随着国内医药政策改革逐步深化和市场竞争日益加剧,越来越多的企业寻求转型升级,布局国际化业务。同时,国内药政法规和技术要求与国际接轨的态势日趋明朗,这必将加快我国医药行业的国际化进程,推动研发注册能力的快速提升。
因此,药品研发、注册和管理人员对国际规范市场政策法规的系统掌握和准确理解,以及制定注册策略和组织实施注册项目的能力提升,将有助于企业提升准确把握目标市场脉搏的战略选择能力,构建以市场为目标的研发能力与制造质量管理体系,从而进一步拓展企业发展的空间。
本次培训邀请天士力研发副总裁孙鹤博士从选题,投入估算,生物一致性评价,申报到市场开拓等多个方面全面系统的分享国际仿制药开发经验。
主讲专家介绍
孙鹤 博士
孙鹤博士现任天士力控股集团有限公司董事、副总裁,天士力制药集团有限公司副董事长、科技创新事业群首席执行官、天士力北美药业有限公司总经理、创新中药关键技术国家重点实验室主任。药物研发与管理专家,临床药理学和生物药学专家,“千人计划”国家特聘专家。
孙博士在美国康涅狄格大学获临床药理学博士学位后进入FDA工作。任美国食品药品监督管理局(FDA) 转化医学和计量药理学(Pharmacometrics) 首席科学家和主审官,美国联邦亚裔执行官联席会成员。并获美国FDA杰出贡献奖、美国国家Frances O.Kelsey药物安全监督特奖、岐黄国际奖等多项荣誉。在13年FDA的CDER任职期间,主持或参与完成七部药政法规及多项FDA药品研发指南文件的编写,为美国食品和药品审评工作框架的制订做出了突出贡献。
孙博士作为现代中药复方丹参滴丸美国FDA注册国际化项目的技术总师,率领团队取得中国历史上第一个现代中药,成功完成美国FDA注册Ⅲ期临床研究的里程碑性成果,并指导了十几个ANDA欧美获批和化学药、生物药的IND申请,同时负责天士力多个原创品种的国际化开发。
培训内容简介
一. 概论
◆ 变革和历史
◆ 法规体系
◆ 医生、民众及保险公司的接受度
◆ FDA的目标和服务
◆ 霸主企业介绍
二. 海外仿制药开发模式
◆ 预批准模式
◆ 授权模式
◆ 强仿模式
◆ 反向工程
◆ 转让合作模式
三. 海外仿制药选题导向
◆ 市场能力导向
◆ API控制权导向
◆ 技术能力导向
◆ 生产能力导向
◆ 短缺药导向
◆ 风险防控导向
四. 海外仿制药开发投入估算
◆ BE研究
◆ 车间改造
◆ 研发投入
◆ 申报费
◆ 销售费用
五. 生物一致性评价
◆ 方法选择
◆ 试验设计
◆ 中心选择
◆ 统计分析
◆ 研究报告
◆ IVIVC研究
◆ 注射剂
六. 特殊药物的生物一致性评价
◆ 难容药物
◆ 高变异药物
◆ 激素类药物
◆ 生物药
◆ 复方药
◆ 低血浓药物
◆ 外用药
◆ 其他剂型药物
七. 药政申报
◆ 资料准备和递交
◆ FDA沟通流程
◆ 生产场地GMP稽查准备
◆ 药品说明书
◆ 生产场地转移
◆ 技术资料变更
八. 市场开拓
◆ 保险公司谈判
◆ 供货和清关
◆ 销售团队搭建
◆ CSO合作
◆ 原研药企合作
◆ 专利持有人制
开课时间
培训将于 2018年5月29日 (周二上午) 开课
Best Media即将开始的培训
2018年4月13日开课
主讲专家:
Kenneth Kang,产品开发总监,Patheon
2018年4月18日开课
主讲专家:
马小波博士,首席科学家,Apotex Inc.
韩飞雪博士,研发部的科技带头人,Apotex Inc.
2018年4月26日开课
主讲专家:
邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药
Yuchuan Gong博士,主任研究,美国艾伯维
陈蓓博士,主席, 美国化学工程师协会
2018年4月27日开课
主讲专家:
陈洪,副院长,以岭药业
2018年5月24日开课
主讲专家:
陈洪,副院长,以岭药业
2018年6月28日开课
主讲专家:
张富尧,总经理,时莱生物