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美国仿制药申报在化学生产控制上的要求以及关键点分析

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2017年我国企业共在美获批38个ANDA文号,创历史新高,比2016年批准的多16种。短时期内,仿制药的研发、注册和申报仍是国内制药企业重点关注的领域,如何理解药品法规与指南之间的联系,如何准确区分仿制药研发技术要求的差异,如何提高申报资料撰写和审核的技巧,成为仿制药研发与国际注册申报成功与否的关键。

本次培训邀请普林斯通注册申报监管事务副总裁王丽洁博士原料药,制剂组成与生产工艺,执行批等在仿制药申报上的要求,全面系统的分享国际仿制药注册申报经验。

  主讲专家介绍  

王丽洁 博士

王丽洁博士是药品监管事务专业人士。有十几年在药厂的药品监管事务上的工作经验。她分别获得了大连理工大学化工学院的本科学位和研究生学位,以及加拿大麦吉尔大学化工学院的博士学位。

王丽洁博士目前工作在普林斯顿制药有限公司其浙江华海药业,是注册部门的申报监管事务副总裁,成功地领导一支过硬的申报注册团队。之前她工作在梯瓦药业有限公司,兰伯西公司(现太阳药业有限公司),和海泰制药有限公司(现爱克龙制药有限公司)。她在各种不同药品种类上都有着丰富的经验,比如,片剂,硬胶囊,软胶囊,半固体乳膏剂,口服悬浮液,口服溶液,眼科和耳科溶液,无菌注射剂,舌下喷雾剂,吸入鼻腔喷雾剂,等等。她经手和管理过几十个药品(包括独家仿制药)的申报和批准。也经手和管理过百个药品的注册事务和缺陷答复审查。王丽洁博士有在FDA注册申报领域高水平的成功率,是最顶尖申报理解水平的代表人物之一。


▶▷  培训内容简介  ◁◀

第一课 原料药在仿制药申报上的要求(2.5小时)

  • 原料药的基本信息和基本性质

  • 生产商信息和功能

  • 原料药杂质基本信息和根据ICH标准制定控制标准

  • 质量标准,分析方法,分析方法的验证,质量标准制定依据

  • 对照品信息

第二课 制剂组成和生产工艺在仿制药申报上的要求(2.5小时)

  • 制剂组成和重要描述

  • 生产工艺和工艺控制

  • 关键步骤和中间体的控制

  • 工艺验证和评价

第三课 制剂在仿制药申报上的要求(2.5小时)

  • 生产商信息和功能

  • 质量标准,分析方法,分析方法的验证,质量标准制定依据

  • 制剂杂质信息和根据ICH标准制定控制标准

  • 对照品或原料

  • 辅料的控制

  • 包装系统

第四课 执行批在仿制药申报上的要求(2.5小时)

  • 执行批记录

  • 执行批和方大批

  • 稳定性总结, 稳定性数据

  • 稳定性方案和稳定性承诺

开课时间

培训将于2018年11月14日(周三上午)开

Best Media即将开始的培训

2018年7月26日开课

505(b)(2) 药物开发–药学、临床研发与FDA注册途径、分析和策略

主讲专家:

李少玲,资深总监, Revolution Medicines

陈翠萍,资深总监,JAZZ Pharmaceuticals

姜华,总裁,奥来恩医药国际有限公司

2018年10月10日开课

口服固体制剂产品的开发

主讲专家:

杨东,产品开发总监,普霖斯通

2018年10月16日开课

产品分析方法的开发和验证

主讲专家:

孙超德,产品开发分析部经理,普林斯通制药


2018年11月12日开课

固体制剂转移高级培训

主讲专家:

陈蓓,首席工艺开发工程师,Abbvie


2018年11月14日开课

美国仿制药申报在化学生产控制上的要求以及关键点分析

主讲专家:

王丽洁,注册申报监管事务副总裁,普林斯顿

2018年11月15日开课

基因毒性杂质及其他杂质的系统研究和控制

主讲专家:

马小波,前科学领导,Apotex



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