国家临床试验登记中心数据显示,有22个苯磺酸氨氯地平片的BE临床试验,没有任何其他酸根和剂型的品种,申报BE临床。
自去年10月,药审中心共收到7个BE申报申请,涉及5个企业,都是苯磺酸氨氯地平片,也没有其他剂型、酸根。最早申报的江苏黄河制药,已经通过一致性评价。
按此进度推算,2018年底前,至少会有3个企业通过一致性评价。
氨氯地平BE申报申请(截至3月15日)
药品名称 | 企业名称 | 受理日期 | 受理号 |
苯磺酸氨氯地平片 | 浙江京新药业 | 2018-3-14 | CYHB1850032 |
苯磺酸氨氯地平片 | 华润赛科药业 | 2018-2-14 | CYHB1840005 |
苯磺酸氨氯地平片 | 上海诺华贸易 | 2017-12-06 | JYHB1750003 |
苯磺酸氨氯地平片 | 上海诺华贸易 | 2017-12-06 | JYHB1750004 |
苯磺酸氨氯地平片 | 上海诺华贸易 | 2017-12-06 | JYHB1750005 |
苯磺酸氨氯地平片 | 扬子江药业集团 | 2017-11-10 | CYHB1750020 |
苯磺酸氨氯地平片 | 江苏黄河药业 | 2017-10-09 | CYHB1750011 |
如果严格执行一致性评价政策要求的话,除苯磺酸氨氯地平片外,其他不同剂型、酸根的品种,很难通过评价,最终市场上,剩下5个企业,不是不可能。
另外,再考虑产品通过一致性评价后,零售价格还可以再提高;
氨氯地平全国中标价格分析:
以此推算,100万保证金,拿下氨氯地平,是否值当,大家心里应该会有明确判断。
——以上内容转自“药筛”
小编个人认为,氨氯地平在CCB类降压药中是非常有优势的产品,备受临床认可和推崇。但这块市场蛋糕,后来者如果想要分得一块,势必在进院和临床推广上需要投入大量资源、人力和时间积累,不是拿出100万市场准入的代理费那么简单,因一致性评价淘汰一些产品后留下的空白销量究竟会花落谁家真的不好说,已经在医院销售的原研厂家、通过一致性评价的国内厂家,除了稳固既有销量,必然在核心医院和基层医院抢占患者群,扩大市场份额。并且2000万的销售预期目标,也不是一年或两年就会一蹴而就的。另外还有一些不确定或不可控的风险因素也要考虑进去的,当然这要看介入者的眼光、魄力和未来期望,是抱着短期获利,还是计划走长线。