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海外(美国)仿制药开发的法规与技术要点

随着国内医药政策改革逐步深化和市场竞争日益加剧,越来越多的企业寻求转型升级,布局国际化业务。同时,国内药政法规和技术要求与国际接轨的态势日趋明朗,这必将加快我国医药行业的国际化进程,推动研发注册能力的快速提升。 

因此,药品研发、注册和管理人员对国际规范市场政策法规的系统掌握和准确理解,以及制定注册策略和组织实施注册项目的能力提升,将有助于企业提升准确把握目标市场脉搏的战略选择能力,构建以市场为目标的研发能力与制造质量管理体系,从而进一步拓展企业发展的空间。

本次培训邀请天士力研发副总裁孙鹤博士从选题,投入估算,生物一致性评价,申报到市场开拓等多个方面全面系统的分享国际仿制药开发经验。

  主讲专家介绍  



孙鹤 博士 

       孙鹤博士现任天士力控股集团有限公司董事、副总裁,天士力制药集团有限公司副董事长、科技创新事业群首席执行官、天士力北美药业有限公司总经理、创新中药关键技术国家重点实验室主任。药物研发与管理专家,临床药理学和生物药学专家,“千人计划”国家特聘专家。

 

       孙博士在美国康涅狄格大学获临床药理学博士学位后进入FDA工作。任美国食品药品监督管理局(FDA) 转化医学和计量药理学(Pharmacometrics) 首席科学家和主审官,美国联邦亚裔执行官联席会成员。并获美国FDA杰出贡献奖、美国国家Frances O.Kelsey药物安全监督特奖、岐黄国际奖等多项荣誉。在13年FDA的CDER任职期间,主持或参与完成七部药政法规及多项FDA药品研发指南文件的编写,为美国食品和药品审评工作框架的制订做出了突出贡献。

 

       孙博士作为现代中药复方丹参滴丸美国FDA注册国际化项目的技术总师,率领团队取得中国历史上第一个现代中药,成功完成美国FDA注册Ⅲ期临床研究的里程碑性成果,并指导了十几个ANDA欧美获批和化学药、生物药的IND申请,同时负责天士力多个原创品种的国际化开发。

  培训内容简介  

一. 概论

 变革和历史

◆  法规体系

◆  医生、民众及保险公司的接受度

◆  FDA的目标和服务

◆  霸主企业介绍

 

二. 海外仿制药开发模式

◆  预批准模式

◆  授权模式

◆  强仿模式

◆  反向工程

◆  转让合作模式

 

三. 海外仿制药选题导向

◆  市场能力导向

◆  API控制权导向

◆  技术能力导向

◆  生产能力导向

◆  短缺药导向

◆  风险防控导向

 

四. 海外仿制药开发投入估算

◆  BE研究

◆  车间改造

◆  研发投入

◆  申报费

◆  销售费用

 

五. 生物一致性评价

◆  方法选择

◆  试验设计

◆  中心选择

◆  统计分析

◆  研究报告

◆  IVIVC研究

◆  注射剂

 

六. 特殊药物的生物一致性评价

◆  难容药物

◆  高变异药物

◆  激素类药物

◆  生物药

◆  复方药

◆  低血浓药物

◆  外用药

◆  其他剂型药物

 

七. 药政申报

◆  资料准备和递交

◆  FDA沟通流程

◆  生产场地GMP稽查准备

◆  药品说明书

◆  生产场地转移

◆  技术资料变更

 

八. 市场开拓

◆  保险公司谈判

◆  供货和清关

◆  销售团队搭建

◆  CSO合作

◆  原研药企合作

◆  专利持有人制


开课时间

培训将于 2018年5月29日 (周二上午) 开课

Best Media即将开始的培训

2018年4月13日开课

抗体药物上下游工艺开发的新进展

主讲专家:

Kenneth Kang,产品开发总监,Patheon


2018年4月18日开课

仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据

主讲专家:

马小波博士,首席科学家,Apotex Inc.

韩飞雪博士,研发部的科技带头人,Apotex Inc.


2018年4月26日开课

理解实验设计(DOE)及它在药品开发和生产中的合理应用

主讲专家:

邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药

Yuchuan Gong博士,主任研究,美国艾伯维

陈蓓博士,主席, 美国化学工程师协会


2018年4月27日开课

药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享

主讲专家:

陈洪,副院长,以岭药业


2018年5月24日开课

分析方法转移验证的多种情况及案例分析

主讲专家:

陈洪,副院长,以岭药业


2018年6月28日开课

复杂药物合成工艺研究案例解析

主讲专家:

张富尧总经理时莱生物




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