近几日,不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报,昨日,第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中,共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价,华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。
并且说明,凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识
8个品种通过一致性评价,5个销售额超过10亿元
(第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价产品情况)
▌ 注:* 289基药目录:是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
据国家药品监督管理局公布的名单,此次通过一致性评价的仿制药,共计8个品种(涉及12个品规),其中只有2个品种(涉及2个品规)为289目录品种,分别为奈韦拉平片、依非韦伦片。截至目前,前4批已通过一致性评价的21个品种(涉及41个品规)中,289目录品种只有8个品种(涉及12个品规)